Motilium® SanoTeca филмирани таблетки

Министерство на здравеопазването на Република Молдова

таблетки

УКАЗАНИЯ ЗА АДМИНИСТРАЦИЯ

Търговско наименование

DCI на активното вещество

Домперидон

състав

1 филмирана таблетка съдържа:

активно вещество: домперидон - 10 mg;

помощни вещества: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, предварително желатинизирано нишесте, поливидон К90, магнезиев стеарат, хидрогенирано памучно масло, натриев лаурил сулфат;

филм: хипромелоза 2950, ​​натриев лаурил сулфат.

Фармацевтична форма

Описание на лекарството

Бели до почти бели, двойноизпъкнали кръгли филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „Janssen“ на едната повърхност и „M/10“ на другата.

Фармакотерапевтична група и ATC код

Лекарства, използвани при лечението на функционални нарушения на стомашно-чревния тракт. Propulsive, A03FA03.

Фармакологични свойства

Фармакодинамични свойства

Мотилиум ® е допаминов антагонист, има антиеметични свойства. Неговият антиеметичен ефект се определя от комбинацията от периферни (гастрокинетични) ефекти и антагонизъм на допаминовия рецептор в задействащата област на хеморецепторите.

При перорално приложение Motilium ® увеличава продължителността на антралните и дванадесетопръстните контракции, ускорява изпразването на стомаха и увеличава налягането в областта на сфинктера на долната част на хранопровода. Мотилиум ® няма ефект върху стомашната секреция.

Администриране на Motilium ® рядко се свързва с екстрапирамидни странични ефекти, но Motilium ® причинява освобождаването на пролактин от хипофизната жлеза.

Фармакокинетични свойства

Домперидон се абсорбира бързо по време на вътрешно приложение на празен стомах, плазмените концентрации се определят за около 1 час. Времето на максимална абсорбция е леко забавено и AUC донякъде се увеличава, когато лекарството се прилага след хранене. Абсолютно ниската бионаличност на домперидон (приблизително 15%) се дължи на обширен метаболизъм в чревната стена и черния дроб. Ниската стомашна киселинност намалява абсорбцията на домперидон.

Максималната плазмена концентрация се достига за 90 минути след приложение и е 18 ng/ml след еднократна доза и 21 ng/ml след приложение на 30 mg дневно в продължение на 2 седмици.

Домперидон е 91-93% свързан с плазмените протеини.

Концентрацията на домперидон в млякото при кърмещи жени е 4 пъти по-ниска от съответните концентрации в кръвната плазма. Домперидон преминава слабо кръвно-мозъчната бариера.

Домперидон се метаболизира в черния дроб чрез хидроксилиране и N-дезалкилиране. Екскрецията на урина и фекалии представлява съответно 31% и 66% от пероралната доза. Делът на отделеното непроменено лекарство е малък (10% - с изпражнения и около 1% - с урина). Домперидон не натрупва или индуцира собствен метаболизъм. Плазменият полуживот след еднократна перорална доза е 7-9 часа и се удължава при пациенти с тежко бъбречно увреждане (20,8 часа).

Терапевтични показания

  • Комплексът от диспептични симптоми, често свързани със забавено изпразване на стомаха, гастроезофагеален рефлукс и езофагит: усещане за епигастрално и коремно разтягане, болка в горната част на корема, оригване, киселини, метеоризъм;
  • гадене и повръщане от функционален, органичен, инфекциозен произход, предизвикано от лъчетерапия, лекарства или хранителни нарушения;
  • гадене и повръщане, причинени от допаминови агонисти, използвани при лечението на болестта на Паркинсон (така че L-допа и бромокриптин);
  • циклично повръщане, гастроезофагеален рефлукс, синдром на регургитация и други стомашни двигателни нарушения в педиатричната практика.

Дозировка и начин на приложение

Перорално приложение. Препоръчва се да се прилага Motilium ® преди ядене. Ако се прилага постпрандиално, абсорбцията на домперидон се забавя.

Хронична диспепсия

Възрастни и деца над 12 години: По 1-2 таблетки 3 или 4 пъти на ден. Максимална доза нитерал - 80 mg.

Деца на възраст 6-12: 1 таблетка 3 или 4 пъти на ден. Максимална доза нитерал - 80 mg.

Гадене и повръщане

Възрастни и деца над 12 години: По 1-2 таблетки 3 или 4 пъти на ден. Максимална нитерална доза - 80 mg.

Деца на възраст 6-12: 1 таблетка 3-4 пъти на ден. Максималната доза на нитерал е 2,4 mg/kg, но не повече от 80 mg.

Средната продължителност на лечението е 1 месец.

При пациенти с бъбречно увреждане честотата на приложение трябва да бъде намалена

Странични ефекти

Нежеланите лекарствени реакции се класифицират според честотата на поява, като се използва конвенцията MedDRA: много чести (≥1/10), чести, нечести (≥1/1000 и ® с антиациди или антисекреторни средства, те трябва да се приемат след хранене.

Motilium филмирани таблетки ® са показани само за възрастни и деца с телесно тегло над 35 кг (възраст над 6 години), в педиатричната практика се използва пероралната суспензия Motilium ® .

Приложение при чернодробни заболявания: като се има предвид високата степен на метаболизъм на домперидон в черния дроб, Motilium ® трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане.

Приложение при бъбречно увреждане: при пациенти с тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин> 6 mg/100 ml, т.е.> 0,6 mmol/l), полуживотът на домперидон се увеличава от 7,4 на 20,8 часа, но плазмените нива на лекарството са по-ниски. Тъй като много малко от непромененото лекарство се екскретира през бъбреците, не е необходимо да се коригира дозата на единична доза при пациенти с бъбречно увреждане. В случай на многократно приложение обаче, честотата на дозиране трябва да се намалява веднъж или два пъти на ден. Пациентите на продължителна терапия трябва да бъдат наблюдавани.

Motilium филмирани таблетки ® съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Приложение по време на бременност и кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на домперидон при бременни жени. Така Motilium ® трябва да се посочва по време на бременност само ако очакваната терапевтична полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.

Домперидон преминава в кърмата. Не е известно дали това е опасно за новороденото. Поради това Motilium не се препоръчва ® по време на кърмене.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Мотилиум ® не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВА И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Антихолинергичните лекарства могат да неутрализират действието на Motilium ®.

Пероралната бионаличност на Motilium ® намалява след предварително приложение на циметидин или сода за хляб. Антисекреторните и антиацидните лекарства не трябва да се прилагат едновременно с домперидон, тъй като те намаляват бионаличността му след перорално приложение.

Основната роля в метаболизма на домперидон играе изоензимът CYP3A4. едновременното приложение на Motilium ® с лекарствени продукти, които значително инхибират този изоензим, може да повиши плазмените нива на домперидон - азолни противогъбични средства (флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), антибиотици от групата на макролидите протеази (ампренавир, атазанавир, фозампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), нефазодон, калциеви антагонисти (дилтиазем, верапамил), амиодарон, апрепитант, телитромицин.

Кетоконазол инхибира първичния CYP3A4-зависим метаболизъм на домперидон, което води до приблизително 3-кратно увеличение на плазмената концентрация на домперидон и AUC на тромбоцитите.

В комбинация с Motilium ® в доза от 10 mg 4 пъти дневно и кетоконазол 200 mg два пъти дневно, се наблюдава средно увеличение на QT интервала от 10-20 msec, при прилагане на Motilium ® самостоятелно клинично значими промени в QT интервала.

Motilium ® при пациенти, които вече приемат парацетамол или дигоксин, не повлиява плазмените нива на тези лекарства.

Мотилиум ® може да бъде свързан и с невролептици, чието действие не засилва; допаминергични агонисти (бромокриптин, L-допа), чиито нежелани периферни странични ефекти, като храносмилателни разстройства, гадене или повръщане, той инхибира, без да неутрализира основните им основни свойства.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, ОПАКОВКА

10 mg филмирани таблетки, 10 или 30 филмирани таблетки. 1 блистер заедно с инструкциите за приложение се поставят в картонена кутия.

Съхранявайте на сухо място при температура 15-30 ° C.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца!

УСЛОВИЯ НА ВАЛИДНОСТ

Не приемайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

ЛЕГАЛЕН СТАТУТ

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА

УДОСТОВЕРЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РЕГИСТРАЦИЯ

Johnson & Johnson SRL, Русия

ИМЕ И АДРЕС НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

улица Camille Desmoulins, TSA 91003,

92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9.

В случай на някаква нежелана реакция информирайте отдела за фармакологична бдителност на

Агенция за лекарства и медицински изделия (тел. 022-88-43-38)