Национален институт по фармация и здраве на храните

Разрешенията за търговия са предмет на разпоредбите на Закон XCV от 2005 г. по закон трябва да включва „класификация“ на лекарството. В разрешенията на Комисията са включени само основните категории на класификация. Оценката и определянето на необходимостта от подкатегории е отговорност на националните органи, които OGYÉI (XI.18.) Указ на EüM.

фармация

След положителното становище на CHMP, OGYÉI ще класифицира продукта ex officio по отношение на класификацията:

- По отношение на представянето на CTK препарат, подкатегорията за класификация, дефинирана по-рано от OGYÉI, също може да се счита за подходяща за другите представяния на препарата.

- В случай на препарати, за които подкатегорията за класификация не е била предварително определена, OGYÉI я определя служебно.