OTSZ Online - Препарат с двойно действие за шизофрения и биполярно разстройство
На 28 януари Alkermes Plc обяви, че въз основа на резултатите от фаза III клинично изпитване ENLIGHTEN, FDA е одобрила оланзапин/самидорфан за употреба при шизофрения и биполярно разстройство.
Алкермес АД (Дъблин, Ирландия) обяви на 28 януари, че въз основа на резултатите от мултиклиничната програма ENLIGHTEN FDA е одобрила лекарственото средство ALKS 3831 с оланзапин/самидорфан с двойно действие за шизофрения и биполярно разстройство като кандидат за наркотик. Очаквана дата на разрешение за пускане на пазара (PDUFA дата) 15 ноември 2020 г. Zyprexa Velotab, активното вещество в оланзапин, е разрешено в Европейския съюз (ЕС) от 2000 г., последно изменено през 2006 г. от Eli Lilly Nederland B.V.
Относно изпитваните вещества (оланзапин, самидорфан)
Samamidorphan (ALKS-33, RDC-0313) е опиоиден антагонист, антагонист на µ-опиоидния рецептор (MOR). Лекарството първоначално е разработено от Alkermes за лечение на алкохолизъм и пристрастяване към кокаин. При тези показания налтрексон показва подобна ефикасност с по-леки и по-малко странични ефекти. Употребата му в комбинация с бупренорфин (ALKS-5461) обаче привлича повече внимание и е използван тук като антидепресант. Чрез блокиране на ефекта на MOR агонист, еуфорията и много честата зависимост по време на монотерапия с бупренорфин са елиминирани.
Типични (или първо поколение) антипсихотици са въведени през 50-те години за лечение на психози (най-вече шизофрения), но се използват и при остри маниакални прояви, възбуда и подобни състояния. Най-известните им представители са хлорпромазин, промазин, дроперидол, флуфеназин, халоперидол и други подобни. Атипичните (или второ поколение) антипсихотици имат подобен механизъм на действие, но различни странични ефекти. Най-често се използват при шизофрения, биполярно разстройство, тежка депресия, болест на Алцхаймер и други заболявания като напр. Синдром на Турет, тежки тревожни разстройства, аутизъм, Паркинсонова психоза и др. Най-известните им представители са арипипразол, клозапин, оланзапин, кветиапин, рисперидон, зотепин, зипразидон и т.н. За съжаление тези лекарства имат и странични ефекти, които определено трябва да се имат предвид. Новост на настоящата формулировка е, че той е в състояние да инхибира един от често срещаните странични ефекти на оланзапин, увеличаване на теглото, поради съдържанието на двойни активни съставки, за което Alkermes проведе отделно проучване фаза III (NCT02694328).