OTSZ Online - Нов продукт срещу синдром на раздразненото черво

На 12 септември 2019 г. FDA одобри таблетка, наречена Ibsrela (тенапанор) за лечение на синдром на раздразнените черва (IBS-C) със запек.

синдром

На 12 септември 2019 г. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри Ibsrela (активна съставка: тенапанор; дозирана форма: 50 mg таблетки два пъти дневно), която е синдром на раздразненото черво (IBS-C, синдром на раздразненото черво). синдром със запек) при възрастни пациенти (кандидат: Ardelyx Inc.)

Относно активното вещество (тенапанор)

Активното вещество в Ibsrela, tenapanor, действа чрез блокиране на канала за обмен на натриев водород (NHE3). Протеинът NHE3 се намира в бъбреците и на апикалната повърхност на тънкото и дебелото черво и неговата нормална функция е да регулира количеството натрий, погълнат и екскретиран от организма. Перорално прилаганият тенапанор инхибира селективно поемането на натрий от тънките и дебелите черва, причинявайки отделянето на вода в лумена, което ускорява преминаването на храната през чревния тракт и води до по-меки изпражнения. Tenapanor е първото лекарство за лечение на IBS, което действа чрез инхибиране на NHE3.

Клинични изпитвания, странични ефекти

FDA одобри Ibsrela въз основа на резултатите от две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания фаза III (T3MPO-1 [NCT02621892] и T3MPO-2 [NCT02686138]). Най-честият страничен ефект е диария, като 2,5% от пациентите изпитват тежка диария. Той е противопоказан при деца под 12-годишна възраст, тъй като може да причини фатална дехидратация.