НАТРИЙ ХЛОРИД 0,9% инфузионен разтвор Резюме на характеристиките на продукта - BeHealthy

НАТРИЙ ХЛОРИД 0,9% инфузионен разтвор B Braun

Лекарство с максимална цена, определена от Министерството на здравеопазването

Търговско наименование: НАТРИЙ ХЛОРИД 0.9% VIOSER
Международно общо наименование: NATRII CHLORIDUM
Лекарствена форма: инфузионен разтвор
Парчета: 10 инфузионен разтвор
Доза (концентрация): 0,009
Представяне: кутия x 10 бутилки х 1000 ml инфузионен разтвор
Фирма: VIOSER S.A.
Държава: Гърция

ATC код: B05BB01
B - кръв и кръвотворни органи
B05 - плазмени заместители и инфузионни разтвори
B05BB - разтвори, участващи в хидроелектролитичния баланс

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1000 ml инфузионен разтвор съдържа 9 g натриев хлорид.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания НАТРИЕВ ХЛОРИД

Лечение на изотонична или хипотонична дехидратация чрез загуба на извънклетъчна течност (прекомерна диуреза, гастроентерит, диета с ограничена сол). Разтворител за електролити или съвместими лекарства.

4.2 Дозировка и начин на приложение НАТРИЕВ ХЛОРИД

Концентрацията и дозата се определят според възрастта, телесното тегло, клиничното състояние на пациента и нуждата от течности и електролити.

Препоръчителната скорост на инфузия е до 7,7 ml/kg/час (180 снимки/мин. И 70 kg).

Средната дневна доза е 1000ml/ден и тежи 70 kg.

Максималната дневна доза е 40 ml/kg (съответно 2800 ml за пациент с тегло 70 kg).

Натриевият хлорид се дава под формата на интравенозна инфузия.

4.3 Противопоказания НАТРИЕВ ХЛОРИД

Хиперхидратация, хипернатриемия, хипокалиемия, ацидоза.

Остра бъбречна недостатъчност.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба НАТРИЕВ ХЛОРИД

Инфузионни разтвори на натриев хлорид не трябва да се използват, ако разтворът е мътен, ако опаковката е перфорирана или ако разтворът изтече.

Разтворът не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Използвайте с повишено внимание в случай на тежка сърдечна или бъбречна недостатъчност, остър белодробен оток, прееклампсия.

Разтворът трябва да се използва с повишено внимание при възрастни хора или малки деца.

Избягвайте приема на по-високи дози от препоръчаните досега.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие НАТРИЕВ ХЛОРИД

Не са наблюдавани взаимодействия с други лекарства. Разтворите на натриев хлорид често се използват като инфузионна среда, както и при приготвянето или разреждането на други лекарства.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Прилага се по време на бременност и кърмене след оценка на съотношението риск/полза.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Натриевият хлорид няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

В случай на твърде бърза инфузия може да увеличи диурезата. Може да се появи и при пациенти с нарушен оток на бъбречната или сърдечната функция, хипернатриемия, хиперхлоремия, хипокалиемия и хиперкалциемия.

Докладване на съмнения за нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване на лекарството е важно.

Това позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза/риск на лекарството.

От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез националната система за докладване, подробности за която са публикувани на уебсайта на Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия http://www.anm.ro.

4.9 Предозиране

В случай на предозиране може да възникне хидроелектролитичен дисбаланс, придружен от гадене, повръщане, диария, коремни спазми, жажда, намалено слюноотделяне, сълзене, изпотяване, повишена температура, хипотония, тахикардия, бъбречна недостатъчност, периферен оток и белодробен оток, спиране на дишането виене на свят, безсъние, раздразнителност, слабост, мускулни спазми и скованост, гърчове, кома и смърт.

Излишъкът на хлор в организма може да доведе до намаляване на бикарбоната с появата на ацидоза.

Нормалните плазмени нива на натрий трябва внимателно да се възстановят чрез приложение

интравенозен хипотоничен физиологичен разтвор в дози, които не надвишават 10-15 mmol на ден.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: разтвори, участващи в електролитния баланс, електролити, ATC код: B05B B01

Na + и Cl- са електролити, открити предимно в извънклетъчната течност. Физиологичните граници в серума са за натрий 135-147 mmol/l и за хлор 98-107 mmol/l.

Хлорът е от съществено значение за поддържане на киселинно-алкалния баланс и играе важна роля за контролиране на водната хомеостаза.

5.2 Фармакокинетични свойства

Натрият е главно извънклетъчен катион (135-147 mmol/l).

Вътреклетъчната концентрация е 10 mmol/l. Градиентът на концентрация между двете отделения се поддържа от Na-K-ATPase и изисква консумация на енергия.

Натрият и хлорът се отделят главно чрез бъбреците. Елиминирането зависи от приема и физиологичните или патологичните процеси на регулиране и адаптация.

5.3 Предклинични данни за безопасност

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Вода за инжекции.

6.2 Несъвместимости

С неразтворими във вода вещества, маслени разтвори, алкохолни разтвори, сребърни соли, олово и живак.

6.3 Срок на годност

6.4 Специални условия на съхранение

При температури под 25oC, в оригиналната опаковка.

6.5 Данни за опаковката

Кутия с 10 бутилки от едно парче от полиетилен от 500 ml инфузионен разтвор.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и други инструкции за работа

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

НОМЕР (А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на последно подновяване на разрешението - март 2005 г.

ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА