Национален институт по фармация и здраве на храните

Производителите на антихипертензивни средства от тип сартан (ангиотензин-II рецепторни блокери) трябва да преразгледат производствените си процеси, за да изключат възможността от замърсяване с нитрозамин.

национален

Ще има преходен период за прилагане на промените, счетени за необходими, през който концентрацията на примеси на нитрозамин в препаратите трябва да се поддържа под строга, само временно приета граница. След това всеки засегнат производител трябва да докаже, че не се открива замърсяване с нитрозамин в препарата от типа сартан, който той произвежда. В противен случай продуктът вече няма да се предлага в Европейския съюз.

Горните препоръки са направени след преглед от ЕМА, при който експертите са прегледали N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA), които са потенциални човешки канцерогени (които могат да причинят рак) и могат да бъдат открити при някои от типа сартан антихипертензивни средства.

По-голямата част от тестваните формулировки нямат или имат минимални нива на тези замърсители.

Като част от прегледа експертите от Европейската агенция по лекарствата (EMA) оцениха максималния риск от рак, свързан с тези замърсители. Те открили, че сред приемащите валсартан, произведени от Zhejiang Huahai, продуктите, съдържащи най-високите нива на въпросните замърсители, 22 от 100 000 пациенти могат да развият рак през целия си живот с максимална дневна доза (320 mg) в продължение на 6 години. до експозиция на NDMA. Съдържанието на NDEA в същите формулировки в популация от 100 000 пациенти може да е отговорно за развитието на 8 ракови заболявания сред тези, които са приемали лекарството с най-високата дневна доза в продължение на 4 години. [1]

Изчисленият туморен риск е изчислен чрез екстраполация от данни от животни. Този риск е незначителен в сравнение с доживотния риск от рак сред населението на ЕС.