Обобщение на характеристиките на продукта

ANSM - Актуализирано на: 12/03/2018

HYDREA 500 mg твърди капсули

Хидроксикарбамид. 500,00 mg

За капсула.

Помощно вещество с известен ефект: лактоза

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

HYDREA е показан за лечение на пациенти с

Хронично резистентна миелоидна левкемия

Полицитемия вера (полицитемия вера)

Съществена тромбоцитемия с висок риск от тромбоемболични усложнения

Това лекарство се прилага веднъж дневно, независимо от показанията.

Приложената доза се основава на действителното или идеалното телесно тегло на пациента, като се има предвид по-ниското тегло.

Хронично резистентна миелоидна левкемия:

20 до 30 mg/kg/24 часа като еднократна доза.

Необходим е 6-седмичен пробен период, за да се определи ефективността на лечението с HYDREA. Когато има задоволителен клиничен отговор, лечението трябва да продължи неограничено. Лечението може да бъде прекъснато, ако броят на белите кръвни клетки падне под 2500/mm 3 или броят на тромбоцитите падне под 100 000/mm 3. В тези случаи броенето трябва да се повтори след 3 дни и лечението да се възобнови, когато броят се нормализира. Възстановяването на хематопопозата обикновено е бързо. Ако не се осъществи бързо по време на комбинираното лечение с облъчване и HYDREA, облъчването също може да бъде спряно.

Съществена тромбоцитемия: с висок риск от тромбоемболични усложнения:

15 mg/kg/24 часа в еднократна доза.

Дозата трябва да се коригира, за да се поддържа броят на тромбоцитите под 600 000/mm 3, без броят на белите кръвни клетки да падне под 4000/mm 3 .

Лечението с HYDREA трябва да продължи, освен ако броят на тромбоцитите и/или броят на белите кръвни клетки не може да бъде адекватно наблюдаван или ако има данни за резистентност или непоносимост.

Полицитемия вера (полицитемия вера):

15 до 20 mg/kg/24 часа като еднократна доза

Дозата трябва да се коригира, за да се поддържа хематокритът под 45% и броят на тромбоцитите под 400 000/mm 3 .

За повечето пациенти това може да се постигне със средна дневна доза от 500-1000 mg.

Важно е да се осигури, особено в началото на лечението, обилно отделяне на урина (вж. Точка 4.4).

Тъй като HYDREA се елиминира предимно чрез бъбреците, при пациенти с бъбречна недостатъчност трябва да се обмисли намаляване на дозата. Препоръчва се редовно проследяване на кръвните параметри (вж. Точка 4.4).

Няма достатъчно данни, за да се препоръчат корекции на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност. Препоръчва се редовно проследяване на кръвните параметри.

Въз основа на текущото състояние на знанията не е възможно да се препоръча конкретна доза за педиатрична употреба на HYDREA.

Пациентите в напреднала възраст са по-чувствителни към лечението: лечението им ще започне с по-ниската доза (вж. Точка 4.4).

Ако пациентът не е в състояние да погълне капсулата, съдържанието на капсулата може да се диспергира в чаша вода и да се погълне незабавно (вж. Точка 6.6).

Нормално е някои неразтворими помощни вещества да останат на повърхността.

Свръхчувствителност към хидроксикарбамид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1

Комбинация с ваксина срещу жълта треска (вж. Точка 4.5)

· Бременност и кърмене

Неговото приложение е строго противопоказано при бременни жени и жени през периода на кърмене (вж. Точка 4.6).

Лечението не трябва да започва при пациенти с нарушена гръбначна функция.

Поради миелосупресивната активност на HYDREA могат да се появят гранулопения, тромбоцитопения и анемия, които рядко са се появявали без съществуваща левкопения (гранулопенията е първата и най-честата от тези прояви); това оправдава редовното наблюдение на хематологичните параметри.

Откриването на гранулопения под 1000/mm 3 или тромбоцитопения под 100 000/mm 3 обикновено показва прекратяване на лечението.

Медуларното възстановяване е бързо след спиране на лечението (вж. Раздел Предпазни мерки при употреба).

В случай на съществуваща анемия, тя трябва да бъде коригирана преди започване на лечението.

Тъй като рискът от депресия на костния мозък е по-голям при пациенти, които са получавали предишна лъчева или химиотерапия, HYDREA трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.

Едновременната употреба на HYDREA и други миелосупресивни агенти може да изисква коригиране на дозата.

Тежката миелосупресия може да доведе до треска и инфекции. Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват незабавно.

Еритроцитни аномалии: често се наблюдава макроцитоза в началото на лечението, която прогресира спонтанно. Не е свързано с дефицит на фолиева киселина или витамин В12. Тъй като макроцитозата може да маскира вторичния дефицит на фолиева киселина, се препоръчват редовни определяния на фолацията.

Пациентите, които са получавали предишна лъчетерапия, могат да получат обостряне на лъчевата еритема, когато получават HYDREA.

Съобщава се за фатален и нефатален панкреатит при пациенти, заразени с ХИВ по време на лечение с хидроксикарбамид и диданозин със или без ставудин. Съобщава се за хепатотоксичност и чернодробна недостатъчност с фатален изход при постмаркетингово наблюдение на пациенти с HIV инфекция по време на лечение с хидроксикарбамид и други антиретровирусни лекарства. С фатални чернодробни събития се съобщава най-често при пациенти, лекувани с комбинацията хидроксикарбамид, диданозин и ставудин. Подобна асоциация трябва да се избягва. Съобщава се за периферна невропатия, в някои случаи тежка, при HIV-инфектирани пациенти, лекувани с хидроксикарбамид в комбинация с други антиретровирусни лекарства, включително диданозин, със или без ставудин.

Кожни васкулитоподобни лезии, включително язви и гангрена, са се появили при пациенти с миелопролиферативен синдром по време на приема на HYDREA. Тези лезии са докладвани най-често при пациенти, които са получавали или получават лечение с интерферон. Поради потенциално сериозния им резултат при тези пациенти, лечението с HYDREA трябва да бъде прекратено и да се обмисли алтернативно лечение, ако е необходимо.

Пациентите, получаващи хидроксикарбамид като дългосрочно лечение за лечение на миелопролиферативен синдром, като полицитемия вера и тромбоцитемия, са развили вторична левкемия; Не е известно дали този левкемичен ефект се дължи на приема на HYDREA или на основното заболяване на пациента. Съобщава се за рак на кожата при пациенти, получаващи дългосрочен хидроксикарбамид. Препоръчва се пациентите да предпазват кожата от излагане на слънце. Освен това пациентите трябва да инспектират кожата си по време на лечението и след прекратяване на лечението с хидроксикарбамид и да бъдат изследвани за вторични злокачествени заболявания по време на рутинни посещения.