ОПРЕДЕЛЕНИЕ от 12 октомври 1992 г. за някои мерки за наблюдение на качеството на лекарствените продукти и a

ИЗДАВАЧ: МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

ПОЯВЕН В ОФИЦИАЛНИЯ МОНИТОР 327 ОТ 18.12.92

Министърът на здравеопазването, като видя бележката на Фармацевтичната дирекция, регистрирана под бр. 36800 от 3.ХI.1992 г. въз основа на действащите законови разпоредби относно фармацевтичната дейност, от предвидените в Правителствена наредба №. 21/1992 относно защитата на потребителите, както и разпоредбите, съдържащи се в Решение № на правителството. 961/1990 относно организацията и функционирането на Министерството на здравеопазването, издава следната заповед:

определение

1. На датата на тази заповед в рамките на Фармацевтичната дирекция се създава Фармацевтична инспекция, специализиран технически орган на Министерството на здравеопазването, който е организиран и функционира съгласно наредбата, предвидена в приложение №. 1.

2. Правилата за добра фармацевтична практика, предвидени в приложение №.

3. Неспазването на законовите разпоредби относно фармацевтичната дейност, както и на разпоредбите, включени в настоящата заповед, привлича, според случая, наказателната, гражданската, материалната, дисциплинарната или конвенционалната отговорност, отговорна за виновните лица.

4. Приложения бр. 1 и 2 са неразделна част от тази заповед.

5. Фармацевтичната дирекция на Министерството на здравеопазването, другите дирекции на министерството, здравните дирекции и министерствата със собствена здравна мрежа - за аптеки в подчинените здравни звена -, пълномощниците, упълномощени да представляват интересите на държавния капитал, и ръководителите на частни фармацевтични звена ще спазване на разпоредбите на тази заповед.

6. Тази заповед ще бъде публикувана в Официален вестник на Румъния, както и в седмичника "Медицински живот".
ПРИЛОЖЕНИЕ: 1 РЕГЛАМЕНТ за мониторинг на качеството на лекарствения продукт

А. Надзорът върху качеството на лекарството и някои продукти за хуманна употреба - диетични, козметични, парафармацевтични, стоматологични, радиофармацевтични - се организира и осигурява от Министерството на здравеопазването чрез Фармацевтичната дирекция и Института за държавен контрол на лекарствата и фармацевтичните изследвания, като тази дейност се осигурява от Аптечна инспекция.

ЧЛЕН 2
Аптечната инспекция, наричана по-нататък инспекция, специализиран технически орган на Министерството на здравеопазването, упражнява контрол върху спазването на действащите законови разпоредби относно фармацевтичните продукти и някои продукти за хуманна употреба (парафармацевтични, козметични, диетични, стоматологични, радиофармацевтични) от органи, институции държава, автономни комунални услуги, компании, други физически и юридически лица, извършващи дейности в областта на медицината (производство, контрол на качеството, съхранение, транспорт, разпространение, пускане, реклама, внос, износ).
Чрез своята дейност инспекцията допринася за осигуряване на качеството на фармацевтичните продукти и продуктите за хуманна употреба, предлагайки гаранции за защита на потребителите.

Б. Инспекцията си сътрудничи с Службата за защита на потребителите, за да изпълни в областта на медицината целите, предвидени в Правителствена наредба №. 21/1992 относно защитата на потребителите.
За да осигури защита на потребителите чрез използването на качествени лекарства, Институтът за държавен контрол на лекарствата и фармацевтичните изследвания е техническият орган на Министерството на здравеопазването, упълномощен да организира в Румъния прилагането на Конвенцията за фармацевтичните инспекции за взаимно признаване, съответно GMPH 5/89 - Правила за добро производствена практика. Също така Институтът за държавен контрол на лекарствата и фармацевтичните изследвания ще акредитира, заедно с Румънското бюро за правна метрология, всички лаборатории, които имат контролни задачи в своята област на дейност.
Тези дейности се извършват от собствен персонал или персонал, упълномощен от Института за държавен контрол на лекарствата и фармацевтичните изследвания.

ЧЛЕН 3
Инспекцията цели всеки икономически агент с държавен или частен капитал, който извършва дейности, свързани с областта на фармацевтичните продукти и продуктите за хуманна употреба, да има лиценз за експлоатация, издаден от Министерството на здравеопазването, с регистрация на видове дейности и фармацевтичен персонал.

ЧЛЕН 4
Инспекцията има за цел да гарантира качеството на следните продукти:
- алопатични фармацевтични продукти;
- фитофармацевтични продукти: прости и в комбинация лечебни растения, чайове в единична дозирана форма, билкови таблетки на прах, други продукти;
- хомеопатични продукти;
- парафармацевтични продукти: тъкани и/или нетъкани изделия от естествени и синтетични влакна (напр. вата, марля, седалище, компреси), биомедицински устройства, изработени от пластмаси и/или еластомери (напр. инфузионни комплекти, кетгут, спирали, ламинария, сонди), опаковки за стъклени лекарства, пластмаси, еластомери;
- козметика;
- стоматологични продукти;
- радиофармацевтици;
- диетични продукти, разрешени от Министерството на здравеопазването чрез Комисията по лекарствата като: продукти с минерални соли, протеинов концентрат за хранене със сонда и други;
- фармацевтични вещества.

ЧЛЕН 5
Инспекцията гарантира, че производството, съхранението, разпространението, пускането, вносът и износът обхващат само продукти, регистрирани и/или разрешени от Министерството на здравеопазването, в съответствие с директивите за разрешаване, регистрация и надзор на лекарствени продукти и други продукти за хуманна употреба, одобрени от заповед на министъра на здравеопазването бр. 949/1991, както и спазването на цената, установена съгласно законовите разпоредби. Вносните суровини, използвани в производството на лекарства, ще бъдат анализирани от Института за държавен контрол на лекарствата и фармацевтичните изследвания.

ЧЛЕН 6
Инспекцията работи под дирекция „Фармацевтика“ към Министерството на здравеопазването и включва за изпълнение на своите задължения персонал от Фармацевтичната дирекция, Института за държавен контрол на лекарствата и фармацевтичните изследвания с неговите териториални лаборатории, както и членове на местни фармацевтични колежи.

ЧЛЕН 7
Дейността на инспекцията се координира от ръководен комитет, съставен от:
- четирима представители на фармацевтичната дирекция, от които заместник-директор като главен инспектор и друг представител като секретар;
- четирима представители на Института за държавен контрол на лекарствата и фармацевтичните изследвания, единият от които ще бъде директор на института - двама представители на Румънския фармацевтичен колеж.
Управителният комитет се назначава със заповед на министъра на здравеопазването.

ГЛАВА. 3 Задължения на аптечната инспекция

ЧЛЕН 10
В производствените и фармацевтичните звена инспекцията контролира и прилага освен това разпоредбите, предвидени в приложение №. 2 към тази поръчка.

ГЛАВА. 4 Инспекционен персонал

ЧЛЕН 12
Условия, които трябва да бъдат изпълнени за длъжността фармацевт-инспектор:
- държавна диплома;
- обучение на инспектор, чрез курс за обучение, организиран от Института за държавен контрол на лекарствата и фармацевтичните изследвания, завършен със сертификат на фармацевт-инспектор; последващо участие в редовни курсове за обучение;
- да няма преки или косвени интереси в звената, които е възложен да проверява;
- да докаже етичност и обективност, спазвайки професионалната тайна.

ЧЛЕН 13
Честота на проверките:
а) в производствени единици, най-малко два пъти годишно и при въвеждането в производството на всеки нов продукт;
б) в аптеки, складове, дистрибуторски звена на едро, звена на технофарм и звена на "Плафар", 1-3 пъти годишно;
в) в места за съхранение на радиофармацевтици, използвани като лекарства, 1-2 пъти годишно;
г) във всички блокове, след разширяване, технологични промени, инсталиране на нови инсталации и оборудване, преструктуриране;
д) при получаване от инспекцията на жалби от медицински, фармацевтични и други източници.

ЧЛЕН 14
След всяка инспекционна дейност се изготвя подробен доклад, в който задължително се отбелязват контролираните цели, констатации на благоприятни аспекти и недостатъци, съгласно разпоредбите на настоящите норми и на включените в приложение №. 2 към тази поръчка.
В случай на незначителни недостатъци, в доклада се правят предложения и се определят срокове за отстраняване, което впоследствие се проверява от подписалия (ите) от доклада или от друг инспектор, назначен за тази цел. Ако бъдат открити недостатъци, се предлагат съответните санкции съгласно гл. IX от Правителствената наредба бр. 21/1992 относно защитата на потребителите.
Докладите се съставят в три екземпляра, единият от които се представя на инспекционния ръководен комитет, вторият се задържа от контролния орган, третият остава в контролираното звено.

ЧЛЕН 15
Достъпът на инспектор, самостоятелно или придружен от инспектор на Службата за защита на потребителите или, в определени ситуации, от служител на МВР в звено в неговата сфера на дейност, е разрешен по всяко време, без предварително уведомление.
ПРИЛОЖЕНИЕ: 2 ПРАВИЛА за добра фармацевтична практика

ЧЛЕН 1
Инспекцията контролира персонала на звената, като проверява изпълнението на следните задължения:
а) в аптеките само фармацевтите, подпомагани от среден аптечен персонал, имат право да приготвят, смилат и отпускат лекарства;
б) в складовете и аптеките управлението на цялата дейност трябва да бъде осигурено от фармацевти;
в) в звената на технофарм, раздробяването и освобождаването на продуктите ще се извършва от средния аптечен персонал;
г) в производствените единици (от всякакъв вид), които произвеждат лекарства или продукти за хуманна употреба, контролът върху техническата активност на производството на лекарства ще бъде осигурен от фармацевт.

ЧЛЕН 4
Във връзка с качествения и количествен контрол на веществата в аптеките със затворен и отворен кръг, проверката:
а) наблюдава и контролира изпълнението от специализираните лица от тези звена на контрола на веществата в таблицата за анализ; проверява актуализирането на документите относно тази дейност;
б) извършва органолептична и физическа проверка на лекарствата, приготвени в аптеката (определяне на общото тегло или на всяка доза, откриване на вкус, мирис, цвят, изследване на външния вид и хомогенността и др.).

ЧЛЕН 6
Техническият контрол на качеството в аптеките със затворен кръг също ще следва следните аспекти:
а) техниката за приготвяне на инфузионни разтвори;
б) запазване на съществуващите запаси от приготвени инфузионни разтвори;
в) организиране на периодичния контрол на стерилността на инфузионните разтвори;
г) периодичността на контрола на устройствата за дестилация на вода и автоклавите.

ЧЛЕН 7
Фармацевтични продукти, чийто срок на годност не е надвишен, не могат да бъдат пускани от аптеките, складовете, звената на технофарм. Те ще бъдат блокирани и съхранявани отделно от съответните продукти с надпис „изтеглени от консумация“.
От блокираните продукти пробите ще бъдат изпратени до Института за държавен контрол на лекарствата и фармацевтичните изследвания, като се споменават съществуващите количества в съответното звено. Той ще направи пълния анализ (физико-химичен, биологичен, микробиологичен). Ако продуктът е подходящ, институтът може да удължи срока на валидност с 6 месеца, изпращайки аналитичните бюлетини и удължаването на срока на валидност до заявителя.
Удължаването на срока на валидност може да се извърши най-много два пъти, с 6 месеца за един и същ продукт, следвайки посочената процедура.
Съответното звено има задължението да споменава на всяка опаковка удължаването на срока на валидност, като посочва номера на бюлетина на Института за държавен контрол на лекарствата и фармацевтичните изследвания.
След изтичането на двете удължения тези продукти се унищожават.

Отказ от отговорност: Информацията, публикувана в този раздел, както и текстовете на нормативните актове не са официални.