Одобрение от FDA за жълт списък на Bavencio
На 23 март 2017 г. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри лекарството Bavencio за лечение на възрастни и педиатрични пациенти на възраст 12 и повече години с метастатичен карцином на Меркел (MCC).
MCC е рядка, агресивна форма на рак на кожата. Bavencio е първото лекарство в света с това показание. Лекарството от фармацевтичната компания Merck е лекарство сирак. Годишно в САЩ има около 1600 души, диагностицирани с карцином на Меркел.
Как работи Бавенсио?
Bavencio съдържа активното вещество авелумаб. Avelumab е PD-1 инхибитор. PD-1 рецепторът или накратко PD-1 е трансмембранен протеин. Той се експресира от Т клетки и Pro-B клетки. PD-1 означава „програмиран протеин на клетъчна смърт 1PD-1 е повърхностен протеин, съставен от 268 аминокиселини. Чрез свързване на PD-L1 (програмиран клетъчен смъртен протеин 1 лиганд 1) или PD-L2 (програмиран клетъчна смърт 1 лиганд 2) към PD-1 свързва се, Т-клетката се инактивира. Има и тумори, които образуват PD-L1, за да се предпазят от Т-клетки. Bavencio е PD-1 инхибитор, което означава, че е насочен към PD-1/PD-L1 -Да се предотврати свързването на PD-L1 с PD-1, така че Т-клетките да атакуват тумора отново, а Bavencio да помогне на имунната система на организма да атакува раковите клетки.
Ускорено одобрение за Bavencio
Бавенсио получи „ускорено одобрение“. Това включва издаване на временно одобрение с условието, че се провеждат и завършват клинични проучвания, при които ползата за пациента се доказва с клинично значими крайни точки. Тази техника се използва за задоволяване на неудовлетворена медицинска нужда с данни от клинични проучвания, за които се смята, че предсказват клинична полза за пациентите. Необходими са допълнителни клинични проучвания, за да се потвърдят клиничните ползи от Bavencio и тези проучвания продължават.
Резултати от изследването Bavencio
Одобрението на Bavencio се основава на данни от проучване с едно рамо на 88 пациенти с метастатичен MCC, които преди това са били лекувани с поне един предшестващ режим на химиотерапия. Проучването разглежда процента на пациентите, които са имали пълно или частично свиване на туморите си (обща степен на отговор). От 88 пациенти, получили Bavencio в проучването, 33 процента са имали пълно или частично свиване на туморите си. В 86 процента от случаите отговорът отне повече от шест месеца в 86 процента, а в 45 процента от случаите повече от 12 месеца.
Странични ефекти на Bavencio
Честите нежелани реакции при Bavencio са умора, мускулно-скелетна болка, диария, гадене, реакции, свързани с инфузията, обрив, намален апетит и подуване на крайниците (периферен оток).