Нови предупреждения за Plavix (клопидогрел бисулфат) - Infosanatate
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е разпоредила отпечатването на предупредителна кутия върху опаковката на антикоагуланта Plavix (клопидогрел бисулфат), като отбелязва, че при някои пациенти продуктът може да няма желания ефект. Тази мярка има характер на затягане на условията на предписване, като се обръща както към потребителите, така и към здравните специалисти.
По този начин представители на FDA заявиха, че някои пациенти с генетични вариации не могат да метаболизират правилно това лекарство, тъй като те могат да получат инфаркт или инсулт след приложението на антикоагуланта Plavix. Потребителите могат да проверят дали попадат в тази категория пациенти чрез генетичен тест.
FDA препоръчва на хората с лош метаболизъм на лекарства да използват други антикоагуланти, като аспирин. Трябва да се отбележи, че агенцията е добавила тази информация към етикета на Plavix от ноември миналата година, но новите предупреждения вече са отпечатани в черна кутия, най-тежката мярка за безопасност от този вид, приета от FDA.
Plavix е предназначен за пациенти, страдащи от сърдечни заболявания, като действа като предотвратява образуването на кръвни съсиреци, които могат да причинят миокарден инфаркт, инсулт и смърт. Като се има предвид, че споменатите генетични тестове струват около 500 долара, експертите изчисляват, че има малък шанс те да бъдат включени в стандартната терапия за пациенти, приемащи Plavix.
„Мисля, че въз основа на тази информация хората ще имат повече генетични тестове от преди, но е преждевременно да се твърди, че всички пациенти, лекувани с Plavix, ще трябва да бъдат изследвани“, каза д-р Луис Тейххолц, ръководител на отделението по кардиология в Центъра. Медицински университет "Хакенсак". Д-р Teichholz каза също, че ходът на FDA за отпечатване на черни предупредителни ленти върху кутии с Plavix може да насърчи лекарите да предписват Effient, конкуриращ се антикоагулант, пуснат от Eli Lilly & Co., вместо това. миналото лято.
За да бъде Plavix ефективен, това лекарство трябва да се метаболизира от чернодробен ензим. Но FDA изчислява, че между 2 и 14 процента от американците имат ниски нива на този ензим, което им пречи да обработват правилно антикоагуланта. Източници от агенцията също заявяват, че шансовете за лош метаболизъм на лекарството варират в зависимост от расовия критерий.
Според компаниите, които предлагат на пазара този продукт, а именно Sanofi-Aventis и Bristol-Myers Squibb, пациентите, за които е посочено, че имат лош метаболизъм, представляват около 2% от белите хора, 4% от цвета и 14% от азиатците., както е отразено в информацията за рецепта на лекарството. Двете фармацевтични компании също заявиха, че хората, които не метаболизират антикоагуланта Plavix правилно, представляват общо 3% от населението.
"Пациентите се съветват да продължат лечението с Plavix и да го прекратят само по препоръка на лекаря", се казва в съобщението на FDA в прессъобщение, публикувано на официалния сайт на агенцията. "Те са помолени да попитат здравния си персонал, ако имат някакви въпроси или притеснения относно Plavix, или ако искат да знаят как могат да бъдат генетично тествани, за да определят дали имат правилен метаболизъм на лекарството", се казва в изявлението.
Според новата информация за предписване, употребата на по-висока доза Plavix може да увеличи антикоагулантния ефект при пациенти, чиято терапия не работи, въпреки че FDA все още не е установила по-високи приемливи дози. Plavix генерира глобални приходи от 8,6 милиарда долара през 2008 г., второто най-продавано лекарство след Lipitor, произведено от Pfizer.
Говорителят на Bristol-Myers Лора Хортас заяви, че фармацевтичната компания ще добави нови предупреждения за безопасност към кутиите на Plavix през следващите два месеца. "Прегледът на информацията за предписване на това лекарство отразява текущите изследвания на FDA на компанията", добави тя.