Обобщение на характеристиките на продукта
ANSM - Актуализирано на: 29.12.2017
АЛОПУРИНОЛ МИЛАН ФАРМА 300 mg, таблетка
Алопуринол. 300 mg
За таблет.
Помощни вещества с известен ефект:
Всяка таблетка съдържа 142,1 mg лактоза и 2,6 mg оранжево-жълт S (E110).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Всяка таблетка от 300 mg е с цвят на праскова, приблизително 11 mm в диаметър, кръгла, двойноизпъкнала, непокрита, отпечатана "AL" и "300", разделена с делителна черта от едната страна и гладка от лявата страна.
Резултатната линия не е предназначена да разбие хапчето.
Allopurinol Mylan Pharma е показан при възрастни за:
Всички форми на хиперурикемия, които не могат да бъдат контролирани чрез диета, включително вторична хиперурикемия от различен произход и клинични усложнения на хиперурикемия, включително явна подагра, уратна нефропатия и разтваряне и профилактика на пикочна киселина в камъните в жлъчката;
Лечението на повтарящи се калциево-оксалатни камъни при съпътстваща хиперурикемия, когато течността, диетата и други мерки са неуспешни.
Allopurinol Mylan Pharma е показан при деца и юноши за:
· Вторична хиперурикемия от различен произход;
· Нефропатия на пикочната киселина по време на лечение на левкемия;
- наследствени нарушения поради ензимен дефицит, синдром на Lesch-Nyhan (частичен или тотален дефицит на хипоксантин-гуанин фосфорибозилтрансфераза) или дефицит на аденин фосфорибозилтрансфераза.
Възрастни и юноши на възраст от 15 до 18 години
Лечението с Allopurinol Mylan Pharma трябва да започне с ниска начална доза, например 100 mg/ден, за да се намали рискът от развитие на странични ефекти. Дозировката ще се увеличи само в случай на незадоволителен отговор на нивото на серумния урат. Вниманието е от съществено значение в случай на бъбречна недостатъчност (вж. "Бъбречна недостатъчност").
100-200 mg на ден в леки случаи, 300-600 mg на ден в умерено тежки случаи или 700-900 mg на ден в тежки случаи.
До 300 mg Allopurinol Mylan Pharma могат да се дават като еднократна доза. Дози, по-големи от 300 mg, трябва да се разделят през деня.
Ако се изисква дозировка в mg/kg телесно тегло, трябва да се използва доза от 2 до 10 mg/kg телесно тегло/ден.
АЛОПУРИНОЛ МИЛАН ФАРМА 300 mg, таблетка: съдържа жълто оранжево S и не трябва да се дава на деца
Деца и юноши на възраст от 6 до 15 години: 10 до 20 mg/kg телесно тегло/ден, като се внимава да не се превиши максималната доза от 400 mg на ден, разделена на три приема.
Безопасността и ефективността на алопуринол при деца под 6-годишна възраст не са установени. Няма налични данни.
Употребата при деца е рядко показана, освен в случаите на злокачествено заболяване, особено в случаите на левкемия и при някои ензимни нарушения, например синдром на Lesch-Nyhan.
Няма конкретна препоръка за дозиране; трябва да се използва най-ниската доза, осигуряваща задоволително намаляване на урата. Вижте препоръките за дозиране в раздели „Бъбречна недостатъчност“ и „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“, както и точка 4.4.
Остри пристъпи на подагра
Когато започне лечение с алопуринол, мобилизирането на уратни утайки може да влоши острите пристъпи на подагра. Следователно лечението с Allopurinol Mylan Pharma не трябва да започва по време на остър пристъп на подагра, а само след като атаката отшуми. Когато лечението трябва да започне след остър пристъп на подагра, се препоръчва ниска начална доза (100 mg) с постепенно увеличаване, за да се избегне влошаване. Ефективно противовъзпалително лекарство може да се дава и за месец. Ако пациентът, лекуван с Allopurinol Mylan Pharma, получи остър пристъп на подагра, лечението трябва да продължи в същата доза и атаката трябва да се лекува едновременно с подходящо противовъзпалително лекарство.
Тъй като алопуринол се използва за заместване на урикозурични агенти, влошаването на пристъпите на подагра може да бъде избегнато, ако използваният урикозуричен препарат постепенно се преустанови за период от около месец след започване на лечението с Allopurinol Mylan Pharma и нормалната доза.
В резултат на екскрецията на алопуринол и неговите метаболити чрез бъбреците, нарушената бъбречна функция може да доведе до задържане на молекулата и/или нейните метаболити. След това плазменият полуживот може да бъде удължен.
Следната схема на дозиране може да се използва като индикация за възрастни:
Креамининов клирънс (нормална стойност: 60 до 120 ml/min)
Дозировка в случай на намалена бъбречна функция
100-200 mg на ден
Алопуринолът и неговите метаболити се отстраняват чрез хемодиализа. Ако се изисква диализа два до три пъти седмично, трябва да се обмисли алтернативна схема на дозиране, като се прилагат 300 до 400 mg Allopurinol Mylan Pharma веднага след всяка диализа, без допълнително приложение между сесиите.
Намалени дози трябва да се използват при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Лечение на състояния с високо производство на урат (напр. Новообразувания, синдром на Lesch-Nyhan)
Препоръчва се коригиране на съществуващата хиперурикемия и/или хиперуратурия с Allopurinol Mylan Pharma преди започване на цитотоксична терапия. Важно е да се осигури адекватна хидратация, за да се поддържа оптимално отделяне на урина и да се алкализира урината, за да се увеличи разтворимостта на урата/пикочната киселина в урината. Дозировката на алопуринол трябва да бъде възможно най-ниска.
В случай на пикочна нефропатия или друга патология, засягаща бъбречната функция, трябва да се спазват препоръките под заглавие „Бъбречна недостатъчност“. Тези стъпки ще намалят риска от отлагане на ксантин и/или оксипуринол, което може да усложни клиничната картина (вж. Точки 4.5 и 4.8).
Препоръки за мониторинг
Дозировката трябва да се коригира чрез проследяване на серумните концентрации на урат и нивата на урат/пикочна киселина в урината на подходящи интервали от време.
Allopurinol Mylan Pharma трябва да се приема през устата след хранене, за да се намали възможното стомашно-чревно разстройство.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Синдром на свръхчувствителност, синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (NET)
Ако се появи обрив или някакъв друг признак на чувствителност, алопуринолът трябва да се прекрати незабавно поради риска от тежки реакции на свръхчувствителност (включително SJS и NET (известен също като синдром на свръхчувствителност към лекарства). (вж. точка 4.8 - Нарушения на имунната система и Нарушения на кожата и подкожната тъкан).
Ако кожната реакция е лека, лечението с алопуринол може да бъде възобновено с по-ниска доза, която постепенно ще се увеличава. Ако кожната реакция се появи отново, Allopurinol Mylan Pharma трябва да бъде спрян за постоянно.
Реакциите на свръхчувствителност към алопуринол могат да се проявят по много начини, включително макулопапулозен обрив, синдром на свръхчувствителност (известен също като DRESS), SJS или NET. Тези реакции се характеризират с клинични диагнози и тяхната клинична картина остава основата за вземане на решения. Ако такива реакции се появят по всяко време на лечението, алопуринолът трябва да се спре незабавно. Повторното въвеждане на лекарството не трябва да се предприема при пациенти със синдром на свръхчувствителност и SJS/NET. Кортикостероидите могат да бъдат полезни при управлението на кожни реакции на свръхчувствителност.