Нутрицевтичен продукт за пациенти с хроничен вирусен хепатит - Мониторингов доклад 2007
Партньори P1 и P3, които осигуряват клиничната част на изследването, извършиха процедурата за подбор на пациентите за формиране на изследваната група, както и тяхното наблюдение във фазата преди приложение на нутрицевтичния продукт. Чрез клиничен и параклиничен преглед пациенти с хроничен HCV вирусен хепатит, които са се представили пред специализираните служби на Медицински център за диагностика и лечение "Д-р Виктор Бейбс" (FVB), както и в Диспансера за вирусен хепатит от Клиничната болница за инфекциозни болести и Тропически "Д-р Виктор Бейбс" (SVB), бяха включени в групата съгласно критериите, определени в предишния етап.
Изследвани са 74 пациенти, 40 жени и 34 мъже, на възраст между 24 и 67 години. От медицинската история на пациентите са идентифицирани като възможни рискови фактори стоматология 21%, кръвопреливане 14%, операции 26%; при 39% не може да бъде идентифициран рисков фактор.
По отношение на стадия на увреждане на черния дроб (коагулопатия по Child Pugh, хипербилирубинемия, ецефалопатия, хипоалбуминемия, асцит, варикоза на хранопровода и др.), 26% от пациентите са в стадия на цироза, а 74% са в различни стадии на хепатит компенсирана хронична. Стадирането на заболяването се извършва по клинични, параклинични критерии, пункция на чернодробна биопсия - доколкото е налична.
Що се отнася до лечението с Inteferon, 54% от пациентите са с рецидив или са имали терапевтичен неуспех след/по време на лечението с интерферон, 13% са на лечение с интерферон и 33% са наивни пациенти.
Като параклиничен аспект в групата, 68% от пациентите са имали умерено повишен ALT, 20% са имали повишени ALT, AST, GGT, FAL и 12%, свързани с тях тромбоцитопения; 58% от пациентите са имали повишени стойности на гама и бета серумен глобулин, а 29% са имали и хипо-албуминемия.
Съгласно методологията, установена за прилагането на нутрицевтичния продукт in vivo, само 50% от пациентите са избрани да започнат лечение с нутрицевтичен продукт (останалите съставляват контролната подпартида). Проследено е еднакво разпределение на пациентите във 2-те подпартиди по отношение на възраст, пол, стадий на чернодробно увреждане. Започвайки от 15 септември 2007 г. и до 15 октомври 2007 г., 37 пациенти са започнали лечението според клиничните назначения, след това след периода от 6 месеца лечение и клинично-биологичната оценка от ден 270, а останалите 50% от пациентите да получат нутрицевтичния продукт. (по отношение на етиката).
Методът на дозиране на нутрицевтичния продукт е установен въз основа на продуктовите листове с данни от доставчиците (приложени) - Компанията за приложни изследвания и инвестиции, съответно Fares Bio Vital Laboratories и като се вземе предвид специализираната литература за активните вещества в състава, основните ефекти (за които те са съставни части на хранителния продукт), данни за дневни дози и токсичност.
Armory (Silybum Marianum) - 85% силимарин: флавоноидите в състава на семената на arnurariu благоприятстват регенерацията на чернодробните клетки, повишават способността на организма и особено черния дроб да се защитава от инфекции. Силибининът, който се съдържа в бронята, нарушава процеса на натрупване на токсични вещества в черния дроб, насърчава нормалната клетъчна активност на черния дроб. При чернодробна цироза тази активна съставка е добър стимулатор на чернодробната активност, предотвратява фиброзата и помага за регенерацията.
Зелен ечемик (Hordeum Vulgare): е растението с най-богато естествено съдържание на витамини и минерали. Съдържа бета-каротин, витамин С, витамин К, витамин В2, желязо, калий, калций и супероксиддисмутаза (мощен антиоксидантен ензим). Имуностимулатор и органичен антиоксидант, повишава устойчивостта на организма към инфекции.
Шипки (Cynosbaty Fructus): съдържа аскорбинова киселина, различни каротеноиди (провитамин А), витамини В1, В2, РР и К, витамин Р като хиперозид рутозид, въглехидрати, пектини, танини, ябълчна и лимонена киселина. Терпеноидите са представени от гликозиди на олеанолова киселина, β-ситостерол, (гликозиди А, В и С), линалоол, цитронелол, гераниол, нерол; той е антиоксидантен, имуностимулиращ, жлъчегонен, жлъчегонен.
Шизандра (Schizandra Chinensis): силен хепатопротективен ефект.
Лецитин: повишава устойчивостта на организма към действието на токсични вещества, стимулира жлъчната секреция, насърчава усвояването на мазнините в храносмилателния тракт, стимулира образуването на еритроцити и хемоглобин; в случай на хора без апетит, това е отлично освежаващо, ободряващо; има липотропно действие за понижаване нивото на холестерола в кръвта, факт, подчертан след няколко седмици постоянно приложение; е един от основните източници на фосфорна киселина; е основният компонент на миелиновия слой и защитния слой на нервните клетки и влакна.
Бирена мая (Saccharomyces Cerevisae): регенерира чернодробните клетки; имуностимулант; детоксикация; съдържа не само голямо количество протеини, минерали и витамини, но и нуклеинова киселина - от съществено значение за образуването на нови клетки, които постепенно заместват увредените.
Артишок (Cynara Scolymus): стимулира секрецията на жлъчка и регенерацията на чернодробните клетки, като помага за неутрализиране и елиминиране на токсичните вещества от черния дроб и има ефект, подобен на този на силимарин. Холеретичният ефект на екстракта от артишок е потвърден от двойно-слепи клинични проучвания. Настойките от артишок могат да облекчат болката при чернодробни атаки, да намалят гаденето и да намалят подуването на корема.
Ростопаска (Chelidonium Majus): колаген, цитостатик, имуностимулатор.
Глухарче (Taraxacum Oficinale): антиоксидантен ефект; съдържа витамини А, С, D, В комплекс, както и желязо, магнезий, цинк, калий, мед, холин, калций, силиций.
Сулфин (Melilotus Oficinale): противовъзпалително, антитромботично, стимулатор на кръвообращението.
Соев изолат (Glycine Max): е отличен източник на албумин, съдържа също калий, магнезий, фосфор, калций, желязо, витамин Е и витамин B6.
По този начин се препоръчва на пациентите от групата: прахообразен продукт в доза 10 g на ден в две дози, половин час преди хранене, разтворен в количество от 200 ml вода (1,5 g armurariu/150 mg лецитин/150 mg мая/1,85 g соев изолат/3 g шипка/3 g зелен ечемик на ден) при 27 пациенти или продуктът под формата на капсули в доза 3 cps на ден, половин час преди хранене (432 mg armurariu/432 mg шизандра/216 mg артишок/216 mg ростопаска/72 mg глухарче/72 mg сулфин) при 10 пациенти; продуктът се прилага на случаен принцип в прах/капсула; ще бъде извършен и сравнителен анализ на ефектите на двете фармацевтични форми.
По време на мониторинга ще се наблюдава възможността за подобряване на метаболитния профил на тези пациенти чрез прилагане на тази оригинална комбинация от растителни принципи, чиито благоприятни ефекти върху чернодробната функция са доказани във времето/чрез проучвания, поотделно или в други комбинации, налични на фармацевтичния и фитотерапевтичния пазар. . Значението на черния дроб в метаболизма на хранителни вещества и лекарства предполага идеята, че неговата функция може да бъде повлияна от хранителни маневри. Всяка стратегия за добавяне на витамини или други диетични/билкови принципи (като хранителните вещества в настоящото проучване) може да забави метаболитните усложнения, които са многобройни, когато чернодробната функция е хронично нарушена.
Литературата показва, че метаболитните дисбаланси, дължащи се на тази дисфункция, обикновено стават клинично и параклинично измерими в напреднал стадий на чернодробно увреждане (което надвишава дори този при започваща цироза), етап, при който лечението с Интерферон вече не е опция. но при което такова нутрицевтично лечение може да бъде от полза. 54% от пациентите, включени в изследваната група, също са категория, за която Интерферон вече не е възможност за лечение (рецидив след стандартно лечение, терапевтичен неуспех - "неотговарящ" или непоносимост към лечението).
Изследването разглежда основно възможността за подобряване на метаболитния профил при тези категории пациенти. За тази цел ще бъдат сравнени параклиничните данни от периода преди приложението на нутрицевтичния продукт и в края на периода на лечение (тези, които подчертават чернодробната функция - ALT, AST, GGT, електрофореза на серумен протеин, вирусно натоварване - HCV РНК, хемограма). Всички нежелани реакции, които пациентите могат да получат, също ще бъдат наблюдавани, въпреки че са малко вероятни предвид естеството на продукта и определянето на дозите според данните за токсичността в литературата. Също така ще бъдат анализирани въпросници за качеството на живот (pdf), за да се улови субективният аспект, също толкова важен, по отношение на ефекта на продукта (показатели относно общото, физическото, но и психическото състояние на пациентите).
Също така по време на етап III беше направено пътуване до Националната конференция по обществено здраве - „Възможности и предизвикателства в общественото здраве в контекста на интеграцията на Румъния в Европейския съюз“, Тимишоара, 16-18 ноември 2007 г. 4 члена на екипа за проучване и статията беше представена като плакат "Хроничен HCV хепатит - проблем на общественото здраве. Влиянието на нутрицевтиците върху метаболитния профил" (pdf). Ние подчертахме, че хроничният HCV хепатит е актуален проблем на общественото здраве и значителен процент от пациентите нямат рисков фактор, идентифициран в патологичната история, така че диагнозата е трудна и обикновено случайна. Докладът също така представя възможността за подобряване на чернодробната функция на тези пациенти чрез прилагане на нутрицевтици, особено ако вземем предвид факта, че естествената еволюция на HCV инфекцията е насочена към хронично чернодробно заболяване 85% и чернодробна цироза 30-40% и безшумния характер на заболяването и скъпите лабораторни тестове водят до диагностициране в напреднали етапи на еволюцията.
Имаше и посещение на „Срещата на експертите“, Варена, Италия, 18-19 октомври 2007 г., от 2 члена на екипа за изследване, в рамките на Европейската програма за индикатори за здравен рак - EUROCHIP-2. Това е европейски проект, разработен за наблюдение и подобряване на контрола на рака в Европа: превенция, скрининг, епидемиология, диагностика и лечение. Известно е, че естественият ход на хроничния вирус на хепатит С е рак на черния дроб. Осът на действие Eurochip-2 в Румъния се състои в оценка на програмите за контрол на рака с фокус върху скрининга, като това е най-ефективният подход за програми за превенция на рака, ако е интегриран в съществуващите здравни системи (например скрининг на инфекции с вирус на папилома при рак на маточната шийка, скрининг за HCV инфекция при рак на черния дроб); ние прилагаме представената работа.
Чрез прилагане на нутрицевтичния продукт ние се стремим да подобрим метаболитния профил на пациентите и за тази цел е финализиран протоколът за наблюдение: ние ще анализираме параклинични данни (специфични за чернодробната функция) и субективни данни чрез въпросници за качество на живот сравнително преди и след лечението. Изследването има за цел да идентифицира терапевтична полза при категория пациенти, за които Интерферон вече не е опция за лечение (рецидив след стандартно лечение, терапевтичен неуспех - "неотговарящ", късна диагноза на хроничен HCV хепатит).
Значителен процент от пациентите, включени в изследваната група, нямат рисков фактор, идентифициран в патологичната история, което затруднява диагностицирането във времето и стадия на заболяването в зависимост от периода на еволюция, особено при липса на чернодробна биопсия (метод приети на национално/международно ниво за поставяне на хроничен хепатит).