Намаляване на холестерола Препоръка на ЕС за одобрение на Bempedoic acid PZ - Pharmazeutische Zeitung

Даниела Хютеман
03.02.2020 г. 8:00 ч.

Ако стойността на LDL не може да бъде намалена достатъчно със статини, ако те не се понасят или ако са противопоказани, скоро може да се предпише новата активна съставка бемпедоева киселина./Снимка: Getty Images/GIPhotoStock

одобрение

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата (EMA) издаде препоръка за одобрение на препаратите Nilemdo® и Nustendi® от Daiichi-Sankyo. Nilemdo е монопрепарат с новата активна съставка бемпедоева киселина, докато Nustendi също така съдържа добре познатия езетимиб като комбиниран препарат. И двете лекарства са показани за лечение на пациенти с първична хиперхолестеролемия, т.е. високи нива на холестерол с неизвестна причина, както и за различни дислипидемии (необичайно високи нива на липидите в кръвта).

Бемпедоевата киселина е предназначена като добавка, ако целевата стойност за LDL холестерол (LDL-C) не е достигната по време на диета и оптимална терапия със статини, въпреки максималната поносима доза и все още съществува висок риск от сърдечно-съдови инциденти. Може да се използва и като монотерапия, ако пациентите имат непоносимост към статини или е противопоказан. Комбинираният препарат с езетимиб се одобрява аналогично, ако терапията със статини и езетимиб е била неуспешна или противопоказана.

И двата препарата се предлагат през устата и се предлагат под формата на таблетки. Те трябва да се приемат само веднъж на ден. Бемпедоевата киселина инхибира АТФ цитрат лиазата (ACL). Ензимът катализира важна стъпка в синтеза на холестерол в черния дроб. Поради специфичния за черния дроб механизъм на действие, според производителя, има по-малък риск от свързани с мускулите странични ефекти, отколкото при статините. Проучванията показват, че в допълнение към значителното намаляване на LDL, маркерът на възпалението hsCRP (силно чувствителен С-реактивен протеин) също е намален.

„Програмата за клинично развитие на бемпедоевата киселина последователно предоставя доказателства за понижаване на LDL-C при широк кръг пациенти, включително тези, които вече са получили оптимизирана орална терапия за понижаване на липидите“, подчертава Оливер Апелханс, управляващ директор на Daiichi-Sankyo Германия. Повече от 4000 пациенти взеха участие в програмата за изследване.

„Бемпедоевата киселина доведе до плацебо-коригирано понижение на LDL-C с до 18%, когато се дава със средни до високи дози статини и LDL-C намаление от 21 до 28% (плацебо-коригирано), когато се дава с е получил ниска доза или без статини като основна терапия “, се казва в прессъобщението. С комбинираната таблетка бемпедоева киселина-езетимиб и максимално поносимата терапия със статини е постигнато 38% намаление на LDL.

Комисията на ЕС все още не е одобрила препоръката на CHMP.