Mysimba® идва с одобрени опасни диетични хапчета - Хранителна медицина
До голяма степен незабелязана от обществеността, новото хапче за отслабване се появи на пазара в Германия през януари 2018 г. - въпреки значителните опасения за безопасността. Mysimba ® е критичната комбинация от амфетамин-подобен антидепресант и активна съставка при отнемане на лекарството.
Комбинация от критични отделни вещества
Една от двете активни съставки в новоодобрения комбиниран продукт е Бупропион, който принадлежи към групата на амфетамините и който увеличава концентрацията на норадреналин в синапсите на мозъка; допълнителни ефекти върху невротрансмитера допамин са спорни. Досега като едно вещество бупропионът се използва за отказване от тютюнопушенето и за лечение на тежка депресия. След първоначалното одобрение в САЩ през 1984 г., бупропионът е изтеглен от пазара две години по-късно поради риск от фатални припадъци. През 1989 г. той е върнат на пазара в по-ниски дози. Честите нежелани реакции на бупропион включват тревожност, безсъние, шум в ушите, коремна болка, обрив, треска, обща слабост и повишено кръвно налягане, както и намален апетит.
Втората активна съставка на комбинацията Mysimba ® е Налтрексон, блокер на опиоидни рецептори, използван при спиране на опиати и алкохол. Ефективността при спиране на опиатите е съмнителна. Намаляването на апетита също е известен страничен ефект при налтрексон - заедно с други често срещани странични ефекти като нарушения на съня и афектите, сърцебиене, сърдечни аритмии, гръден кош, ставни и главоболие, импотентност, обща слабост, втрисане и обриви.
Включено повишаване на кръвното налягане
С оглед на този списък с нежелани реакции, които са чести (!) Според производителя, идеята за комбиниране на двете важни активни съставки в една комбинация изглежда много странна. Одобрението на комбинирания препарат става напълно неразбираемо, ако погледнете индикацията, за която може да се използва Mysimba ®: Mysimba ® е одобрен за „управление на теглото“ при възрастни с ИТМ ≥ 30 kg/m² или с BMI ≥ 27 kg/m², ако има „съпътстващо заболяване, свързано с теглото“. Производителят цитира високо кръвно налягане като пример за това „съпътстващо заболяване, свързано с теглото“ в информационния лист за специалисти. От фармакологична гледна точка, идеята да се използват паралелно две активни съставки при пациенти с наднормено тегло с високо кръвно налягане, всяка от които може поотделно да доведе до повишаване на кръвното налягане и състезателно сърце, е доста абсурдна.
Одобрен дори за тези с малко наднормено тегло
Но перспективата за хранителната медицина е още по-абсурдна: Употребата на Mysimba ® е разрешена от ИТМ от 27 kg/m². Като цяло, ИТМ диапазон от 25 - 30 kg/m² се счита за диагностичен критерий за наднормено тегло, BMI> 30 kg/m² за затлъстяване. (Ако не знаете собствения си ИТМ, можете да го изчислите тук много бързо.) Това означава, че Mysimba ® може да бъде предписан като комбиниран продукт от две лекарства, които са съмнителни дори когато се използват индивидуално, дори за хора с много умерено наднормено тегло.
И се влошава: Одобрението на Mysimba ® от ИТМ ≥ 27 kg/m² се извършва независимо от възрастта. „Желаното“ телесно тегло се увеличава с възрастта. Дори във възрастовата група от 45-годишна възраст този желан ИТМ е 22-27 kg/m² - по този начин включва ИТМ, определящ терапията от 27 kg/m². Идеята да се предписва на 45-годишно дете с ИТМ от 27 kg/m² и високо кръвно налягане допълнителната повишаваща кръвното налягане комбинация от производно на амфетамин и отнемащ агент със значителни странични ефекти е напълно абсурдна. Очевидно регулаторните органи го виждат по различен начин.
Проучвания за ефективността
Одобрението на Mysimba ® беше - на този фон, повече от разбираемо - много противоречиво от самото начало. Френската и ирландската агенции по лекарствата имаха сериозни опасения за безопасността. В крайна сметка почти всички хапчета за отслабване, съдържащи амфетамин, бяха изтеглени от пазара през последните години - поради отрицателен профил полза-риск и сериозни, понякога фатални странични ефекти. Европейската агенция по лекарствата (EMA) обаче одобри Mysimba ® през 2015 г., а маркетингът започна в Германия в началото на 2018 г.
Одобрението се основава на четири двойно-слепи, рандомизирани проучвания (продължителност на проучването от 28 до 56 седмици), при които 505 до 1742 възрастни са приемали Mysimba ® - в комбинация с диета, повишена физическа активност и поведенчески тренировки (Greenway et al. 2010, Wadden et al. 2011, Apovian и др. 2013, Hollander et al. 2013). ИТМ на участниците в изследването е между 27 и 45 kg/m², средното телесно тегло между 99 и 106 kg. По-малко от 1% от участниците са имали вече съществуващи сърдечно-съдови заболявания (които вероятно ще бъдат различни в действителност). Загубата на тегло в сравнение с първоначалното тегло е 5-9,3% при Mysimba ® и 1,3-5,1% при плацебо (статистически значима разлика). Разликата между Mysimba ® и плацебо групата е 3 - 5 kg в края на проучването. Минималната разлика от 5% между активното вещество и плацебо групата, изисквана от Американската агенция за лекарства FDA, не е постигната в нито едно от четирите проучвания.
Намаление от поне 5% в първоначалното тегло е постигнато с 45-66% от Mysimba ® и 16-43% от плацебо групата (статистически значима разлика). Не е известно колко дълго ще се развива теглото след прекратяване на лечението. Предварителните резултати обаче предполагат увеличаване на теглото (EMA 2018). Напълно неизвестно е как Mysimba ® влияе върху свързаните със затлъстяването съпътстващи заболявания или смъртност.
Намаляване на апетита поради гадене и повръщане
Точният механизъм, по който Mysimba ® води до намаляване на апетита, е неясен. Но проучванията дават индикации: Като цяло два пъти повече участници в групата Mysimba ® са спрели преждевременно проучването, отколкото участниците в групата на плацебо (24% срещу 12%) - което не говори нито за ефективността, нито за поносимостта. Най-честите нежелани реакции включват болка в стомаха, гадене и повръщане; че тези странични ефекти също допринасят значително за "намаляването на апетита" е очевидно. Докато трима пациенти са претърпели сърдечен удар при терапия с Mysimba ®, в плацебо групите не е имало сърдечни пристъпи.
Липсват данни за защита
Както Американската, така и Европейската агенция по лекарствата считат по-нататъшните проучвания за безопасността на Mysimba ® за задължителни и са ги поставили като условие за одобрение. Резултатите от тези проучвания за безопасност обаче не се очакват най-рано до 2022 г. Неспециалистът, който не познава фармацевтичното законодателство, вероятно би очаквал, че одобрението ще бъде дадено само когато тези данни за безопасност са налични. Това обаче не е така.
Въз основа на текущите данни от проучването, нито фармакологично, нито хранително е разбираемо, че Mysimba ® е получил одобрение. Човек може само да спекулира относно предисторията на това решение.
Заключение: Стойте далеч от Mysimba ®
Ако ефикасността е неясна, съотношението риск-полза е критично, страничните ефекти са сериозни и ефектът върху средносрочното развитие на теглото и смъртността е съмнителен, решението срещу Mysimba ® трябва да бъде лесно. Употребата му може да бъде посъветвана само спешно, особено с оглед на ефективни хранителни терапевтични алтернативи.
Пациентите, които приемат, че дадено лекарство може да се приеме за безопасно само защото е одобрено от властите, трябва да бъдат информирани за липсата на данни за сърдечно-съдовата безопасност, смъртността и неизвестните дългосрочни ефекти. Решението може да бъде взето още по-лесно поради разходите: Месечните разходи за терапия за Mysimba ® в момента са 124 EUR; Xenical ® (Orlistat), най-скъпият продукт за отслабване до момента, струва 98 EUR на месец (генерични лекарства около 30 EUR).