Ovaleap

Търговско наименование: OVALEAP 300ui/0,5ml
Международно общо наименование: FOLLITROPINUM ALFA - 300 IU/0,5 ml
Лекарствена форма: инжекционен разтвор
Парчета: 1 инжекционен разтвор
Доза (концентрация): 300 IU/0,5 ml
Презентация: КУТИЯ X 1 КАРТРИДЖ (ТИП I БУТИЛКА) X 0,5 ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ/10 ИГЛИ ЗА ИНЖЕКЦИЯ
Производител: TEVA
Държава: Холандия
CIM код: W63029001

ATC код: G03GA05
G - пикочно-половата система и полови хормони
G03 - полови хормони и модулатори на гениталната система
G03GA - гонадотропини

Търговско наименование Цена
(Леи)

OVALEAP 300ui/0,5ml 300UI/0,5ml 1 sol inj. ВАШАТА Холандия	420,86
OVALEAP 300ui/0,5ml 300UI/0,5ml 1 sol inj. THERAMEX ИРЛАНДИЯ LIM Ирландия	420,86

индикации

Възрастни жени

Ановулация (включително синдром на поликистозните яйчници) при жени, които не реагират на кломифен цитрат.
Стимулиране на мултифоликулярното развитие при жени, подложени на суперовулация за асистирани репродуктивни техники (ART), като ин витро оплождане (IVF), гама интрафалопиен трансфер и зигота интрафалопиен трансфер.
Ovaleap в комбинация с лекарства, съдържащи лутеинизиращ хормон (LH), се препоръчва за стимулиране на фоликуларното развитие при жени с тежък дефицит на LH и FSH. В клинични проучвания тези пациенти са определени като плазмени ендогенни концентрации на LH от 900 pg/ml или> 3300 pmol/l в ановулаторни случаи; > 3000 pg/ml или> 11000 pmol/l в случай на TRA) и увеличен брой на развиващите се яйчникови фоликули (напр.> 3 фоликула ≥ 14 mm в диаметър в ановулаторни случаи; ≥ 20 фоликула ≥ 12 mm в диаметър в Казус TRA).

Придържането към препоръките за дозата и приложението на фолитропин алфа може да сведе до минимум риска от овариална хиперстимулация (вж. Точки 4.2 и 4.8). Препоръчва се проследяване на стимулационните цикли чрез ултрасонография и чрез определяне на плазмените концентрации на естрадиол за ранното идентифициране на рисковите фактори.

Има доказателства, които предполагат, че hCG играе роля в началото на СОХС и че синдромът може да бъде по-тежък и по-продължителен по време на бременност. Следователно, ако се появят признаци на овариална хиперстимулация, като плазмени концентрации на естрадиол> 5500 pg/ml или> 20200 pmol/l и/или ≥ 40 фоликули общо, препоръчително е hCG да се преустанови и пациентът трябва да бъде посъветван да не правете полов акт или използвайте бариерни контрацептивни методи в продължение на поне 4 дни. OHSS може да прогресира бързо (в рамките на 24 часа) или в продължение на няколко дни, превръщайки се в сериозно медицинско събитие. Това се случва най-често след прекратяване на хормоналното лечение и достига максималната си интензивност около 7 до 10 дни след лечението. Следователно пациентите трябва да бъдат проследявани най-малко 2 седмици след приложението на hCG.

При TRA аспирацията на всички фоликули преди овулацията може да намали риска от хиперстимулация.

Лекият или умерен OHSS често преминава спонтанно. Ако се появи тежка OHSS, препоръчително е лечението с гонадотропин да бъде прекратено, ако продължава, и пациентът да бъде хоспитализиран и да се започне подходящо SHSO лечение.

При пациенти, подложени на индукция на овулация, честотата на многоплодна бременност се увеличава в сравнение с естественото зачеване. Повечето многоплодни бременности са близнаци. Многоплодната бременност, особено голямата, увеличава честотата на майчините рискове, но и на перинаталните събития.

Препоръчва се внимателно проследяване на отговора на яйчниците, за да се сведе до минимум рискът от многоплодна бременност.

При пациенти, подложени на TRA, рискът от многоплодна бременност е свързан с броя на имплантираните ембриони, тяхното качество и възрастта на пациента.

Пациентите трябва да бъдат предупредени преди лечението за потенциалния риск от многоплодна бременност.

Честотата на спонтанните аборти поради аборт е по-висока при пациенти, подложени на стимулация на фоликуларен растеж за индуциране на овулация или TRA, отколкото в случай на естествено зачеване.

При жени с анамнеза за заболяване на фалопиевата тръба съществува риск от извънматочна бременност, ако бременността настъпи чрез спонтанен аборт или след лечение на плодовитостта. Съобщава се за повишена честота на извънматочна бременност след TRA в сравнение с общата популация.

Генитални новообразувания

Съобщава се за яйчникови или други генитални новообразувания, доброкачествени и злокачествени, при жени, които са били подложени на множество лечения за безплодие. Все още не е установено дали лечението с гонадотропин е увеличило риска от тези тумори при безплодни жени.

Честотата на вродени малформации след TRA може да бъде леко увеличена в сравнение с честотата след спонтанно зачеване. Това се дължи на разликите в родителските характеристики (напр. Възрастта на майката, характеристиките на сперматозоидите) и многоплодната бременност.

При жени с скорошна или продължаваща тромбоемболична болест или при жени с общопризнати рискови фактори за тромбоемболични събития, като лична или наследствена история, лечението с гонадотропини може допълнително да увеличи риска от влошаване или настъпващи събития. При тези жени ползите от гонадотропините трябва да се преценят спрямо рисковете. Трябва обаче да се отбележи, че бременността, както и OHSS също представляват повишен риск от тромбоемболични събития.

Лечение при мъже

Високите концентрации на ендогенен FSH са красноречиви за първична дисфункция на тестисите. Такива пациенти не реагират на лечение с фолитропин алфа/hCG. Фолитропин алфа не трябва да се използва, когато не може да се получи ефективен отговор.

Анализът на сперматозоидите се препоръчва 4-6 месеца след започване на лечението като част от оценката на отговора.

Съдържание на бензалкониев хлорид

Ovaleap съдържа 0,02 mg/ml бензалкониев хлорид

Съдържание на бензилов алкохол

Ovaleap съдържа 10,0 mg бензилов алкохол на ml. Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции.

Големи обеми трябва да се използват с повишено внимание и само ако е абсолютно необходимо, особено при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане, както и при бременни или кърмещи жени, поради риск от натрупване и токсичност (метаболитна ацидоза).

Съдържание на натрий

Ovaleap съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. „без натрий“.

взаимодействия

Едновременната употреба на фолитропин алфа с други стимулиращи овулацията лекарства (напр. HCG, кломифен цитрат) може да усили фоликуларния отговор, докато едновременната употреба на GnRH агонист или антагонист, който предизвиква десенсибилизация на хипофизата, може да изисква повишена доза фолитропин алфа. адекватен отговор на яйчниците. Не са съобщени значими лекарствени взаимодействия по време на лечението с фолитропин алфа.

Задача

Няма индикации за прием на Ovaleap по време на бременност. Данните от ограничен брой експозирани бременности (по-малко от 300 резултата от бременността) не разкриват малформативни или фетални/неонатални токсични ефекти на фолитропин алфа.

Не са наблюдавани тератогенни ефекти при проучвания върху животни (вж. Точка 5.3). В случай на експозиция по време на бременност, няма достатъчно клинични данни, за да се изключи тератогенен ефект на фолитропин алфа.

Ovaleap не е показан по време на кърмене.

плодовитост

Ovaleap е показан за употреба при лечение на безплодие (вж. Точка 4.1).

Шофиране

Ovaleap няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Странични ефекти

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие, кисти на яйчниците и реакции на мястото на инжектиране (напр. Болка, еритем, хематом, оток и/или дразнене на мястото на инжектиране).

Често се съобщава за лек или умерен OHSS и трябва да се разглежда като вътрешен риск от процедурата за стимулиране. Тежката OHSS е необичайна (вж. Точка 4.4).

Тромбоемболия може да се появи много рядко (вж. Точка 4.4).

Таблица на нежеланите реакции

Нежеланите реакции се класифицират в следната категория на честотата, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 и