Нормата за хранителните добавки от актуализираната 2020 г.

Текст, публикуван в Официален вестник, част I бр. 455 от 5 юли 2007 г.

Този документ подлежи на промяна. Купете документа в актуализиран формуляр или изберете a абонамент Закон5, който позволява достъп до всяка актуализирана форма.

Член 1. -

1. Тези правила се прилагат за хранителни добавки, предлагани на пазара и представени като такива.

(2) Продуктите, предвидени в ал. (1) ще бъдат доставени на крайния потребител само в предварително опакована форма.

(3) Тези норми не се прилагат за лекарствени продукти, определени в дял XVII "Лекарствен продукт" от Закон №. 95/2006 относно реформата в здравеопазването, с последващи изменения и допълнения. юриспруденция

4. Правилата за хранителните добавки са задължителни за всички производители, вносители или лица, отговорни за пускането им на пазара.

Чл.2 - Юриспруденция

За целите на тези правила използваните термини се дефинират както следва:

а) хранителни добавки - храни, чиято цел е да допълнят нормалната диета и които са концентрирани източници на хранителни вещества или други вещества с хранителен или физиологичен ефект, отделно или в комбинация, предлагани на пазара в дозирана форма, като: капсули, хапчета, таблетки, хапчета и подобни форми, опаковки с прах, течни ампули, бутилки с капкомер и други подобни форми на течни препарати или прахове за консумация в малки, измерими количества;

б) хранителни вещества - следните вещества:

Член 3. -

Хранителните добавки могат да се търгуват в Румъния само ако отговарят на разпоредбите на тези правила.

Член 4. -

(1) Само витамините и минералите, предвидени в приложение №. I и само във формите, предоставени в приложение №. II.

(2) За веществата, предвидени в приложение №. II, за които критериите за чистота не са посочени в законодателството на Общността, до приемането на такива спецификации ще се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчани от международни органи, но съществуващите национални правила, които установяват критерии за по-строга чистота.

(3) Изменения в приложение №. I или приложение No. II ще бъде направено в съответствие с процедурите, предвидени в чл. 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, изменено с Решение 2006/512/ЕО.

(4) Министерството на общественото здраве може да разреши дерогация от разпоредбите на чл. 4 ал. (1), за употребата на витамини и минерали, които не са споменати в приложение №. I или във формите, които не са споменати в приложение №. II, до 31 декември 2009 г., въз основа на технически доклад, изготвен от един от институтите за обществено здраве - Букурещ, Яш, Тимишоара или Клуж-Напока, само при спазване на следните условия:

а) тези вещества се използват в една или повече хранителни добавки, предлагани на пазара в Европейския съюз към датата на влизане в сила на Директива 2002/46/ЕО и съответно на 12 юли 2002 г .;

б) Европейският орган за безопасност на храните не е издал неблагоприятно становище относно употребата на тези вещества или тяхната употреба под формата, спомената при производството на хранителни добавки, въз основа на досие в подкрепа на употребата на въпросното вещество, представено на Европейския съюз Юли 2005 г. от една от държавите-членки на Европейския съюз.

Член 5. -

1. Максималните количества витамини и минерали, присъстващи в хранителните добавки, се определят според дневната порция, препоръчана от производителя, като се вземат предвид следните елементи:

а) горни граници на безопасност за витамини и минерали, установени след научна оценка на риска, основана на общоприети научни данни, като се вземат предвид, когато е уместно, разликите в нивата на чувствителност на различните групи потребители;

б) прием на витамини и минерали от други хранителни източници.

(2) Когато максималните граници, предвидени в ал. (1), референтният прием на витамини и минерали за населението също трябва да се вземе предвид.

3. За да се осигури наличието на достатъчно количество витамини и минерали в хранителните добавки, производителят определя минималните количества по подходящ начин, в зависимост от препоръчителната дневна доза.

Член 6. -

(1) Съгласно разпоредбите на правителственото решение №. Регламент (ЕО) № 106/2002 относно етикетирането на храните, както е изменен и допълнен впоследствие, наименованието, под което се продават продуктите, посочени в тези правила, е "хранителна добавка".

(2) Етикетирането, представянето и рекламата не трябва да приписват на хранителните добавки свойството да предотвратяват, лекуват или лекуват човешка болест или да се отнасят до такива свойства.

(3) Без да се засягат разпоредбите на решение на правителството №. 106/2002, впоследствие изменен и допълнен, етикетирането трябва да съдържа следните вписвания:

а) имената на категориите хранителни вещества или вещества, които характеризират продукта, или указание за естеството на тези хранителни вещества или вещества;

б) частта от продукта, която се препоръчва за ежедневна консумация;

в) предупреждение да не се превишава препоръчителната дневна доза;

г) предупреждение, че хранителните добавки не трябва да заменят разнообразното и балансирано хранене;

д) предупреждение, че продуктите не трябва да се оставят в обсега на малки деца.

Член 7. -

Етикетирането, представянето и рекламата на хранителните добавки не трябва да включва директни изявления или да предполага, че разнообразната и балансирана диета не може да осигури адекватни количества хранителни вещества като цяло.

Член 8. -

1. Количеството хранителни вещества или вещества с хранителен или физиологичен ефект, присъстващи в продукта, се посочва на етикета в цифрова форма. Единиците, използвани за витамини и минерали, са посочените в приложение №. Аз.

(2) Декларираните количества хранителни вещества или други вещества са тези за част от продукта, препоръчана за ежедневна консумация и посочена на етикета.

(3) Информацията за витамините и минералите се изразява също като процент от споменатата референтна стойност, препоръчителната дневна доза, според случая, съгласно разпоредбите на Решение № на правителството №. 106/2002, с последващи изменения и допълнения.

Член 9. -

(1) Декларираните ценности, посочени в чл. 8 ал. (1) и (2), са средните стойности, получени въз основа на анализа на продукта, извършен от производителя.

(2) Процентът на референтните стойности за витамините и минералите, посочени в чл. 8 ал. (3) могат да бъдат представени и в графична форма.

Член 10. -

(1) За да се улесни ефективното наблюдение на хранителните добавки, производителят, вносителят или лицето, отговорно за пускането на продукта на пазара в Румъния, трябва да уведоми компетентния орган, съответно Органа за обществено здраве в Министерството на общественото здраве, като попълни формуляра за уведомление, посочен в приложение №. . III и прилагане на шаблона на етикета за разглеждания продукт, в електронен и фолио формат. Промени (1)

(2) Документите, предвидени в ал. (1), подписани и подпечатани от заявителя, също ще бъдат изпратени по пощата.

(3) За ефективно и бързо уведомяване Министерството на народното здраве ще осигури достъпността на електронния формуляр за уведомяване, като го публикува на официалния уебсайт на институцията.

Член 11. - Модификации (1)

Отговорните лица в органа по обществено здравеопазване на Министерството на общественото здраве оценяват данните на подадения етикет (и) и изпращат на заявителя в рамките на 48 часа регистрационната форма на уведомлението.

Член 12. -

Рекламирането на хранителни добавки е разрешено само след одобрение на съдържанието на рекламния материал от Органа по обществено здраве в Министерството на общественото здраве и не може да се отнася за лечение, профилактика, заболявания. Хранителните добавки се прилагат за поддържане на здравето, за насърчаване на растежа и развитието на тялото.

Член 13. -

(1) Органът за обществено здраве и държавната санитарна инспекция към Министерството на общественото здраве, окръжните и букурещките органи за обществено здраве, както и производителите, вносителите и лицата, отговорни за пускането на продукти на пазара на хранителни добавки в Румъния разпоредбите на настоящите норми.

(2) Министерството на общественото здраве е задължено да оповестява публично информацията за хранителните добавки, нотифицирана на официалния уебсайт на институцията.

Член 14. -

Ако проследяването на нова информация или преоценката на съществуваща информация в тези правила има основания да се установи, че продукт, предвиден в чл. 1 застрашава човешкото здраве, въпреки че е в съответствие с разпоредбите на тези правила, Министерството на общественото здраве чрез Държавната санитарна инспекция може временно да спре или ограничи пускането на пазара на въпросния продукт в Румъния и да информира чрез системата за бързо предупреждение държавите-членки на ЕС, като напр. и Европейската комисия по това решение, както и по причините за него.

Член 15. -

Надзорът и контролът на пазара на хранителни добавки се извършват от държавните санитарни инспектори в окръга и санитарните държавни санитарни инспекции в Букурещ.

Член 16. -

Неспазването на разпоредбите на тези правила води, в зависимост от случая, до гражданска, нарушителна или наказателна отговорност на виновните лица.

Член 17. -

(1) Регистрацията на уведомлението, издадено от Министерството на общественото здравеопазване - Орган по обществено здраве за хранителна добавка, е валидна до качествена или количествена промяна в нейния състав.

(2) Уведомленията, издадени за хранителни добавки преди влизането в сила на тези правила, остават валидни, ако изискването, предвидено в чл. 17 ал. (1).

Член 18. -

Приложения бр. I-IV са неразделна част от тези правила.