Ниволумаб като допълнителна терапия за меланом, близо до одобрението на ЕС - Доклад за дежурство

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва да се разшири одобрението на nivolumab (Opdivo), като се включи индикацията за адювантно лечение на възрастни пациенти с меланом, засягащи лимфните възли или които имат метастатична форма на заболяването. и преди това са претърпели пълна резекция на тумор.

ниволумаб

Действието на CHMP е безпрецедентно, за първи път комитетът препоръчва PD-1 инхибитор като допълнителна терапия за лечение на рак. Препоръката ще бъде разгледана допълнително от Европейската комисия, която има необходимите правомощия да даде одобрение в Европейския съюз (ЕС).

"Тази препоръка подкрепя потенциала на Opdivo като допълнително средство за предотвратяване на рецидиви и прогресия на напреднал меланом. Очакваме с нетърпение решението на Европейската комисия и шанса да предоставим достъп до имуноонкология на възможно най-много пациенти в ЕС “, каза д-р. Арвин Янг, Bristol-Myers Squibb (BMS) президент на меланома и генитален рак на урината.

Препоръката на CHMP се основава на данни от рандомизирано проучване фаза III, CheckMate-238, което все още продължава и се оценява ниволумаб, прилаган в доза от 3 mg/kg, в сравнение с ипилимумаб 10 mg/kg при пациенти, претърпели пълна резекция на тумор в стадий III B/C или IV.

FDA одобрява ниволумаб като допълнителна терапия от декември 2017 г.

Проучването CheckMate-238 разпредели на случаен принцип 906 пациенти със стадий III B/C или IV меланом, чийто тумор беше напълно отстранен, както следва:

  • 453 пациенти са получавали ниволумаб в доза от 3 mg/kg на всеки две седмици
  • 453 пациенти са получавали 4 дози ипилимумаб от 10 mg/kg на всеки три седмици и след това по една доза на всеки 12 седмици.

Пациентите са лекувани до една година, като се вземат предвид рецидивите на заболяването, прекомерната токсичност или оттеглянето на приемането за участие в проучването. Основната цел на проучването е да се постигне преживяемост без рецидив на заболяването, определено като времето от началото на лечението в проучването до датата на първия рецидив, появата на нов първичен меланом или смъртта.

В Румъния ниволумаб влезе в списъка на компенсираните през август 2017 г. с индикации за рак на белия дроб и бъбреците, след като преди това беше одобрен за компенсация за напреднал меланом: Нова имунотерапия се компенсира в Румъния: nivolumab, договор за обем на разходите, подписан за рак на белия дроб и бъбреците