Онкология; Университетска болница в Улм

КРИТЕРИИ ЗА ВКЛЮЧВАНЕ:
1 Предоставяне на подписано и датирано, писмено информирано съгласие преди всякакви специфични за изследването процедури, вземане на проби и анализи.
2 Мъже и жени> = 18 годишна възраст
3 Субекти с хистологично потвърдени, рецидивиращи или рефрактерни хематологични злокачествени заболявания, с поне една измерима лезия ≥ 1,5 cm и където според мнението на лекуващия изследовател, клиничното изпитване е най-добрият вариант за следващо лечение въз основа на предварителен отговор и/или поносимост към стандарт на грижа, напр., но не само:
Рамо А:
o В-клетъчен неходжкинов лимфом
o Т-клетъчен неходжкинов лимфом
o Малък лимфоцитен лимфом (SLL)
o множествен миелом (MM)
Рамо Б:
o ХЛЛ (хронична лимфоцитна левкемия)
o синдром на съдията
o AML/вторичен AML
o ВСИЧКИ
o Високорисков миелодиспластичен синдром (MDS) (съгласно ревизираната Международна система за прогностично оценяване IPSS-R)
o CMML (хронична миеломоноцитна левкемия)

ЗАБЕЛЕЖКА: AML/ВСИЧКИ субекти трябва да имат патологично потвърдени първа или втора рецидивираща или първична рефрактерна AML, използвайки дефиницията на Световната здравна организация (СЗО) или препоръките на Европейската левкемия (ELN). Броят на взривовете на костния мозък> 5% ще бъде достатъчен при подходящата обстановка на субект с предварителна диагноза AML/ALL.

ЗАБЕЛЕЖКА: Субектите с AML с APL (остра промиелоцитна левкемия FAB подтип M3) ще бъдат изключени

ЗАБЕЛЕЖКА: Субекти на възраст> 70 години с нелекувана ОМЛ, които се считат за негодни за интензивно лечение или отказват интензивно лечение, могат да се считат за допустими за проучване след консултация и съгласие между спонсора и лекуващия изследовател.

4 Изпълнение на Източна кооперативна онкологична група (ECOG) ≤2.
5 Трябва да са получили поне 2 предходни линии терапия за лечение на текущата хистология и клиничното изпитване е най-добрият вариант за следващо лечение въз основа на предварителен отговор и/или поносимост към стандартните грижи. Обърнете се към насоките на Националната всеобхватна онкологична мрежа (NCCN) и Европейското общество по медицинска онкология (ESMO) за всяка съответна хистология за насоки.

ЗАБЕЛЕЖКА: За някои индикации на заболяването, например синдром на Рихтер, неуспехът на една терапия (напр. R-CHOP) би бил
достатъчно, за да се разгледа тема за записване в проучване с разследващ агент. Индикациите за заболяване, когато може да няма стандартна грижа или стандартни възможности за грижа са изчерпани след неуспех на терапия от първа линия, тези теми могат да бъдат обсъдени и разгледани от спонсора и лекуващия изследовател за всеки отделен случай за включване в проучването и решения за записване на такива предмети, документирани в писмена форма.

6 Документирано активно заболяване, изискващо лечение съгласно съответните насоки на NCCN/ESMO, което е рецидивирало или рефрактерно, определено като:
o Рецидив на заболяването след отговор на предходна линия (и) на терапия
o или прогресиращо заболяване след завършване на режима на лечение, предхождащ влизането в проучването
7 Адекватна хематологична функция (Забележка: не се прилага за остри левкемии, ХЛЛ, синдром на Рихтер или високорисков MDS), дефинирана като:
o Абсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1000 клетки/mm3 (1,0 x 109/L)
o Брой на тромбоцитите ≥75 000 клетки/mm3 (75 x 109/L) или ≥35 000 клетки/mm3 (35 x 109/L) с участие на костния мозък.

Изследване на генетиката на домакина (по избор):
За включване в незадължителния генетичен компонент на изследването субектите трябва да отговарят на следните допълнителни критерии:
• Предоставяне на подписано, писмено и датирано информирано съгласие за генетични изследвания. Ако субектът откаже да участва в генетичния компонент на изследването, няма да има наказание или загуба на полза за субекта. Субектът няма да бъде изключен от други аспекти на изследването, описани в този протокол, стига да са дали съгласието си за основното изследване.
• Преливането на цяла кръв, дадено в рамките на 120 дни от събирането на генетична проба, трябва да бъде изчерпано от левкоцити.

Аспират на костен мозък/биопсия на тумор при проучване (по избор):
За включване в незадължителния компонент на аспират на костния мозък/биопсия на тумора на изследването, субектите трябва да отговарят на следните допълнителни критерии:
1 Предоставяне на подписано, писмено и датирано информирано съгласие за аспират на костен мозък или биопсия на тумор при проучване. Ако субектът откаже да участва в компонента аспират на костния мозък/биопсия на тумор в проучването, няма да има наказание или загуба на полза за субекта. Темата няма да бъде изключена от други аспекти на изследването
описани в този протокол, стига да са дали съгласието си за основното проучване.
2 Наличие на повърхностна лимфаденопатия за биопсия на лимфните възли (отнася се само за ХЛЛ, лимфом и ALL).

ЗАБЕЛЕЖКА: Ако при скрининг е налице каквато и да е хиперурикемия, трябва да се приложи терапия със стандартна грижа (SoC) (включително IV течност, расбуриказа +/- алопуринол).