Основен файл за лекарства от тип III (DMF) Вашият B2B партньор f; r Фармацевтични опаковки APG Pharma

Основен файл за лекарства (DMF) е документ, подаден в Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), който съдържа подробна и поверителна информация за производството, опаковането и съхранението на едно или повече съоръжения, процедури и процедури за производство на лекарства за хора. Може да съдържа термини/статии. Съответните закони или разпоредбите на FDA не изискват представянето на DMF. Притежателят на DMF може да определи дали да подаде досие за лекарства на FDA. Информацията, съдържаща се в DMF, може да се използва за подпомагане на разследващо ново лекарствено приложение (IND), ново лекарствено приложение (NDA), съкратено ново лекарствено приложение (ANDA), друго DMF, заявление за износ, промени или допълнения към тези документи използван.

DMF НЕ е заместител на IND, NDA, ANDA или заявление за износ. DMF е одобрен или отхвърлен. Оценката на техническото съдържание на DMF се извършва изключително в контекста на обработка на IND, NDA, ANDA или заявление за износ.

Основната цел на DMF е да защити поверителността на информацията, на която се основават правата на интелектуална собственост (например във връзка с производствения процес) в полза на собственика на DMF. Освен това оценителите, работещи във FDA, могат да използват DMF за оценка на информацията, предоставена от един или повече кандидати в подкрепа на заявление. Като цяло DMF включват информация за химията, производството и контрола на лекарствен компонент (съкращение: CMC = Chemistry, Manufacture & Controls), напр. Б. относно активните съставки и помощните вещества, както и опаковъчния материал. Той може също да съдържа информация за лекарствени продукти, които не са предмет на съответните разпоредби.

Описание на основните файлове за лекарства може да се намери в 21 CFR 314.420 (CRF: Кодекс на федералните разпоредби (САЩ)). DMF обикновено се създават с цел да се даде възможност на страна, различна от собственика на DMF, да се позове на информацията, съдържаща се в DMF, без тази информация да се съобщава на третата страна. Ако кандидат иска да се позове на собствената си информация, той трябва да се позове директно на информацията, съдържаща се в неговите собствени IND, NDA и ANDA и по този начин вече не е необходимо да създава нов DMF.

По-долу е даден преглед на различните типове DMF:

Тип I: Производствена площадка, производствени съоръжения/съоръжения, експлоатационни процедури и персонал (вече не важи)
Тип II: лекарствено вещество, активна съставка, спомагателни и други вещества, използвани при производството на лекарството
Тип III: опаковъчен материал
Тип IV: спомагателни вещества, цвят, аромат, аромат или други вещества, използвани при производството на лекарството
Тип V: Референтен материал, одобрен от FDA

DMF тип III

1. Място на информацията за опаковане
1.1 Цел
1.2 Оценка
1.3 Местоположение: DMF
1.4 Място: заявление
1.5 Съдържание на DMF от тип III
2. Информация, която трябва да се предостави
3. Разрешения
4. Задължения на притежателя на DMF от тип III
5. Ръководство за тип III DMF

1. Място на информацията за опаковане

Приложението трябва да съдържа и описва заключващата система на собственика.
Информацията за компонентите на опаковката и използвания материал може да бъде изброена в заявлението или в DMF от тип III.

1.1 Цел

Цел на тип III DMF да предостави подробна поверителна информация за опаковъчния материал, с който да се поддържа заявление (IND, NDA, ANDA, BLA); това е разрешено съгласно 21 CFR 314.420.
Този документ не е заместител на заявка.

1.2 Оценка

Оценка на DMF от тип III: изисква разрешение (LoA = писмо за разрешение)
Информацията се използва за оценка по отношение на одобрение на заявление, друг DMF, допълнение или промяна в това.
DMF може да съдържа информация за един или повече компоненти на опаковката като цяло.
Ако DMF е недостатъчен, това се съобщава само на притежателя на DMF *
Кандидатът получава това уведомление *

1.3 Местоположение: DMF

Специална опаковка
Опаковка под налягане
Опаковка с по-големи количества
Покрийте
Подплата/подплата
Вътрешни уплътнения
Смоли/еластомери
Системи за затваряне с капаци

1.4 Място: заявление

Цялостна система за опаковане и заключване

1.5 Съдържание на тип III DMF *

Описание на предназначението
Съставки/състав
Стандарти за приемане
Спецификации на крайния продукт или компонент, пуснати на пазара
Име и адрес на доставчика и/или производителя
Информация в полза на приемането
Токсикологични данни, ако е приложимо

* Насоки на CDER за основния файл за лекарства, септември 1989 г.

2. Информация, която трябва да се предостави

Информация относно: системата за затваряне на опаковката (директива за сектора "Системи за затваряне на контейнери за опаковане на лекарства и биологични продукти от човека", май 1999 г.)

Информация, която трябва да бъде включена в първоначалното заявление за лекарствен продукт

описание

Пълно общо описание на заключващата система на притежателя, плюс:

За всеки опаковъчен компонент:

Име, код на продукта, производител, физическо описание
Използван материал (за всеки материал: име, производител, код на продукта)
Описание на допълнителни лечения или препарати

фитнес

Пригодност за защита: (от всеки компонент и/или заключващата система на опаковката, ако е приложимо)

Излагане на светлина
Реактивни газове (напр. Кислород)
Пропускливост на влагата
Изпаряване или изтичане на разтворители
Бактериално замърсяване (стерилност и/или цялост на опаковката, повишено биологично натоварване, бактериологични граници)
мръсотия
Други

Безопасност: (за всеки използван материал, ако е приложимо)

Химичен състав на всички пластмаси, еластомери, лепила и др. * 1
Екстракции, вещества, изпускани през опаковката, ако е приложимо за материала * 2
Съответни препратки към непреки наредби за хранителните добавки (21 CFR 174-186)

Други тестове, ако е приложимо

Съвместимост: (за всеки компонент и/или всяка опаковъчна система, ако е приложимо)

Взаимодействия между компонентите и/или лекарствената форма; USP методите са общоприети тук
Може да се използва и при тестове за стабилност, извършени след одобрение

Услуги: (по отношение на композитната опаковъчна система)

Функционалност и/или дозировка на лекарството, ако е приложимо.

Контрол на качеството

Контрол на качеството За всеки компонент на опаковката, получен от заявителя:

Критерии за изпитване и приемане на кандидата * 3
Критерии относно размери (чертеж) и производителност
Методи за контрол на консистенцията на състава, ако е приложимо

За всеки опакован компонент, доставен от доставчика:

Критериите за приемане, които се прилагат за производителя, преди продуктът да бъде пуснат на пазара, ако е приложимо
Кратко описание на производствения процес

стабилност

виж параграф III.C.4

Включително добавките, използвани при производството на опаковъчните компоненти.
За по-подробно обсъждане на тестовете за екстракция вижте приложение C. Пластмасовите тестове трябва да се извършват върху смолата, която обикновено се използва, но върху компонентите на опаковката. В случай на продукт за продухване/пълнене/запечатване, веществата, отделяни от произведената фармацевтична опаковка (екстракции), трябва да бъдат изследвани. Това се отнася и за системата за затваряне на опаковката, която се произвежда като част от процеса на производство на лекарства.
Уверете се, че тестът за приемане, извършен от кандидат а. може да включва следните точки: Тестовите параметри, посочени в описанието, пригодността и изборът за контрол на качеството, изброени в таблицата.

Примери за схеми:

Чертеж на бутилка
Диаграма на многослоен материал
Запечатани и защитени от деца затваряния
Дозиращи клапи

Пример: Връзка между приложението и DMF

3. Разрешения (LoA = писма за упълномощаване)

FDA се позовава на конкретна информация в DMF, предназначени да поддържат приложения на трети страни
Към заявлението трябва да бъдат приложени подходящи копия
Съответните копия трябва да бъдат приложени към DMF

4. Задължения на притежателя на DMF от тип III

Информирайте заявителя за съответните промени (21 CFR 314.420 (c))
Актуализация, която се представя ежегодно и съдържа следните точки:
- Списък на компании и/или лица, упълномощени да се позовават на DMF (21 CFR 314.420 (d))
- Списък на компаниите и/или лица, упълномощени позоваване на DMF (21CFR314.420 (d))
- Всички промени, споменати в предишната актуализация
- На чуждестранните притежатели на DMF се препоръчва да използват агенция, базирана в САЩ
- Отчетете всички прехвърляния на собственост

5. Ръководство за тип III DMF

Приложимите насоки за DMF от тип III са документите „Ръководство за индустрията: Системи за затваряне на контейнери за опаковане на лекарства за хора и биологични продукти: Документация по химия, производство и контрол“ и „Въпроси и отговори. (Категория 3) "

С „Прегледи на MAPP 5015.5 CMC на DMF от тип III за опаковъчни материали“ е приложено ръководство с насоки и процедури, в което са разгледани отговорностите, основани на оценителите на DMF от тип III. Съгласно това ръководство, преди реалната оценка на DMF, оценителите трябва да проучат информация за опаковъчния материал, използван за лекарството и посочен в заявлението (IND, NDA, ANDA). Голяма част от информацията, необходима за оценката, може да бъде предоставена директно на заявителя, така че той да може да я включи в заявлението си и по този начин да се избегне оценката на DMF.