Моноклонално антитяло за понижаване на холестерола IQWiG не вижда доказани доказателства за алирокумаб
Ние използваме бисквитки, за да развиваме непрекъснато DAZ.online и да го адаптираме все по-добре към вашите нужди. DAZ.online се финансира чрез реклама и за това също са определени бисквитки. Следователно използването на сайта е възможно само със съгласието за използването на бисквитки. Подробности за използването на бисквитките можете да намерите в нашата политика за поверителност.
Ние използваме бисквитки, за да подобрим вашето изживяване и да предоставим персонализирано съдържание. Ние се финансираме от реклама, която също се нуждае от бисквитки. Следователно, за да използвате DAZ.online, трябва да се съгласите с използването на бисквитки.
"Жалко! Но DAZ.online не може без бисквитки изцяло, включително защото се финансираме от приходи от реклама. Следователно понастоящем не можете да използвате DAZ.online без това съгласие.
Съжаляваме, но нямате достъп до DAZ.online, без да се съгласите с използването на бисквитки.
- DAZ.online
- Новини
- аптека
- IQWiG търси .
аптека
Моноклонално антитяло, използвано за понижаване на холестерола
Берлин - 15 февруари 2016 г., 16:20 ч
Ако други лекарства и диета не помагат за понижаване на LDL стойностите, алирокумаб може да бъде от помощ. (Изображение: ralwel/Fotolia)
Sanofi не успя да убеди IQWiG в допълнителната полза от неговото моноклонално антитяло алирокумаб (Praluent). Учените от Кьолн казват, че представените изследвания не са от значение за споменатите въпроси. G-BA има последната дума.
Ако нивото на LDL холестерол в кръвта е високо, диагнозата е „хиперхолестеролемия“. При смесена дислипидемия може да присъстват и повишени нива на триглицеридите. Ако не се лекуват, и двете нарушения могат да доведат до сърдечно-съдови заболявания като коронарна артериална болест или артериосклероза, ако стойностите са изключително високи.
Алирокумаб (Praluent®) е одобрен за възрастни срещу двете заболявания от септември 2015 г. За тези, при които диетата и други лекарства не понижават достатъчно нивото на холестерола. В допълнение, активната съставка може да се използва, когато статините не са опция за лечение или не се понасят поради техните странични ефекти. Дори ако групата пациенти е основно ограничена: лекарството вече се търгуваше преди година като особено печеливш продукт. Еднодозова писалка (75 mg), която ще се използва на всеки две седмици, в момента струва 376,72 евро в Германия. Ако се предвижда намаляване с повече от 60 процента, единичната доза е 150 mg на всеки две седмици.
Досега стандартната терапия беше диета, комбинирана с лекарства за понижаване на липидите (като статини). Ако това не е достатъчно, може да се помисли за измиване на кръв (LDL афереза) в комбинация с лекарствена терапия. По време на LDL афереза кръвта се почиства от LDL холестерол. При някои пациенти обаче нито едно от двете не води до желания ефект. И тук влизат в действие така наречените PCSK9 инхибитори като алирокумаб или наскоро оцененият еволокумаб.
Алирокумаб
Алирокумаб принадлежи към класа на инхибиторите на PCSK9. Подобно на LDL холестерола, ензимът PCSK9 може да се свърже с LDL рецепторите в чернодробните клетки. Образуваният PCSK9 рецепторен комплекс влиза в клетката и там се разгражда. Рецепторът вече не е достъпен за усвояване на холестерола. Блокирането на PCSK9 увеличава броя на LDL рецепторите на повърхността на хепатоцитите и по този начин понижава нивото на холестерола. Алирокумаб се използва заедно с други понижаващи липидите лекарства при първична фамилна хиперхолестеролемия или комбинирана дислипидемия, ако нивата на холестерола не могат да бъдат намалени в достатъчна степен въпреки максимално поносимата доза статини. Възможна е и монотерапия в случай на непоносимост към статини.
Институтът за качество и ефективност в здравеопазването (IQWiG) сега направи преглед на допълнителната полза от алирокумаб. Федералният смесен комитет (G-BA) преди това е определил различни подходящи сравнителни терапии за три популации пациенти: При пациенти, които понасят статини, но които не постигат своите целеви стойности на холестерол дори с най-високата поносима доза статини, алирокумаб трябва да се комбинира със статин и евентуално други Липидопонижаващите лекарства се сравняват с максимално поносими лекарства и диетична терапия за понижаване на липидите.
Алирокумаб трябва да се сравнява с понижаващо липидите лекарство, различно от монотерапия, при пациенти, при които терапията със статини не е опция. А за пациенти, които са изчерпали своите лекарства и диетични възможности за понижаване на липидите, подходящата сравнима терапия трябва да бъде LDL афереза.
Критика на представените изследвания
Но проучванията, които Sanofi представи за своето досие по трите въпроса - дванадесет на брой - не убедиха IQWiG. Те не отговориха на нито един от съответните въпроси от ранната оценка на ползите, се казва.
В редица проучвания по първия въпрос някои от пациентите не са получавали никаква предварителна терапия с максимално поносима доза статини, което е предпоставка за терапия с алирокумаб.
В допълнение, в много от проучванията не се спазва подходящата сравнителна терапия и някои от тях са твърде кратки. И накрая, хиперхолестеролемията и смесените дислипидемия хронични заболявания и алирокумаб са предназначени за дългосрочна терапия. Следователно, според IQWiG, са необходими проучвания с продължителност най-малко една година, за да се оцени ползата или вредата.
И така учените от Кьолн стигат до заключението: Няма намек за допълнителна полза от алирокумаб в сравнение със съответния ACT за никоя от областите на приложение.
Но оценката на IQWiG е само междинна стъпка в ранната оценка на ползите; това е препоръка към G-BA, която взема окончателното решение относно допълнителната полза и нейната степен. Предварително се извършва процедура за коментиране, при която производителят може да представи допълнителни данни.