Обща терминология и характеристики на нежеланите събития - PDF безплатно изтегляне
Обща терминология и характеристики на нежеланите събития Общи терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) Версия 4.0 Английска версия v4.03: 14 юни 2010 г. Немска версия v4.03: 23 ноември 2017 г. Немски център за изследване на рака Хайделберг
Нарушения на кръвта и лимфната система Нарушения на кръвта и лимфната система Други посочени нарушения на хематопоетичната и лимфоидната система Асимптоматични или леки симптоми; Наблюдение; Умерен; непълнолетен, местен -инвазивен; свързаната с възрастта тежест, медицинско значима, но пряко животозастрашаваща; Удължаване на съществуващия болничен престой; деактивиране; на дейности в ежедневието Определение: Трябва да се уточнят други нарушения на хемопоетичната и/или лимфоидната тъкан. Въздействие; спешна смърт 1000 5329 CTCAE 4.03 от ноември. 2017 г. 6
Вродени, фамилни и генетични заболявания Вродени, фамилни и генетични заболявания - други, да се уточнят Вродени, семейни и наследствени заболявания - други, да се уточнят Безсимптомни или незначителни симптоми; Наблюдение; Умерен; непълнолетен, местен -инвазивен; свързаната с възрастта тежест, медицинско значима, но пряко животозастрашаваща; Удължаване на съществуващия болничен престой; деактивиране; ефектите от ежедневните дейности; спешно Определение: Да се уточнят други вродени, фамилни и генетични нарушения, които представляват нежелани събития в хода на лечението. Смърт 1001 0331 CTCAE 4.03 Към ноември. 2017 г. 14
Нарушения на ухото и лабиринта Нарушения на ухото и вътрешното ухо - Други, уточнява се Ухо, ушен канал безсимптомно и лабиринт - незначителни заболявания - симптоми; само клинични други, да се уточни диагностично наблюдение; Интерлабиринтна вентилация Умерена; минимална, локална инвазия; ограничена подходяща за възрастта инструментална употреба Тежка, медицинско значима, но непосредствено животозастрашаваща; o- удължаване на съществуващ престой; деактивиране; последствията; Спешно определение: Трябва да се уточнят други заболявания на ушния орган, които представляват нежелани събития в хода на лечението. Смърт 1001 3993 CTCAE 4.03 Към ноември. 2017 г. 17
Ендокринни нарушения хипертиреоидизъм наблюдение на хипертиреоидизъм; Умерени симптоми; Потискане на щитовидната жлеза; ограничен инструмент на; Последствия; Спешно определение: Разстройство, характеризиращо се с прекомерни нива на хормони на щитовидната жлеза в организма. Честите причини включват свръхактивна щитовидна жлеза, предозиране на тиреоиден хормон. Наблюдение на хипотиреоидизъм хипотиреоидизъм; Умерени симптоми; Последствия за заместителна терапия на щитовидния хормон; Спешно определение: Разстройство, характеризиращо се с намалено производство на тиреоидни хормони от щитовидната жлеза. Преждевременен пубертет Precox пубертет Физически признаци на пубертет без биохимични маркери за момичета = +2 SD (стандартно отклонение) над средния размер на родителите Резултат Определение: Разстройство, характеризиращо се с по-голям растеж от очаквания за възрастта. - - 1001 2205 - - - 1001 8746 CTCAE 4.03 Състояние: ноември. 2017 г. 19
Ендокринни нарушения Ендокринни нарушения - други, посочва се Асимптоматично незначителни симптоми; само клинично диагностично наблюдение; Умерен; непълнолетен, местен -инвазивен; подходящият за възрастта инструмент с тежка медицинска значимост, но пряко застрашаващ живота; Удължаване на съществуващия болничен престой; деактивиране; Определение: Други ендокринни нарушения, които се появяват като нежелани събития по време на лечението. Въздействие; спешна смърт 10 014 698 CTCAE 4.03 Състояние: ноември. 2017 г. 20
Стомашно-чревни нарушения гастропареза стомашна парализа; Стомашна атония; Нарушение на изпразването на стомаха Леко гадене; ранно засищане и подуване на корема, като същевременно се поддържа приемът на калории въз основа на нормална диета.Умерени симптоми; в състояние да поддържа храненето с промени в диетата и начина на живот; фармакологичните могат да изискват загуба на тегло; устойчиви на медицински; не може да поддържа храненето през устата - - 1001 8043 Определение: Разстройство, характеризиращо се с непълна парализа на мускулите на стомашната стена с последствие от забавено изпразване на съдържанието на стомаха в тънките черва. Хемороидално кървене анално кървене; Малък анален кръвоизлив; Умерени симптоми; медицинска малка обгаряне Определение: Болест, характеризираща се с кървене от хемороиди. Само хемороиди клин. диагностично наблюдение; Медицински трансфузионен лигамент; радиологични, ендоскопски избираеми оперативни радиологични, ендоскопски избираеми оперативни последици; спешно. 0640 _ - 1001 9611 Определение: Разстройство, характеризиращо се с наличие на разширени вени в ректума и околната среда. CTCAE 4.03 от ноември. 2017 г. 34
Общи нарушения и състояния, свързани с употребата Реакция, свързана с инфузията Реакция, свързана с инфузията Лека преходна реакция; Прекъсване на инфузията; Прекъсване на терапията с инфузия, но бърз отговор на симптоматика (напр. Антихистамини, НСПВС, наркотици, IV течности); профилактично приложение за 32 C 32-> 28 C> 28 C; животозастрашаващи последици (напр. кома, хипотония, белодробен оток, ацидемия, камерно мъждене) Определение: Нарушение, характеризиращо се с необичайно ниска телесна температура. се изисква, когато телесната температура е с 35 С по-ниска. Общи нарушения и обстоятелства, свързани с приложението - други, да се уточнят Асимптоматично незначителни симптоми; само клинично диагностично наблюдение; Умерен; минимална, локална инвазия; ограничена, подходяща за възрастта инструментална тежест, медицинско значима, но непосредствено животозастрашаваща; Удължаване на съществуващия болничен престой; деактивиране; последствията; спешно Определение: Други общи разстройства, които трябва да се уточнят Болести, които се появяват като нежелани събития в хода на лечението. Смърт 1002 1113 смърт 1001 8065 CTCAE 4.03 от ноември. 2017 56
Хепатобилиарни нарушения жлъчна фистула билиарна фистула; Наблюдение на билиарна фистула; променена функция на GI; i. v. Течност 3 необразувани изпражнения за 24 часа продължителност на заболяването> 48 часа; умерена коремна болка i. v. антибиотик, противогъбичен антивирусен; радиологичен, ендоскопски оперативен; обилна водниста диария с признаци на хиповолемия; кървава диария; Треска; силна болка в корема; Определение: Разстройство, характеризиращо се с възпаление на тънките и дебелите черва. Последствия; спешно 1788 смърт 1004 6300 смърт 1001 4678 смърт 1005 8838 CTCAE 4.03 към ноември. 2017 67
Инфекции и инвазии Мукозит, инфекциозна лигавична инфекция Локализиран, локален. Перорално (напр. Антибиотик, противогъбично, антивирусно) i. v. антибиотични, противогъбични антивирусни радиологични оперативни последици; Спешно определение: Болест, характеризираща се с инфекциозен процес, който засяга повърхността на лигавицата. Бъбречна инфекция Бъбречна инфекция; Бъбречна инфекция - - i. v. антибиотик, противогъбичен антивирусен; Рентгенологично, ендоскопско оперативно определение: Болест, характеризираща се с инфекциозен процес, който засяга бъбреците. Езофагит, инфекциозна инфекция на хранопровода; инфекциозен езофагит - локален; (напр. перорален антибиотик, противогъбичен, антивирусен) i. v. антибиотик, противогъбичен антивирусен; радиологично оперативно определение: Заболяване, характеризиращо се с инфекциозен процес, който засяга хранопровода. Последствия; спешна панкреатична инфекция панкреатит; Възпаление на панкреаса - - i. v. антибиотик, противогъбично, антивирусно; Рентгенологично оперативно определение: Болест, характеризираща се с инфекциозен процес, който засяга панкреаса. Последствия; неотложни последици; спешно 5764 смърт 1002 3424 смърт 1005 8804 смърт 1005 1741 CTCAE 4.03 към ноември. 2017 г. 71
Инфекции и нападения Инфекции и нападения - Други, уточнете наблюдение. Умерен; минимална, локална инвазия; свързаните с възрастта тежки или медицински значими, но непосредствено животозастрашаващи; Удължаване на съществуващия болничен престой; деактивиране; последствията; Спешно определение: Трябва да се уточнят други инфекции Инвазии, които се появяват като нежелани събития в хода на лечението. Смърт 1002 1881 CTCAE 4.03 Към ноември. 2017 78
Наранявания, отравяния и процедурни усложнения Наранявания, отравяния и процедурни усложнения - други, които трябва да бъдат определени Безсимптомни леки симптоми; Наблюдение;. Умерен; минимална, локална инвазия; свързаните с възрастта тежки или медицински значими, но непосредствено животозастрашаващи; Удължаване на съществуващия болничен престой; деактивиране; последствията; спешно Определение: Трябва да се уточнят други наранявания, отравяне и/процедурни усложнения, които възникват като нежелани събития в хода на лечението. Смърт 1002 2117 CTCAE 4.03 Към ноември. 2017 94
Изследвания (лабораторно) FEV1 намален Принудителен жизнен капацитет намален FEV1% (процент от наблюдаваните FEV1 и FVC, свързани със съответните им прогнозни стойности) 99-70% прогнозиран FEV1 60-69% 50-59% Горна нормална граница-2,5 x горна нормална граница> 2,5-5,0 x горна нормална граница> 5,0-20,0 x горна нормална граница> 20,0 x горна нормална граница Определение: Находка, основана на резултат от лабораторен тест, която показва по-високи от нормалните нива на гама-глутамилтрансфераза в кръвна проба. GGT катализира трансфера на гамаглутамилова група от един гамаглутамил пептид към друг пептид, аминокиселинна вода. Общите левкоцити намаляват левкоцитопенията; Левкопения; Капка левкоцити; Изчерпване на белите кръвни клетки = 20% от изходното ниво; Хранене с тръба TPE - 1001 6596-1005 6910-1004 9182 - - 1004 7900 Определение: Находка, характеризираща се с намаляване на общото телесно тегло; в педиатрията, по-малко от изходната крива. CTCAE 4.03 от ноември. 2017 97
Психични разстройства объркване дезориентация; Объркване Лека дезориентация Мате дезориентация на дефиницията: Разстройство, характеризиращо се с липсата на ясно, подредено мислене и поведение. Последствия; спешни заблуди Психоза на отнемане на наркотици - умерени въображаеми симптоми Тежки въображаеми симптоми; на; Последици, опасност от увреждане на другите; Определение: Разстройство, характеризиращо се с фалшиви лични вярвания, въпреки доказателствата за противното и здравия разум. Психични разстройства - други, които трябва да бъдат уточнени асимптоматични леки симптоми; Наблюдение; Умерен; минимална, локална инвазия; свързани с възрастта тежки или медицински значими, но непосредствено животозастрашаващи; деактивиране; последствията; o- спешното определение: да се уточнят други психиатрични разстройства, които се появяват като нежелани събития в хода на лечението. Смърт 1001 0300 Смърт 1001 2260 Смърт 1003 7175 CTCAE 4.03 Към ноември. 2017 132
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нарушения на бъбреците и пикочните пътища - Други, уточнява се Асимптоматични леки симптоми; Наблюдение; Умерен; местно -инвазивен; Сериозни или медицински значими, но непосредствено животозастрашаващи; Удължаване на съществуващия болничен престой; деактивиране; последствията; спешно Определение: Трябва да се уточнят други нарушения на бъбреците и пикочните органи, които се появяват като нежелани събития в хода на лечението. Смърт 1003 8359 CTCAE 4.03 Към ноември. 2017 г. 137
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Затлъстяване на мазнините Засегнато изчерпване на мазнините = 50% от нормалното за този индивид, лесно разпознаваемо от другите; необходима е перука за коса, в случай че пациентът желае напълно да маскира загубата на коса; свързани с психосоциални ефекти Засегнати> 30% от главата и свързани с болезненост на еритема; der - - 1001 6241 - - - 1000 1760 Определение: Разстройство, характеризиращо се с намаляване на плътността на косата в сравнение с нормалното за даден индивид на определена възраст и местоположение на тялото. Синдром на ръка-крак палмарно-плантарна еритродизестезия, ЛПС минимални кожни промени дерматит (напр. Зачервяване, оток или хиперкератоза) без болка кожни промени (напр. Пилинг, мехури, кървене, оток хиперкератоза) с болка; Тежки кожни промени (напр. Пилинг, мехури, кървене, оток, хиперкератоза) с болка; der - - 1005 4524 Определение: Разстройство, характеризиращо се със зачервяване, изразен дискомфорт, подуване и изтръпване на дланите на ръцете и ходилата. Атрофия на кожата Атрофия на кожата Засяга 30% от главата; свързано с улцерация Определение: Разстройство, характеризиращо се с дегенерация и изтъняване на епидермиса и дермата. - - 1004 0799 CTCAE 4.03 Версия: ноември. 2017 161
Социални обстоятелства Менопауза Менопауза; Климактеричен; Менопауза Менопауза Възраст 46-53 години Менопауза Възраст 40-45 години Менопауза Възраст преди възраст 40 - - 1002 7308 Определение: Разстройство, характеризиращо се с постоянно спиране на менструалното кървене, обикновено дефинирано от 12 последователни месеца от Аменорея при жена над 45 години. Нарушения на социалните обстоятелства, други, да се уточнят Асимптоматични леки симптоми; Наблюдение; Умерен; минимална, локална инвазия; свързаните с възрастта тежки или медицински значими, но непосредствено животозастрашаващи; Удължаване на съществуващия болничен престой; деактивиране; последствията; спешно Определение: Трябва да се посочат други нарушения на социалните обстоятелства, които се появяват като нежелани събития в хода на лечението. Смърт 1004 1244 CTCAE 4.03 Към ноември. 2017 168
Хирургични и (други) медицински процедури Хирургични и медицински процедури - Други, уточнява се Асимптоматични леки симптоми; Наблюдение; Умерен; минимална, локална инвазия; свързаните с възрастта тежки или медицински значими, но непосредствено животозастрашаващи; Удължаване на съществуващия болничен престой; деактивиране; последствията; спешно Определение: Трябва да се уточнят други нарушения на хирургичните медицински процедури, които се появяват като нежелани събития в хода на лечението. Смърт 1004 2613 CTCAE 4.03 Към ноември. 2017 г. 169
CTCAE 4.03 от ноември. 2017 171
Съдови разстройства Съдови разстройства - други, уточнява се Безсимптомни леки симптоми; Наблюдение; Умерен; минимална, локална инвазия; свързаните с възрастта тежки или медицински значими, но непосредствено животозастрашаващи; Удължаване на съществуващия болничен престой; деактивиране; последствията; спешна смърт 1004 7065 Определение: Трябва да се уточнят други нарушения на съдовата система, които се появяват като нежелани събития в хода на лечението. CTCAE 4.03 от ноември. 2017 175