OsvaRen 435 mg / 235 mg филмирани таблетки

Търговско наименование: OSVAREN 435mg/235mg
Международно общо наименование: КОМБИНАЦИИ (ACETAS CALCIUM/SUBCARBON MAGNESIUM) - 435mg/235mg
Лекарствена форма: филмирани таблетки.
Парчета: 180 филмови таблетки.
Доза (концентрация): 435mg/235mg
Форма на презентация: КУТИЯ С 1 ФЛАК. PEID X 180 COMPR. ФИЛМ.
Производител: FRES_MED
Държава: Германия
CIM код: W59601001

ATC код: V03AE04
V - варира
V03 - други терапевтични продукти
V03AE - препарати за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия

индикации

Лечение на хиперфосфатемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при пациенти на диализа (хемодиализа, перитонеална диализа).

Osvaren е показан за възрастни.

3 до 10 филмирани таблетки на ден, в зависимост от нивото на серумния фосфат. Дневната доза трябва да бъде разделена според броя на храненията през деня (обикновено три на ден).

Препоръчителната начална доза е три таблетки на ден.

Ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена до максимум 12 филмирани таблетки на ден.

Безопасност и ефикасност на OsvaRen при деца и юноши Следователно OsvaRen не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст (вж. Точка 4.4).

За да получите максимален ефект като фосфатен хелатор, OsvaRen трябва да се приема само по време на хранене и не трябва да се смачква или дъвче.

За лесно поглъщане, таблетките трябва да се приемат с малко течност.

Ако таблетките са твърде големи, за да бъдат погълнати от пациента, те трябва да бъдат счупени по средната линия непосредствено преди поглъщане, за да се избегне образуването на вкус на оцетна киселина.

Тъй като скоростта и/или диапазонът на абсорбция на други перорално прилагани лекарствени продукти може да варира, когато се използват едновременно с OsvaRen, не трябва да се приемат други перорални лекарствени продукти в рамките на 2 часа преди и 3 часа след приложението на OsvaRen (вж. Точка 4.5).

В случай на пропусната доза трябва да продължите със следващата доза (не компенсирайте пропуснатата доза). OsvaRen може да се използва дълго време.

Противопоказания

OsvaRen е противопоказан при пациенти с:

хипофосфатемия
Хиперкалциемия със или без клинични симптоми, напр. Резултат от предозиране на витамин D, паранеопластичен синдром (бронхиален карцином, рак на гърдата, бъбречно-клетъчен карцином, плазмацитом), костни метастази, саркоидоза или обездвижваща остеопороза;
Повишени серумни стойности на магнезий над 2 mmol/l и/или симптоми на хипермагнезиемия;
Атриовентрикуларен блок от степен III;
Миастения гравис;
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

предупреждения

Използването на фосфатни хелатиращи лекарства трябва да бъде предшествано от консултация относно диетата на пациента, относно приема на фосфати и може да зависи от вида диализа, който пациентът следва.

OsvaRen трябва да се използва с повишено внимание (в комбинация с непрекъснато наблюдение на калций, магнезий и серумен фосфат) при пациенти с тежка хиперфосфатемия с нива на калциев фосфат над 5,3 mmol2/l2, ако те:

са устойчиви на терапия,
рефрактерна хиперкалиемия,
клинично значима брадикардия или атриовентрикуларен блок с степен II с брадикардия. Постоянното проследяване на серумния фосфат, магнезий и калций и калциев фосфат трябва да се извършва по-често при едновременно приложение на витамин D и тиазидни диуретици. и продължителното приложение на OsvaRen може да доведе до хипермагнезиемия. Хипермагнезиемията е до голяма степен асимптоматична, но в някои случаи могат да се наблюдават системни ефекти.За симптоми и контрол на хипермагнезиемия и хиперкалциемия, моля, обърнете се към точка 4.9. или магнезий, за да се избегне увеличаване на плазмената концентрация на калций или магнезий.

Ако пациентите с хронична бъбречна недостатъчност получават OsvaRen, те могат да получат епизоди на хиперкалциемия, особено в комбинация с метаболити на витамин D.

Пациентите трябва да бъдат предупредени относно възможните симптоми на хиперкалциемия.

В случай на продължително лечение с OsvaRen, трябва да се обърне внимание на прогресията или началото на съдовите калцификации и калцификатите на меките тъкани. Рискът намалява чрез понижаване на нивото на калциев фосфат до 2,75 mmol/l) Лечението с OsvaRen трябва да бъде временно прекратено. При пациенти със серумно ниво на калций над 3,5 mmol/l терапевтичната интервенция се състои от хемодиализа с диализат без калций. По време на лечението с диализа без калций трябва да се наблюдава внимателно проследяване на серумния калций, за да се сведе до минимум рискът от хипокалциемия и сърдечно-съдови нежелани реакции.

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия, ATC код: V03AE04

Механизъм на действие

Тъй като калциевият ацетат и магнезиевият карбонат са съединения, които действат като фосфатни хелатори, те водят, заедно с фосфатите в храната, до образуването на нискоразтворими калциеви и магнезиеви фосфатни соли в червата, които след това ще бъдат елиминирани заедно с материалите. изпражнения.

Калциевият ацетат достига своя максимален капацитет на фосфатен хелатор при рН 6 - 8. Следователно OsvaRen е показан и като фосфатен хелатор при пациенти с хипо- или стомашна киселинност.

Фармакокинетични свойства

Поради факта, че няма утаяване на магнезиеви комплекси поради фосфат от храна или други хранителни вещества, разтворените магнезиеви йони са бионалични и се абсорбират в червата.

Абсорбцията на орален магнезий при здрави индивиди зависи от количеството. Експериментите показват, че степента на абсорбция при пациенти, които са получавали 1,5 mmol магнезий на ден е 65%, а при пациенти, които са получавали 40 mmol на ден, е само 11%.

Разтворените калциеви йони са бионалични и могат да се усвоят храносмилателно, стига калцият да не образува неразтворими в калций фосфат калциеви комплекси или други хранителни вещества. Абсорбцията на калций се регулира от хормонални механизми. Скоростта на абсорбция се увеличава с високи дози и хипокалциемия и намалява с възрастта. В зависимост от състоянието на витамин D и приетите дози може да се очаква частично усвояване от 10-35%. Прилагането на по-високи дози само ще доведе до незначително увеличение на абсорбираното количество. Нормалният дневен прием на храна е около 1000 mg.

разпределение

Общото количество магнезий в тялото е около 20 - 28 г. При здрави възрастни около 53% от общото количество магнезий в тялото е в костите, 27% в мускулите, 19% в меките тъкани и по-малко от 1% извънклетъчно. Голяма част от вътреклетъчния магнезий се намира в свързана форма.

Общото количество калций в организма е около 1250 g (31 бенки) за човек, който тежи 70 kg, от които 99% е в костите и зъбите. Около 1 g се намира в плазмата и извънклетъчната течност и 6 до 8 g в тъканите. Референтните стойности за общото количество серумен калций варират в клиничните лаборатории в зависимост от методите за измерване, вариращи от 2,15-2,57 mmol/l. Около 40 до 45% от това количество се свързва с плазмените протеини, 8 до 10% е в йонни комплекси като цитрат, а 45 до 50% се дисоциира като свободни йони.

Перорално приложените магнезиеви соли се екскретират с урината (абсорбирана фракция) и фекалиите (абсорбирана фракция). Малки количества се екскретират в кърмата. Магнезият преминава през плацентата.

При физиологични условия калцият се екскретира в приблизително еднакви количества с урината и ендогенния чревен секрет. Паратиреоидният хормон, витамин D и тиазидните диуретици намаляват отделянето на калций в урината, докато други диуретици (бримкови диуретици), калцитонин и растежен хормон ускоряват бъбречната екскреция. Екскрецията на калций в урината намалява в ранните етапи на бъбречна недостатъчност. Екскрецията на калций в урината се увеличава по време на бременност. Калцият също се отделя от потните жлези. Калцият прониква през плацентата и се екскретира в кърмата.

Предклинични данни за безопасност

Не са провеждани конвенционални проучвания за генотоксичност за OsvaRen. Въз основа на наличните данни не е установен генотоксичен или канцерогенен потенциал.

Не са провеждани изследвания на репродуктивната функция с OsvaRen.