Оргалутран mg0
Търговско наименование: ORGALUTRAN 0,25mg/0,5ml
Международно общо наименование: GANIRELIXUM - 0,25mg/0,5ml
Лекарствена форма: инжекционен разтвор
Парчета: 1 инжекционен разтвор
Доза (концентрация): 0,25 mg/0,5 ml
Презентация: КУТИЯ X 1 СЪДЪРЖАНИЕ С ПРЕДПЪЛНЕНО X 0,5 ML SOL INJ./AC ATASAT
Производител: MERCK SHARP
Държава: Обединено кралство
CIM код: W61936001
ATC код: H01CC01
Н - системни хормонални препарати (с изключение на половите хормони)
H01 - хипофизни и хипоталамусни хормони
H01CC - анти гонадотропин
| ОРГАЛУТРАН 0,25 mg/0,5 ml (R) 1 сол. вреди. МЕРК ШАРП Великобритания | 142,35 |
| ОРГАЛУТРАН 0,25 mg/0,5 ml (R) 1 сол. вреди. MERCK SHARP Холандия | 142,35 |
индикации
Orgalutran е показан за предотвратяване на преждевременни секреторни пикове на лутеинизиращ хормон (LH) при жени, подложени на контролирана овариална хиперстимулация (HOC) в асистирани репродуктивни техники (ART).
В клинични изпитвания Orgalutran е бил използван в комбинация с рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон (FSH) или корифолитропин алфа, фоликул стимулант с продължително действие.
Orgalutran трябва да се предписва само от специалист, който има опит в лечението на безплодие.
Orgalutran се използва за предотвратяване на преждевременната секреция на LH при жени, които имат HOC. Овариалната хиперстимулация, контролирана с FSH (фоликулиностимулиращ хормон) или корифолитропин алфа, може да започне на 2 или 3 ден от цикъла. Orgalutran (0,25 mg) се инжектира подкожно веднъж дневно, започвайки на 5 или 6 ден от приложението на FSH или на 5 или 6 ден след приложението на корифолитропин алфа. Денят на започване на лечението с Orgalutran се определя от отговора на яйчниците, например броя и размера на растящите фоликули и/или количеството циркулиращ естрадиол. Началото на Orgalutran може да се отложи при липса на фоликуларно узряване, но клиничният опит се основава на началото на лечението с Orgalutran на 5-ия или 6-ия ден от стимулацията.
Orgalutran и FSH трябва да се приемат по едно и също време. Продуктите обаче не трябва да се смесват и да се използват различни места за инжектиране.
Коригирането на дозата на FSH трябва да се извършва въз основа на броя и размера на фоликулите, които узряват, а не въз основа на стойностите на циркулиращия естрадиол (вж. Точка 5.1). Ежедневното лечение с Orgalutran трябва да продължи, докато са налице достатъчно фоликули с адекватен размер. Окончателното фоликуларно съзряване може да бъде предизвикано чрез прилагане на човешки хорион гонадотропин (hCG).
Време от последното инжектиране
Поради полуживота на ганиреликс, интервалът между две инжекции Orgalutran и интервалът между последната инжекция Orgalutran и инжектирането на hCG не трябва да надвишава 30 часа, в противен случай може да настъпи преждевременно изхвърляне на LH. Следователно, когато инжектирате Orgalutran сутрин, лечението с Orgalutran трябва да продължи през целия период на лечение с гонадотропин, включително деня на овулация. Когато инжектирате Orgalutran следобед, последната инжекция Orgalutran трябва да се направи следобед преди деня, в който започнете овулацията.
Доказано е, че Orgalutran е безопасен и ефективен при жени с множество цикли на лечение.
Необходимостта от поддържане на лутеалната фаза в циклите, в които се използва Orgalutran, не е проучена. В клинични проучвания подкрепата за лутеалната фаза се основава на практиката на изследователския център или клиничния протокол.
Специални групи пациенти
Няма опит с Orgalutran при пациенти с бъбречно увреждане, поради което те са изключени от клинични изпитвания. Поради това Orgalutran е противопоказан при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. Точка 4.3).
Няма опит с Orgalutran при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като те са били изключени от клинични проучвания. Поради това Orgalutran е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.3).
Orgalutran няма подходяща употреба при деца и юноши.
Orgalutran трябва да се прилага подкожно, за предпочитане в горната част на бедрото. Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се предотврати липоатрофия. Пациентът или неговият партньор могат да си инжектират Orgalutran самостоятелно, при условие че са добре обучени и имат достъп до съвети от специалист.