Обобщение на характеристиките на продукта
ANSM - Актуализирано: 19.04.2013
CREON 12 000 U, стомашно-устойчива капсула
Панкреатин *. 150 mg
Липолитична активност. 12 000 U Ph.Eur.
Амилолитична активност. 8000 U Ph.Eur.
Протеолитична активност. 600 U Ph.Eur.
За капсула.
* Получава се от прах на панкреаса от свински произход.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1 .
Лечение на екзокринна панкреатична недостатъчност при възрастни и деца по време на:
Кистозна фиброза;
- документиран хроничен панкреатит (по-специално поради наличието на калцификати на панкреаса), при наличие на стеаторея> 6 g/24 h;
Главни или тотални резекции на панкреаса.
"Оптималната" доза трябва да се търси и модулира във времето, в зависимост от диетата и храносмилателното състояние на пациента, т.е. броя на изпражненията и стеатореята.
Обичайната доза е:
Кърмачета: 1 до 2 капсули на ден
Преди 5 години: 2 до 4 капсули на ден
От 5 до 10 години: 4 до 6 капсули на ден
След 10 години: 6 до 8 капсули на ден
Възрастни: 6 до 9 капсули на ден.
При деца не надвишавайте 8 капсули на ден.
CREON трябва да се прилага в 2 или 3 дози дневно, по време на хранене.
За кърмачета капсулите могат да се отварят и стомашно-устойчивите гранули да се смесват с мляко.
Също така се препоръчва отваряне на капсулите в случай на гастректомия.
Стомашно-устойчивите гранули не трябва да се дъвчат.
Важно е да се поддържа добра хидратация на пациентите, особено в горещо време.
Стеноза на дебелото черво се наблюдава в чужбина при деца с муковисцидоза по време на употребата на високи дневни дози екстракти от панкреаса, представени в стомашно-устойчива форма. Дозите във всички случаи са били поне 4 пъти по-високи от дозите, обикновено препоръчвани във Франция.
Трябва да се установи стеаторея ≥ 6 g/24 h, преди да се предпише CREON 12000 U при документиран хроничен панкреатит.
Рискът от инфекциозни заболявания поради предаване на инфекциозни агенти не може да бъде напълно изключен при прилагане на лекарства, съдържащи екстракти на прах от панкреас от животински произход.
В тези екстракти може да присъства свински парвовирус. Не е известно обаче, че този вирус е заразен и патогенен за хората.
Откриването на свински парвовирус в екстракти от прах на панкреаса може да показва възможното присъствие на други вируси от животински произход, но не са докладвани случаи на предаване на инфекциозно заболяване с тези лекарства, въпреки че те се използват дълго време.
Потенциалният вирусен риск изглежда много по-нисък от терапевтичната полза от това лекарство при индикация за документирана екзокринна панкреатична недостатъчност, по-специално муковисцидоза.
Този специалитет е силно дозиран в липаза; следователно при някои хора ще е необходимо дозата да се увеличава много постепенно при започване на лечение поради риск от тежък запек в случай на предозиране.
Препоръчителната доза може понякога да се увеличи по лекарско предписание в зависимост от степента на външната панкреатична недостатъчност; във всички случаи дозата от 10 000 единици липаза/kg/ден при деца и 250 000 единици липаза/ден при възрастни (т.е. 20 капсули на ден) никога не трябва да се надвишава.