OMACOR®, меки капсули, 1000 mg - листовка с лекарство - CSID Какво се случва Доктор
Състав
Мека капсула съдържа 90 mg етилови естери на омега-3 1000 mg (840 mg етилов естер на ейкозапентенова киселина 46% и етилов естер на докозахексенова киселина 38%) и помощни вещества: съдържание на капсули - α-токоферол, капсула - желатин, глицерол; помощни вещества, използвани за производствения процес - лецитин, фракционирано кокосово масло.
Фармакотерапевтична група: високо понижаващи холестерола и хипотриглицеридемични средства.
Терапевтични показания/противопоказания
Терапевтични показания
Като допълнителна терапия след миокарден инфаркт за вторична профилактика на коронарна болест на сърцето в комбинация със стандартна терапия (напр. Статини, антитромбоцитни средства, бета-блокери, АСЕ инхибитори).
- Ендогенната хипертриглицеридемия като хранителна добавка, когато само диетичните мерки са недостатъчни, за да предизвикат адекватен отговор:
- хипертриглицеридемия тип IV, монотерапия,
- тип II b/III хипертриглицеридемия в комбинация със статини, когато контролът на нивата на триглицеридите е недостатъчен.
Противопоказания
Свръхчувствителност към някой от компонентите на продукта.
Необходимо е проследяване на чернодробната функция (ASAT и ALAT) при пациенти с чернодробно увреждане (особено при високи дози, напр. 4 меки капсули Omacor).
Взаимодействия/Специални предупреждения
взаимодействия
Перорални антикоагуланти: вижте раздел Специални предупреждения.
Omacor се прилага в комбинация с варфарин без усложнения от кървене. Въпреки това, протромбиновото време трябва да се следи, когато Omacor се комбинира с варфарин или когато лечението с Omacor се прекрати.
Специални предупреждения
Поради умереното увеличаване на времето за кървене (при най-високата доза, например 4 меки капсули Omacor), пациентите, приемащи антикоагулантна терапия, трябва да бъдат наблюдавани и, ако е необходимо, да се коригира дозата на антикоагуланта (вж. Взаимодействия). Употребата на това лекарство не премахва необходимостта от надзор, който обикновено се препоръчва при тези пациенти.
Трябва да се има предвид увеличеното време на кървене при пациенти с повишен риск от кървене (поради тежка травма, операция).
Omacor не е показан при екзогенна хипертриглицеридемия (тип I хиперхиломикронемия). Клиничният опит при вторична ендогенна хипертриглицеридемия (особено неконтролиран диабет) е ограничен.
Няма клиничен опит с лечение с фибрати на хипертриглицеридемия.
Тъй като няма налични данни за ефикасност и безопасност, не се препоръчва употребата при деца.
Бременност и кърмене
Няма достатъчно клинични данни за употребата на Omacor при бременни жени. Проучванията при животни не са показали репродуктивна токсичност. Потенциалният риск за хората е неизвестен и поради това Omacor не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо.
Няма достатъчно данни за екскрецията на Omacor в млякото при животни и хора. Omacor не се препоръчва по време на кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Omacor не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
Дозировка и начин на приложение
Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза е една мека капсула Omacor на ден.
Препоръчителната доза при първоначалното лечение е 2 меки капсули Omacor на ден. Ако не се получи правилен отговор, дозата може да се увеличи до 4 меки капсули Omacor дневно.
Капсулите могат да се приемат с храна, за да се избегне стомашно-чревно разстройство.
Няма данни за употребата на Omacor при деца, пациенти над 70-годишна възраст или при пациенти с чернодробно увреждане. Клиничният опит при пациенти с бъбречно увреждане е ограничен.
Странични ефекти/Предозиране
Странични ефекти
Най-често съобщаваните нежелани реакции са стомашно-чревни разстройства като гастроезофагеален рефлукс или оригване или мирис на риба, гадене, повръщане, подуване на корема, диария или запек. Рядко се съобщава и за случаи на екзема или акне.
Съобщава се за умерено повишаване на чернодробните трансаминази (ASAT и ALAT) при пациенти с хипертриглицеридемия.
Няма специални препоръки в случай на предозиране. Прилага се симптоматично лечение.
Друга информация
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Да се съхранява под 25oC в оригиналната опаковка. Дръжте далеч от деца.
Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с 28 меки капсули. Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 100 меки капсули
Pronova Biocare a.s., Норвегия Cardinal Health, Великобритания
Притежателят на разрешението за употреба