OTSZ Online - Две нови таблетки за първична хиперхолестеролемия

EMA CHMP даде положително становище относно Nilemdo (бемпедоева киселина) и Nustendi (бемпедоева киселина и езетимиб) за лечение на първична хиперхолестеролемия.

таблетки

На 30 януари Комитетът на Европейската агенция по лекарствата за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) даде положително становище относно Nilemdo (бемпедоева киселина, 180 mg филмирани таблетки) и Nustendi (bempedoic acid и ezetimibe 180 mg/10 mg film-coated таблетки) за лечение на първична хиперхолестеролемия. и двамата са кандидати (FGK Representative Service GmbH, която управлява европейските разрешения за Esperion Therapeutics). Nilemdo е показан за лечение на възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия (различни мазнини като необичайно високи нива на холестерол в кръвта) (хетерозиготни фамилни или нефамилни).

  • в комбинация със статини или статини и други липидопонижаващи терапии, ако пациентът не постигне целевия LDL-C при максимално поносимата доза на статина, или
  • самостоятелно или в комбинация с други липидопонижаващи терапии при пациенти с непоносимост към статини или за които лечението със статини е противопоказано.

Според пълната индикация на Nustendi се препоръчва при същите индикации

  • в комбинация със статини или статини и други липидопонижаващи терапии, ако пациентът не постигне целевия LDL-C при максимално поносимата доза на статина, или
  • когато се използва самостоятелно при пациенти с непоносимост към статини или противопоказания към статини, при които самоцелният LDL-C не може да бъде постигнат с езетимиб, или
  • със или без статини при пациенти, които вече получават комбинирана терапия с езетимиб с бемпедоева киселина, но ги приемат като отделни таблетки.

Относно активното вещество (бемпедоева киселина, езетимиб)

Бемпедоевата киселина (ATC код: C10AX15) е разработка на Esperion Therapeutics (Ann Arbor, Michigan), пролекарство, което се активира в черния дроб от ензима SLC27A2 заедно с коензим А за образуване на тиоестер. Активираното лекарство инхибира АТР цитразната лиаза, която играе важна роля в холестероловата биосинтеза на черния дроб чрез мевалонатния път, известен също като HMG-коензимен А-редуктазен път. (HMG-коензимът А-редуктаза е ензим, който се блокира от статини, използвани за понижаване на холестерола.) В клинични проучвания е показано, че Nilemdo намалява кръвните нива на LDL-C, не-HDL-C, аполипопротеин В и общия холестерол. Esperion Therapeutics беше представена в процедурата за разрешаване на ЕС от FGK Representative Service GmbH, тъй като Esperion няма европейско присъствие и FGK подпомага такива компании в регулаторни процедури за лекарства.