Нови предизвикателства за допълнителни балансирани диети чрез досиета на EFSA - Част 1
1. Вграждане на досието в правната среда
Досега балансираните диети (Храна за специални медицински цели [FSMP], допълнителни балансирани диети [EbD]) са подкрепяни от Директива 2009/39/EC на ЕС (Рамкова директива за диетите), Директива 1999/21/EC на ЕС (FSMP-RL), Регламент № 953/2009 на ЕС и Регламент за диетата (DietV). Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и общите дажби за контрол на теглото влезе в сила на 20 юли 2013 г. Настоящият регламент стана напълно приложим на 20 юли 2016 г. На тази дата директивите на ЕС 2009/39/EC и 1999/21/EC, както и Регламент № 953/2009 официално приключиха.
На практика новият регламент означава премахване на законодателството относно диетичните храни или диетичните храни в ЕС. Това преразглеждане на законодателството за диетичните храни беше извършено в две стъпки. Съществуващата рамкова директива за диетичните храни (Директива 2009/39/ЕО) беше ревизирана с Регламент (ЕС) № 609/2013. На втора стъпка бяха преработени специфичните за продукта регламенти относно състава и етикетирането на храните по отношение на новодефинираните категории за специални храни в делегирания регламент (ЕС) 2016/128 (фиг. 1).
Регламент (ЕС) № 609/2013 първоначално съдържа общо определение на FSMP. Съгласно член 2, параграф 2ж) "изразът" храна за специални медицински цели "се отнася до храна, която се използва под медицинско наблюдение за управление на диетата от пациенти, включително бебета, които се обработват или формулират по специален начин; Те са предназначени за ексклузивно или частично хранене на пациенти с ограничена, увредена или увредена способност да поглъщат, усвояват, резорбират, метаболизират или отделят обикновени храни или някои хранителни вещества или метаболитни продукти, които се съдържат, или за пациенти с други медицински свързани хранителни нужди [...], за чието управление на диетата само за промяна на нормалната диета не е достатъчно. "
Определенията на подкатегориите на ФСМП могат да бъдат намерени в делегирания регламент (ЕС) 2016/128. „Категорията на EbD" беше в бившата Директива 1999/21/ЕО на Комисията за диетичните храни за специални медицински цели. Подкатегорията съгласно член 1, глава 3в) беше определена като „Диетично непълни храни със стандартна формулировка или такава за конкретна Болест или разстройство или хранителна формулировка, адаптирана специално за определени заболявания, която не е подходяща за използване като единствен източник на хранене. " Тази дефиниция е приета едно към едно в член 2, параграф 1в от Делегирания регламент (ЕС) 2016/128.
Това означава, че продуктите все още могат да се предлагат на пазара под статут на EbD. В допълнение, възможностите за специфична за темата реклама, предоставяне на подходящи подробности и освобождаване от забраната за рекламиране на здравословно и свързано с болести съдържание за тази продуктова група остават незасегнати.
1.1 Граници и дизайнерски решения
От около 15 години на пазара има все повече и повече продукти с продаваемост FSMP, особено в Германия и Австрия. Това не са „класическите“ балансирани диети под формата на напр. Пиене и хранене в сонда, но предимно около EbD в типичните фармацевтични галеници. Причини за това не рядко е очевидната възможност за заобикаляне (неодобрени) здравни претенции или описанието на болестите. Голям брой от тези продукти вече имат правни слабости. Например, посочените индикации често са твърде общи или широко дефинирани. Примери за това са оплаквания в резултат на оксидативен стрес, нарушения на концентрацията, състояния на стрес или изтощение и имунодефицит. Положителни индикации биха били напр. Остеопороза, ревматични заболявания, фенилкетонурия, повишени нива на хомоцистеин.
По принцип легалната дефиниция на FSMP води до 2 възможни области на приложение. От една страна, има ограничения върху употребата на храна (напр. Пациенти с нарушения на преглъщането). На тези хора се прилагат „класическите“ балансирани диети като глътка фураж или хранене със сонда, например при пациенти с панкреатични заболявания и произтичащите от това храносмилателни разстройства. Тук се използват така наречените хидролизати (квази като предварително усвоени продукти). Продукт с витамин В12 (доза 100–500 mg/ден) за диетично лечение на дефицит на витамин В12, причинен от хроничен атрофичен гастрит, също е EbD, тъй като прилагането на тази доза компенсира дефицита на абсорбция. От друга страна, съществува законовата възможност за използване на EbD за покриване на „медицински свързани хранителни нужди“. Това не изисква наличието на хранителен дефицит.
В съображение 10 от Регламент (ЕС) № 609/2013 Комисията обяснява, че от една страна все повече и повече продукти се етикетират и предлагат на пазара като „храни за специално хранене“. От друга страна, за компетентните органи в държавите-членки става все по-трудно да класифицират дали тези продукти попадат в обхвата на определението за FSMP (EbD). В допълнение, тълкуването на определението и съответната класификация варират в различните държави, което обаче противоречи на действително предвиденото единно правно тълкуване и прилагане на правото на ЕС. Експерти в държавите-членки също така посочиха, че все повече продукти се регистрират като FSMP (EbD), но според тях съществуват значителни съмнения дали тази класификация всъщност е правилна.
Член 3а от Регламент (ЕС) 609/2013 („Тълкувателни решения“) дава право на Комисията да решава в случаи на съмнение посредством актове за изпълнение дали дадена храна попада в обхвата на регламента. Следователно член 3 може да представлява „заплаха“ за бъдещето на EbD.
Все още не е ясен начинът, по който се вземат такива тълкувателни решения на практика. Допълнителни подробности трябва да бъдат регламентирани в насоки на Комисията на ЕС. Това е помощ за тълкуване по искане на държавите-членки, която всъщност трябва да бъде завършена до края на 2015 г. Той е разделен на 3 части: Част I: Общи принципи на продуктите на FSMP (определение), Част II: Примери за ясни продукти на FSMP (списък) и Част III: Елементи на процедурата по чл.3: Правила за прилагане на чл. 3 („Тълкувателни решения“). Досега от 2 години е на разположение само един работен документ. [2] Понастоящем е напълно неясно кога може да се очаква първият проект на Комисията.
Въпреки възможността да се отнасят до Комисията на ЕС случаи на съмнение, оценката на статута на FSMP за даден продукт все още е първоначално национално решение, което може да бъде взето и в съда, ако е необходимо. Само в случаите, когато продуктите се предлагат на пазара в няколко държави-членки и се оценяват по различен начин от компетентните национални органи, процедурата по член 3 изглежда разумна. Важно е Регламент (ЕС) 609/2013 да е в сила от 20 юли 2016 г. и следователно член 3 може да се прилага и от тази дата. Това може да засегне компании, които искат да предлагат продукт в няколко държави, паралелно с различни маркетингови възможности (например като FSMP и като хранителна добавка). Тогава такова решение за тълкуване на Комисията на ЕС би могло да влезе в сила и после последната да поиска от Европейския орган за безопасност на храните (EFSA) за оценка. В този случай трябва да се предостави досие (съгласно указанията на EFSA) от производителя.
1.2 Преходни разпоредби
Делегираният регламент (ЕС) 2016/128 на комисията от 25.09.2015 г. за допълване на Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на специалния състав и изискванията за информация за храните за специални медицински цели влезе в сила на В сила от 22 февруари 2016 г. В чл.11 е регламентирано, че наредбата не се прилага до 22.02.2019 г. (за ФСМП за кърмачета [новородено ФСМП] от 22.02.2020 г.).
Според тълкуването на експертната група на Европейската комисия засегнатите продукти обаче могат да бъдат адаптирани към новите разпоредби и да бъдат пуснати на пазара преди 22 февруари 2019 г. Необходимо условие е продуктите да отговарят изцяло на новите разпоредби; Не е разрешено да се пускат на пазара храни, които са частично приложимото преди това право и отчасти спазват новите разпоредби.
Отговорните министерства в държавите-членки вече също потвърдиха това, напр. в писмо от Федералното министерство на храните и земеделието (BMEL) от 07.03.2016 г. до асоциации и протокол от заседание на Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (NL) от 03.03.2016 г.
1.3 Насоки на EFSA за досието на FSMP
През септември 2014 г. Европейската комисия поиска от EFSA да предостави научни и технически насоки за оценка на FSMP в контекста на член 3 от Регламент (ЕС) № 609/2013.
Този документ е предназначен да служи като работна основа и помощ за вземане на решения за органите и производителите. На първо място, първият проект на тази насока беше представен през юли 2015 г. 22 институции, организации и компании отговориха на проекта в рамките на обществена консултация. Насоките бяха усъвършенствани въз основа на тези коментари. Досието е по-добро и по-ясно организирано. Целта на досието е изяснена, подчертава се, че приложимостта е ясно само в случай на необходима проверка по член 3. Има ясно ограничение на научните съвети с уточнението, че EFSA не решава кой продукт е FSMP и кой не.
На 26 ноември 2015 г. EFSA публикува окончателната версия на научните и технически насоки за оценка на FSMP. Настоящите насоки предоставят ориентация за структурата и съдържанието на документите за специални случаи на храни за специални медицински цели FSMP - и по този начин също за EbD.
Създаването на такова досие предоставя и добър контролен списък за компаниите. Следователно той може да служи като ръководство за системна проверка дали изискванията за FSMP са изпълнени или не.
На практика властите вече изискват досиета (съгласно насоките на EFSA). За производителя това означава непряко задължение за досие. Съгласно раздел 39, параграф 2.3 от Кодекса за храните и фуражите (LFGB), компетентните органи могат също да забранят или ограничат производството и търговията с EbD. Изискване за непряко досие е възможно и в случай на спорове съгласно конкурентното право, ако такова досие е желано за подаване.
Следователно продаваемостта на даден продукт като FSMP (EbD) остава принципно съгласно „новия закон за диетата“. В допълнение към някои промени в етикетирането на опаковките на продуктите, предоставянето на досие е съществена иновация. Вероятно ще бъде задължително за регистрации в Германия от 2019 г., в случаите на решение за тълкуване от Комисията на ЕС това е било от 20 юли 2016 г. (Фиг. 2)! Втората част на тази статия ще се появи в следващия брой на това списание.
Кореспонденция
Аксел Туровски
Diapharm GmbH & Co. KG
Хафенвег 18-20
48155 Мюнстер (Германия)
литература
[1] Научни и технически насоки за храни за специални медицински цели в контекста на член 3 от Регламент (ЕС) № 609/2013 (EFSA Journal 2015; 13 (11): 4300)
[2] Работен документ на службите на Комисията относно документа с насоки на Комисията относно храните за специални медицински цели; 07/01/2014 (Допълнителен документ за заседанието на експертната група от 14 юли 2014 г.)
Фигура 1: Новата правна рамка за храни за специални медицински цели (FSMP) и допълнителни балансирани диети (EbD)
Фигура 2: Кога производителят трябва да подаде досие на FSMP (съгласно насоките на EFSA)?