Надзор на здравните продукти на nanos - SIH Solutions

НАНО ЗДРАВНИ ПРОДУКТИ: КВАЛИФИКАЦИЯ И РЕЖИМ

Революция в медицинската област

Наночастиците са в основата на революционните лечения, благодарение на тяхното използване в съчетание с това на новите технологии.
През 2014 г. във Франция вече има 230 здравни продукта, съставени от „нано“ елементи, включително 49 продукта с разрешение за пускане на пазара и 122 лекарства в клинично развитие (1).
В челните редици на медията е таблетка за медицински диагностични цели, съставена от наночастици (до 2000 пъти по-малки от клетката) за измерване на биохимичните промени в кръвта, показателни за тумор и за свързване с ракови клетки. В ход са много други проекти: процес, подобен на диализа, чиято цел е да се почисти кръвта с помощта на магнитни топчета с диаметър един милиметър, съд за изследване на човешкото тяло с диаметър 70 нанометра, което би позволило провеждането на целеви лечения, или дори „нанокол“ за заздравяване на рани и тъкани за няколко секунди.

Нано здравни продукти с множество квалификации и режими

Нано-здравните продукти или здравните продукти, използващи наноматериали или наночастици, вероятно имат единична или двойна квалификация: медицинско изделие, лекарство или и двете.
Те се квалифицират като лекарствени продукти като „вещество или състав, представени като притежаващи лечебни или превантивни свойства по отношение на човешките заболявания (...), които могат да се използват при хора (...) с оглед установяване на медицинска диагноза или за възстановяване, коригиране или модифициране техните физиологични функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие. "(2). Тази квалификация предполага подчиняване на режима за разрешаване за пускане на пазара (AMM), при липса на специален режим за „нанолекарства“ или наночастици (NPM).
Тези здравни продукти могат да бъдат включени - или да представляват - медицински изделия (MD) като „инструменти, апарати, оборудване или дори софтуер, предназначени от техните производители да бъдат използвани при хора за медицински цели“ (3). Тогава техният режим зависи от тяхната класификация, която работи за всеки отделен случай в зависимост от функционалността на устройството.
По отношение на наноматериалите, през 2011 г. Afssaps отбеляза: „промяна в границите между лекарствата и медицинските изделия. Границата става все по-слаба, по-специално с наночастици за лечение на рак или имплантируеми устройства за мониторинг на кръвната захар. Класификацията вече не е непременно очевидна и изисква внимателно проучване на точния начин на действие (основен или аксесоар) "(6).