MYSIMBA (налтрексон, бупропион) a; curit; кана; e недостатъчно за; да бъдат пуснати на пазара, според

MYSIMBA е комбинирано лекарство от налтрексон и бупропион.

Европейската агенция се обяви за издаване на разрешение за пускане на пазара за отслабване при лица със затлъстяване или с наднормено тегло.

ANSM изрази несъгласието си, оценявайки недостатъчно установената безопасност на това лекарство.

Окончателното решение в полза на пускането на пазара на това ново лекарство ще бъде взето от Европейската комисия.

mysimba

Затлъстяването се определя от ИТМ, по-голям или равен на 30 kg/m2, а наднорменото тегло от BMI между 27 kg/m2 и 30 kg/m2.

Какво знаем за MYSIMBA
MYSIMBA (CONTRAVE извън Европа) е a фиксирана комбинация от налтрексон и бупропион, собственост на Orexigen Therapeutics Ireland Limited.

Налтрексон е опиоиден антагонист, използва се при лечението на алкохолна зависимост (REVIA и генерици) и опиоидна зависимост.

Бупропион (ZYBAN LP) е селективен инхибитор на обратното поемане на невроните на катехоламини (норадреналин и допамин). Използва се при управление на спирането на тютюнопушенето.

MYSIMBA се представя като таблетка с удължено освобождаване, дозирана в 8 mg налтрексон и 90 mg бупропион.

На 18 декември CHMP издаде положително становище за упълномощаване на УО (разрешение за пускане на пазара) от това лекарство за контрол на теглото при възрастни пациенти (На 18 и повече години):

  • затлъстяване (ИТМ по-голям или равен на 30 kg/m 2)
  • или наднормено тегло (ИТМ между 27 kg/m 2 и 30 kg/m 2)
  • и представляващи поне едно усложнение поради теглото им: диабет тип 2, контролирана хипертония, дислипидемия),
  • в допълнение към нискокалорична диета и физическа активност.