Незаконни лекарства
Незаконни наркотици Предполагаеми проби и тяхната обработка Опит от гледна точка на агенция за тестване на наркотици Dr. Ф. Юнг, Държавен институт за обществена здравна служба в Северен Рейн-Вестфалия, център за разследване на наркотици [email protected] 21.03.2007 Нелегални наркотици - разследване на съмнителни проби Dr. Ф. Юнг 1
Съдържание 1. Въведение в центровете за разследване на наркотици 2. Въведение в фалшивите лекарства 3. Разследване на подозрителни проби 4. Примери от разследващата практика 5. Тенденции в фалшивите и незаконните наркотици 6. Резюме 21.03.2007 Нелегални наркотици - разследване на съмнителни проби Ф. Юнг 2
1.1 Фармацевтичен мониторинг в Германия Федерални министерства BMG/BMELV Основен закон Länder Държавни министерства BfArM Лекарства, медицински изделия PEI Кръв, серуми, ваксини BVL Ветеринарни лекарства Областни правителства GMP инспектира агенции за разследване (OMCL) ZLG Координация - Одобрение на лекарства - Мониторинг на разрешителни - Инспекции за производство - Pharmacovigilance G Лиценз за търговия на едро - разрешителни за внос и износ - тестване на наркотици 21.03.2007 г. незаконни наркотици - тестване на предполагаеми проби Dr. Ф. Юнг 3 ZLG
1.2 www.zlg.de Мониторинг на лекарства в Германия Министерство на здравеопазването GMP Инспекторат (държавен орган) OMCL 2 Федерални министерства 3 Висши федерални органи 16 Държавни министерства 32 GMP инспекции 9 OMCL (Центрове за разследване) 21.03.2007 г. Незаконни лекарства - Разследване на подозрителни проби Dr. Ф. Юнг 4 ZLG
1.3 www.loegd.nrw.de Департамент 3 централно съоръжение на провинция Северен Рейн-Вестфалия за изследване и оценка на лекарствени продукти (лекарствен продукт TÜV, проверка на фармацевтичното качество) Официална агенция за тестване на лекарствени продукти по смисъла на общия административен регламент за прилагане на Закона за лекарствата (AMG VwV 8, ал. 1; Приложение 3)
1.4 Задачи на отдел 3 Редовен преглед и оценка на планирани проби от всички фармацевтични производители в Северен Рейн-Вестфалия (AMG, AMGVwV) (хуманни и ветеринарни лекарствени продукти) Разследвания на предполагаеми проби - защита на потребителите/защита на пациентите - разследвания от криминални следователи, прокуратура, митнически експерти участват в инспекции на растенията - GMP - GLP 21.03 .2007 Незаконни лекарства - Изследване на подозрителни проби Dr. Ф. Юнг 6
2.1 Класификация на фалшивите лекарства Вторична опаковка Първична опаковка Формулировка (напр. Външна кутия) (напр. Блистер) (напр. Таблетка) Тип 1 Фалшификат Автентичен Автентик Тип 2 Фалшификат Фалшификат Автентичен Тип 3 (общо фалшификат) Фалшификат Фалшификат Фалшификат 21.03.2007 Незаконни лекарства - Разследване на подозрителни проби Dr. Ф. Юнг 7
2.2 Фалшиви лекарства Само проблем за развиващите се страни? Хаити 1990-те Парацетамол сироп за кашлица с диетилен гликол води до смъртта на около 100 деца Африка 10-50% фалшиви и некачествени лекарства в някои африкански страни (напр. Антибиотици, лекарства за ХИВ) Югоизточна Азия 2001 38% от антималарийните лекарства, продавани в аптеките, не съдържат активна съставка! 21.03.2007 г. Незаконни лекарства - Разследване на подозрителни проби Dr. Ф. Юнг 8
2.3 Случаи с фалшиви готови дози за САЩ 60 58 50 40 30 20 10 0 30 18 22 6 6 1999 2000 2001 2002 2003 2004
2.5 ОТЗИСКВАНЕ НА ПАРТИДИ В Обединеното кралство поради фалшиви лекарства в законната дистрибуторска верига! 02/02/2004 Reductil 15 mg капсули Сибутрамин Lot 65542 23.08.2004 Cialis 20 mg таблетки Тадалафил Lot A031410 Lot A041410 28.07.2005 Lipitor 20 mg таблетки Lovastatin. Обособена позиция 004405K1 19.07.2006 г. Lipitor 20 mg таблетки Ловастатин. Обособена позиция 004405K1 08/03/2006 Lipitor 20 mg таблетки Аторвастатин Обособена позиция 067404K3
2.6 Легален + нелегален пазар Случаи на фалшифициране на наркотици, станали известни през годините 2003-2004: Продукти от
Засегнати са 15 различни производители
40 различни готови лекарства засегнаха Черната пазарна стойност на една партида фалшиви лекарства до 2,7 милиона 21 март 2007 г. Незаконни лекарства - разследване на съмнителни проби Dr. Ф. Юнг 11
2.8 Легален пазар 1996: фалшификати тип 3 (общо фалшификати) Corynfar (нифедипин, фалшификат със значителен дефицит) Zerit (ставудин, инхибитор на обратна транскриптаза, лечение на СПИН) 2003: фалшификат тип 2 (външна опаковка + първична опаковка) Сандимун (циклоспорин, имуносупресор) 21.03.2007 Нелегални лекарства - разследване на предполагаеми проби Dr. Ф. Юнг 12
3.2 Изследване на предполагаеми проби Етикетиране и опаковане Визуално сравнение, анализ на изображения Физико-химичен анализ - Идентичност и съдържание на съдържащите се активни вещества (HPLC-PDA, GC-MS, LC-MS, ако е необходимо NMR) - Примесен профил (HPLC-PDA, GC) - Спомагателни материали, Формулировка (FT-IR, NIR) - багрила (HPLC-PDA) 21.03.2007 нелегални лекарства - разследване на предполагаеми проби Dr. Ф. Юнг 13
4.1 Примери от изследователската практика Фалшиви и незаконни лекарства със сериозни рискове за здравето: анаболни стероиди, незаконни препарати за растежен хормон, хранителни добавки и етнически билкови лекарства (TCM, Аюрведа), обогатени с недекларирани синтетични активни съставки с токсични и/или канцерогенни съставки (тежки метали, аристолохични киселини), лекарства в живота Продукти за отслабване, PDE5 инхибитори 21.03.2007 Нелегални лекарства - изследване на предполагаеми проби Dr. Ф. Юнг 14
4.2 OMCL NRW 1999 Endokrininai Dr. Ф. Юнг, Lögd NRW, Германия DAZ 142 (45) стр. 50-61, 2002 Активна съставка: хипофизен екстракт! Риск от CJD! 21.03.2007 г. Незаконни лекарства - Разследване на подозрителни проби Dr. Ф. Юнг 15
4.3 OMCL NRW 2002 Общо фалшив Corpormon (Nikken) идентифицирана активна съставка: HCG (хормон на бременността) Dr. Ф. Юнг, Lögd NRW, Германия DAZ 142 (45) стр. 50-61, 2002 21.03.2007 Незаконни наркотици - изследване на предполагаеми проби Dr. Ф. Юнг 16
4.4 Някои скорошни случаи 2005-2006 г. Клонинги на виагра (незаконни генерични лекарства) и фалшификати: 1) Силденафил 50 mg Soft Tabs - вероятно от Индия Сиалис клонинги (тадалафил): 2) Тадалафил таблетка 20 mg - Unicure Remedies Pvt. Ltd, Baroda, Индия 3) Тадарич Тадалафил Таблетки - Richie Laboratories, Мумбай, Индия Подправка на Levitra: 4) Levitra 20 mg таблетки Homosildenafil
30 mg/таблетка 21.03.2007 г. Незаконни лекарства - Изследване на подозрителни проби Dr. Ф. Юнг 17
4.5 Някои текущи случаи на растежен хормон 2005-2006 (rhgh) от Китай: 5) флакони без маркировка - Anhui Minmetals Development I/ECO., LTD Анаболни стероиди като хранителни добавки: 6) Stanozolon-S Stanozolol
14,5 mg/таблетка 9-нор-4-андростен-3,17-дион
9,6 mg/таблетка 7) Параболон-S - метандиенон
17 mg/таблетка 9-нор-4-андростен-3,17-дион
9,6 mg/таблетка 21.03.2007 г. Незаконни лекарства - Изследване на подозрителни проби Dr. Ф. Юнг 18
4.6 Някои текущи случаи 2005-2006 Незаконни хранителни добавки с високи дози недеклариран сибутрамин или производни на сибутрамин 8) Еволюция тънък и тънък LiDa Dai Dai Hua Jiao Nang (RLP, He, NRW) QingQing (BY, BaWü): Дезметилсибутрамин 9) Силденафил -Структурен аналог Ацетилденафил в незаконни хранителни добавки 10) Фалшификати на Tamiflu в Австрия, Нидерландия, Австралия, Великобритания, САЩ, Швейцария 11) Generic Rimonabant (Швеция) 21.03.2007 Нелегални лекарства - разследване на предполагаеми проби Dr. Ф. Юнг 19-ти
5.1 Съвременни тенденции Структурни аналози на високоефективни лекарства (дизайнерски лекарства) в фалшиви лекарства, незаконни генерични лекарства, хранителни добавки и етнически билкови лекарства. Фалшивите лекарства трудно могат да бъдат разграничени от оригиналните оптически, тенденция към по-добро качество при фалшифициране нарастваща онлайн търговия с фалшиви и незаконни наркотици 21.03.2007 Незаконни лекарства - Изследване на предполагаеми проби Dr. Ф. Юнг 20
5.2 Текущи тенденции Основни цели на фалшивите лекарства в индустриализираните страни: лекарства с висока цена за начин на живот, напр. PDE5 инхибитори, продукти за отслабване Tamiflu Rimonabant Избягване на одобрение от маскиращи лекарства като хранителни добавки 21.03.2007 Незаконни лекарства - разследване на предполагаеми проби Dr. Ф. Юнг 21
5.3 Текущо предупреждение от Министерството на труда, здравеопазването и социалните въпроси на провинция Северен Рейн-Вестфалия H: \ 1 - Presse 2007/Gesundheit/bwo_2007-03-08-warnung.doc Разпространение: Landesweit, Gesundheit Düsseldorf, 9 март 2007 г. Министерството на здравеопазването предупреждава за незаконни продукти за отслабване в интернет NRW Министър на здравеопазването Ломан: Потребителите остават на тъмно относно опасностите и са измамени. Министерството на труда, здравеопазването и социалните въпроси на провинция Северен Рейн-Вестфалия обявява, че стройността е желана цел за много хора. Въпреки това не бива да излагате здравето си на риск, заяви министърът на здравеопазването на Северен Рейн-Вестфалия Карл-Йозеф Лауман днес (9 март). Той предупреди срещу незаконните продукти за отслабване, които се предлагат в интернет като хранителни добавки. Преди всичко при тези средства често могат да възникнат сърдечно-съдови опасности като повишено кръвно налягане и сърцебиене. Атаките на световъртеж, безсъние, чувство на страх и гадене също могат да застрашат потребителите на незаконни продукти за отслабване. Ломан подчерта, че потребителите трябва да се противопоставят на фалшивата примамка на Интернет 21.03.2007 Незаконни лекарства - разследване на подозрителни проби Dr. Ф. Юнг 22
6.1 Резюме/ситуация в Германия Черен пазар: висок дял на фалшивите и/или застрашаващи здравето фармацевтични продукти Сив пазар: нелегален внос, отклонения, Интернет Правен пазар: отделни случаи предимно тип 1 и 2 (отклонения)
10%!? % Дял на фалшивите лекарства (груба оценка) 21.03.2007 Нелегални лекарства - разследване на предполагаеми проби Dr. Ф. Юнг 23