OTSZ Online - Тройна комбинация за диабет тип 2

FDA одобри Qternmet XR (дапаглифлозин, саксаглиптин и метформин хидрохлорид) като допълнение към лечението на диабет тип 2 на 3 май 2019 г.

otsz

На 3 май 2019 г. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри Qternmet XR (активно вещество: 5 mg дапаглифлозин, 5 mg саксаглиптин и 1000 mg метформин хидрохлорид, формулировка със забавено освобождаване) за допълнително лечение на диабет тип 2. (заявител: AstraZeneca). Точната индикация: За подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти с диабет тип 2 като допълнение към адекватна диета и упражнения. Таблетката трябва да се приема веднъж дневно, сутрин, с храна. FDA извърши процедурата за разрешаване на така нареченото приложение от тип 4 (нова комбинация от активни вещества) и незабавно одобри две таблетки с концентрация: 5 mg дапаглифлозин, 5 mg саксаглиптин и 1000 mg метформин хидрохлорид (5/5/1000 mg) и 10 дапаглифлозин, 5 mg саксаглиптин и 2000 mg метформин хидрохлорид (10/5/2000 mg).

Клинични изпитвания, ефикасност, странични ефекти

FDA одобри Qternmet XR въз основа на резултатите от две клинични проучвания фаза III, които включват пациенти с неадекватен гликемичен контрол въпреки продължаващото лечение. В първото проучване по-ниската доза (5/5/1000 mg) от изследваното лекарство показва статистически значимо намаляване или увеличаване на броя на пациентите с HbA1c (средни нива на кръвната захар), които са достигнали целта от 5%): горна инфекции на дихателните пътища, инфекции на пикочните пътища и дислипидемия. Както при всички продукти, съдържащи метформин, таблетките Qternmet XR имат в черната рамка предупреждение върху картонената опаковка, за да насочат вниманието към риска от лактатна ацидоза.