Обобщение на характеристиките на продукта
ANSM - Актуализирано: 25.03.2014
АЛОПУРИНОЛ ТЕВА 200 mg, таблетка
Алопуринол. 200 mg
За таблет.
Помощни вещества: Всяка таблетка съдържа лактоза монохидрат, еквивалентна на 114 mg лактоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1 .
Бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, с вдлъбнато релефно означение "3K1" от едната страна и гладка от другата.
Хиперурикемия, която не се контролира от диета, включително вторична хиперурикемия с различна етиология и клинични усложнения на хиперурикемия, особено повтаряща се подагра, пикочни нефропатии.
Лечение и профилактика на пикочна литиаза.
Предотвратяване на рецидиви на калциева литиаза при пациенти с хиперурикемия след отказ от вода, диета и други обичайни мерки.
Деца и юноши
Вторична хиперурикемия с различна етиология,
Урична нефропатия при лечение на левкемия,
Наследствен ензимен дефицит, синдром на Lesch-Nyhan (частичен или пълен дефицит на хипоксантин-гуанин фосфорибозилтрансфераза) и дефицит на аденин фосфорибозилтрансфераза.
Режим на администриране:
Allopurinol Teva може да се приема перорално веднъж дневно.
За да се подобри стомашно-чревната толерантност, Allopurinol Teva трябва да се приема след хранене. Ако дневната доза надвишава 300 mg и се развие стомашно-чревна непоносимост, може да е подходящо разделянето на дозата на разделени дози.
Обичайната доза варира от 2 до 10 mg/kg/ден или 100 до 200 mg на ден в леки случаи, 300 до 600 mg на ден в умерени случаи или 700 до 900 mg на ден в тежки случаи.
Лечението с Allopurinol Teva трябва да започне с ниска доза, например 100 mg/ден, за да се намали рискът от странични ефекти; Повишаване на дозата трябва да се има предвид само ако урикемията не е задоволително намалена. Особено внимание трябва да се обърне в случай на нарушена бъбречна функция (вж. Бъбречна недостатъчност).
Деца (до 15 години)
Обичайната доза варира от 10 до 20 mg/kg/ден, без да надвишава максималната доза от 400 mg на ден, разделена на 3 разделени дози.
Алопуринол рядко е показан при деца, освен в случаите на злокачествено заболяване, особено в случаите на левкемия и при някои ензимни нарушения, например синдром на Lesch-Nyhan.
Няма конкретни препоръки за дозиране с изключение на използването на най-ниската доза, осигуряваща задоволително намаляване на урикемията. Вижте препоръките в параграф "Бъбречна недостатъчност" (вж. Също точка 4.4).
В резултат на екскрецията на алопуринол и неговите метаболити чрез бъбреците, нарушената бъбречна функция може да доведе до задържане на молекулата и/или нейните метаболити. Тогава плазменият полуживот може да бъде удължен. Дозировката трябва да се коригира според клирънса на креатинин, съгласно следната схема:
Креатининов клирънс
100-200 mg на ден
Съвети за мониторинг: Дозировката трябва да се коригира в зависимост от урикемия и уратурия, които трябва да се наблюдават редовно.
Свръхчувствителност към алопуринол или към някое от помощните вещества.
Остри пристъпи на подагра: никога не започвайте лечение с алопуринол, преди остър пристъп на подагра да се е влошил напълно, тъй като могат да се появят нови пристъпи.
Началото на остър пристъп на подагра може да настъпи в началото на лечението с алопуринол, както при всеки урикозуричен агент. За да се предотврати появата на остър пристъп, подходящо противовъзпалително лекарство или колхицин трябва да се комбинират с лечение с алопуринол в продължение на поне един месец. Консултирайте се с литературата за подробности относно използваните дози и предпазни мерки, които трябва да се вземат.
В случай на остър пристъп при пациент, лекуван с алопуринол, дозата трябва да се поддържа и острата атака да се лекува с подходящо противовъзпалително лекарство.
Алопуринол не трябва да се предписва на пациенти, лекувани с азатиоприн или 6-меркаптопурин, освен ако дозата на тези лекарства не е намалена до една четвърт от предписаната по-рано доза (вж. Точка 4.5).
Ако се появи обрив или друг симптом, свързан с реакция на свръхчувствителност, лечението с алопуринол трябва незабавно да се спре.
Дозата трябва да бъде намалена при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Пациенти с хипертония или сърдечна недостатъчност, лекувани, например с диуретици или инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, могат също да имат нарушена бъбречна функция. При тези пациенти алопуринол трябва да се използва с повишено внимание.
По принцип асимптоматичната хиперурикемия сама по себе си не е индикация за лечение с алопуринол. Промяна в приема на вода и диета, свързана с елиминирането на задействащия фактор, може да коригира тази хиперурикемия.
Ксантична литиаза: В случай на повишено образуване на пикочна киселина (например като част от злокачествени патологии и тяхното лечение, при синдром на Lesch-Nyhan), концентрацията на ксантин в урината може в редки случаи да се увеличи достатъчно, за да предизвика образуването на литиаза в пикочните пътища. За да се избегне този риск, значително количество диурис трябва да бъде осигурено чрез адекватна хидратация.
Бъбречни камъни от пикочна киселина: лечението с алопуринол може да доведе до разтваряне на големи камъни с пикочна киселина, с остатъчна последица от възможна обструкция на уретера.
При лечение на подагра и уролитиаза обемът на произведената урина трябва да бъде най-малко 2 литра на ден, а рН на урината трябва да се поддържа между 6,4 и 6,8.
Синдром на свръхчувствителност, синдром на Стивън-Джонсън и токсична епидермална некролиза: Реакциите на свръхчувствителност към алопуринол могат да се проявят по много различни начини, макулопапулозен екзантем, синдром на свръхчувствителност (известен също като DRESS (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми) и синдром на Стивън-Джонсън и токсичен епидермална некролиза. Тези реакции са клинични диагнози и техните клинични прояви остават основата за вземане на решение. Ако такава реакция се появи на всеки етап, Алопуринол трябва да бъде спрян незабавно по време на лечението. Не трябва да се прави опит за повторна експозиция при пациенти, склонни към синдром на свръхчувствителност, Синдром на Стивън-Джонсън и токсична епидермална некролиза.Кортикостероидите могат да бъдат полезни за преодоляване на реакциите на свръхчувствителност на кожата.
Доказано е, че алелът HLA-B * 5801 е свързан с риска от развитие на синдром на свръхчувствителност, синдром на Стивън-Джонсън и токсична епидермална некролиза, свързана с алопуринол. Честотата на алела HLA-B * 5801 варира в широки граници сред етническите популации: до 20% в китайското население на Хан, около 12% в корейското население и 1-2% при индивидите от европейски и японски произход. Употребата на генотипа като скринингов инструмент за вземане на решения за лечение с алопуринол не е установена. Ако пациентът бъде идентифициран като носител на алела HLA-B * 5801, употребата на алопуринол ще се има предвид само ако ползите надвишават рисковете. В този случай ще бъде приложена допълнителна бдителност към признаци на свръхчувствителност, синдром на Стивън-Джонсън и токсична епидермална некролиза и пациентът трябва да бъде уведомен за необходимостта да прекрати лечението веднага след появата на първите симптоми.