МЕДИЦИНСКИ КЕТОСТЕРИЛ
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Кетостерил, филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Филмирана таблетка съдържа:
Калций -3-метил-2-оксовалерат (DL) 67 mg
(калциева сол на α кетоновия аналог на DL-изолевцин)
Калциев -4-метил-2-оксовалерат (DL) 101 mg
(калциева сол на α кетоновия аналог на DL-левцин)
Калциев -2-оксо-3-фенил пропионат 68 mg
(калциева сол на аналог на фенилаланин кетон α)
Калций -3-метил-2-оксо-бутират 86 mg
(калциева сол на α кетонния аналог на валин)
Калциев -2-хидрокси-4- (метил-тио) -бутират 59 mg
(калциева сол на α хидрокси аналога на метионин)
L-лизин моноацетат 105 mg
съответстващ на L-лизин 74,43 mg
L-треонин 53 mg
Триптофан 23 mg
L-хистидин 38 mg
L-тирозин 30 mg
Общо съдържание на азот в таблетка: 36 mg
Съдържание на калций в таблетка: 1,25 mmol = 50 mg
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Жълти, лъскави, копринени филмирани таблетки.
4.1 Терапевтични показания
Връщане и лечение на разстройства, причинени от дисфункции или дефицит на протеинов метаболизъм,
при пациенти с хронично бъбречно заболяване, в комбинация с прием на храна, ограничен до не повече от
40 g протеин на ден (за възрастни) .
Обикновено това лечение се препоръчва за пациенти с по-висока скорост на гломерулна филтрация (GFR)
по-малко от 25 ml/минута.
2
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
При липса на други препоръки, дозата за възрастни (с тегло 70 кг) е 4 -8 таблетки от
3 пъти на ден, приемани по време на хранене. Таблетките не трябва да се дъвчат.
Начин на приложение
За перорално приложение.
Прилагането по време на хранене улеснява правилното усвояване и метаболизма на аминокиселините
че.
Продължителност на приема
Кетостерил се прилага, докато скоростта на гломерулна филтрация е под 25 ml/минута и приема
протеинът се поддържа под 40 g протеин на ден (за възрастни).
Деца и юноши
Няма опит при деца (вж. Точка 4.4).
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
хиперкалциемия
Нарушения на метаболизма на аминокиселините
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Серумните нива на калций трябва да се наблюдават периодично.
Ще бъде осигурен достатъчен калориен прием.
При пациенти с наследствена фенилкетонурия трябва да се има предвид Кетостерил
фенилаланин.
В случай на едновременно приложение на алуминиев хидроксид е необходимо наблюдение
плазмена концентрация на фосфат (вж. точка 4.5).
Деца и юноши
Към днешна дата не е натрупан опит в прилагането на деца и юноши.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение на лекарства, съдържащи калций, може да причини или да влоши растежа
плазмена концентрация на калций.
Лекарства, които образуват трудно разтворими съединения с калций (например тетрациклини, хинолини),
като ципрофлоксацин и норфлоксацин, както и лекарства, съдържащи желязо, флуор или
естрамустин) не трябва да се прилага едновременно с кетостерил, за да се избегнат нарушения на абсорбцията
активни вещества. Между администрациите трябва да бъде разрешен период от най-малко два часа
Кетостерил
и прилагането на тези лекарства.
Чувствителността към тонично-сърдечни гликозиди и съответно рискът от аритмии се увеличава, ако
Кетостерил
причинява високи плазмени концентрации на калций (вж. точка 4.8).
Симптомите на уремия могат да се подобрят при лечение с Кетостерил. Следователно, в случай на администриране на
алуминиев хидроксид, дозата на това лекарство трябва да се намали, ако е необходимо. концентрация
плазменият фосфат трябва да се следи за възможността за намаляване.
3
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Задача
Няма адекватни данни за употребата на Кетостерил при бременни жени.
Проучванията върху животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността или развитието
ембрионално/фетално, постнатално раждане или развитие (вж. точка 5.3.)
Трябва да се внимава при предписване на бременни жени.
кърмене
Към днешна дата не е натрупан опит с кърменето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Кетостерил
няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Нежеланите реакции се класират по честота, както следва:
Много чести (≥ 1/10)
Чести (≥ 1/100 и 4.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране .
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други хранителни препарати; аминокиселини, включително комбинации с полипептиди,
ATC код: V06D DN1.
Таблетката Кетостерил Ви се дава,
като терапевтично хранене, при хронични бъбречни заболявания.
Кетостерил позволява приема на незаменими аминокиселини, като същевременно намалява приема
на амино азот .
4
След абсорбцията кетонът и хидроксилираните аналози се метаболизират чрез трансаминиране до аминокиселини.
съответните основни елементи, като се използва азот от несъществени аминокиселини; по този начин се намалява
образуване на урея чрез повторно използване на аминогрупата. Това намалява натрупването на токсини
уремичен. Кето - и/или хидрокси киселините не предизвикват хиперфилтрация в остатъчните нефрони.
Кетокиселинните добавки имат положително влияние върху етиологията на хиперфосфатемията
бъбречен и вторичен хипертиреоидизъм. В допълнение, бъбречната остеодистрофия може да бъде подобрена.
Комбинирането на кетостерил с много нископротеинова диета намалява азота
и в същото време предотвратява появата на вредните последици от неадекватен хранителен прием на протеини и a
недохранване.
5.2 Фармакокинетични свойства
5.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания
фармакологични данни за оценка на безопасността, токсичност при еднократна доза, токсичност при многократни дози
и генотоксичност. Кетостерил няма тератогенен потенциал.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА
Царевично нишесте
кросповидон
талк
Безводен колоиден силициев диоксид (микродиспергиран)
Магнезиев стеарат
Макрогол 6000
Хинолиново жълто (E 104)
Eudragit E (поли [бутил метакрилат + 2-диметил аминоетил метакрилат + метил метакрилат] 1: 2: 1)
Глицерол триацетат
Титанов диоксид (E 171)
Повидон К 29-32
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 ° C
oC, в оригиналната опаковка.
6.5 Данни за опаковката
Кутии с 5 блистера от PVC/Al с 20 филмирани таблетки.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
местни.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else Kröner Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H., Германия
Телефон: +49 6172 686 0
Факс: +49 6172 686 8119
e-mail: kundenberatung @ fresenius- kabi.com
8. НОМЕР (А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на последно подновяване на разрешението: септември 2008 г.
10. ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Кетостерил, филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Филмирана таблетка съдържа:
Калций -3-метил-2-оксовалерат (DL) 67 mg
(калциева сол на α кетоновия аналог на DL-изолевцин)
Калциев -4-метил-2-оксовалерат (DL) 101 mg
(калциева сол на α кетоновия аналог на DL-левцин)
Калциев -2-оксо -3-фенил пропионат 68 mg
(калциева сол на аналог на фенилаланин кетон α)
Калций -3-метил-2-оксо-бутират 86 mg
(калциева сол на α кетонния аналог на валин)
Калций -2-хидрокси-4 - (метил-тио) -бутират 59 mg
(калциева сол на α хидрокси аналога на метионин)
L-лизин моноацетат 105 mg
съответстващ на L-лизин 74,43 mg
L-треонин 53 mg
Триптофан 23 mg
L-хистидин 38 mg
L-тирозин 30 mg
Общо съдържание на азот в таблетка: 36 mg
Съдържание на калций в таблетка: 1,25 mmol = 50 mg
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Жълти, лъскави, копринени филмирани таблетки.
4.1 Терапевтични показания
Връщане и лечение на разстройства, причинени от дисфункции или дефицит на протеинов метаболизъм,
при пациенти с хронично бъбречно заболяване, в комбинация с прием на храна, ограничен до не повече от
40 g протеин на ден (за възрастни) .
Обикновено това лечение се препоръчва за пациенти с по-висока скорост на гломерулна филтрация (GFR)
по-малко от 25 ml/минута.
2
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
При липса на други препоръки, дозата за възрастни (с тегло 70 кг) е 4 -8 таблетки от
3 пъти на ден, приемани по време на хранене. Таблетките не трябва да се дъвчат.
Начин на приложение
За перорално приложение.
Прилагането по време на хранене улеснява правилното усвояване и метаболизма на аминокиселините
че.
Продължителност на приема
Кетостерил се прилага, докато скоростта на гломерулна филтрация е под 25 ml/минута и приема
протеинът се поддържа под 40 g протеин на ден (за възрастни).
Деца и юноши
Няма опит при деца (вж. Точка 4.4).
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
хиперкалциемия
Нарушения на метаболизма на аминокиселините
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Серумните нива на калций трябва да се наблюдават периодично.
Ще бъде осигурен достатъчен калориен прием.
При пациенти с наследствена фенилкетонурия трябва да се има предвид Кетостерил
фенилаланин.
В случай на едновременно приложение на алуминиев хидроксид е необходимо наблюдение
плазмена концентрация на фосфат (вж. точка 4.5).
Деца и юноши
Към днешна дата не е натрупан опит в прилагането на деца и юноши.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение на лекарства, съдържащи калций, може да причини или да влоши растежа
плазмена концентрация на калций.
Лекарства, които образуват трудно разтворими съединения с калций (например тетрациклини, хинолини),
като ципрофлоксацин и норфлоксацин, както и лекарства, съдържащи желязо, флуор или
естрамустин) не трябва да се прилага едновременно с кетостерил, за да се избегнат нарушения на абсорбцията
активни вещества. Между администрациите трябва да бъде разрешен период от най-малко два часа
Кетостерил
и прилагането на тези лекарства.
Чувствителността към тонично-сърдечни гликозиди и съответно рискът от аритмии се увеличава, ако
Кетостерил
причинява високи плазмени концентрации на калций (вж. точка 4.8).
Симптомите на уремия могат да се подобрят при лечение с Кетостерил. Следователно, в случай на администриране на
алуминиев хидроксид, дозата на това лекарство трябва да се намали, ако е необходимо. концентрация
плазменият фосфат трябва да се следи за възможността за намаляване.
3
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Задача
Няма адекватни данни за употребата на Кетостерил при бременни жени.
Проучванията върху животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността или развитието
ембрионално/фетално, постнатално раждане или развитие (вж. точка 5.3.)
Трябва да се внимава при предписване на бременни жени.
кърмене
Към днешна дата не е натрупан опит с кърменето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Кетостерил
няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Нежеланите реакции се класират по честота, както следва:
Много чести (≥ 1/10)
Чести (≥ 1/100 и 4.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране .
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други хранителни препарати; аминокиселини, включително комбинации с полипептиди,
ATC код: V06D DN1.
Таблетката Кетостерил Ви се дава,
като терапевтично хранене, при хронични бъбречни заболявания.
Кетостерил позволява приема на незаменими аминокиселини, като същевременно намалява приема
на амино азот .
4
След абсорбцията кетонът и хидроксилираните аналози се метаболизират чрез трансаминиране до аминокиселини.
съответните основни елементи, като се използва азот от несъществени аминокиселини; по този начин се намалява
образуване на урея чрез повторно използване на аминогрупата. Това намалява натрупването на токсини
уремичен. Кето - и/или хидрокси киселините не предизвикват хиперфилтрация в остатъчните нефрони.
Кетокиселинните добавки имат положително влияние върху етиологията на хиперфосфатемията
бъбречен и вторичен хипертиреоидизъм. В допълнение, бъбречната остеодистрофия може да бъде подобрена.
Комбинирането на кетостерил с много нископротеинова диета намалява азота
и в същото време предотвратява появата на вредните последици от неадекватен хранителен прием на протеини и a
недохранване.
5.2 Фармакокинетични свойства
5.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания
фармакологични данни за оценка на безопасността, токсичност при еднократна доза, токсичност при многократни дози
и генотоксичност. Кетостерил няма тератогенен потенциал.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА
Царевично нишесте
кросповидон
талк
Безводен колоиден силициев диоксид (микродиспергиран)
Магнезиев стеарат
Макрогол 6000
Хинолиново жълто (E 104)
Eudragit E (поли [бутил метакрилат + 2-диметил аминоетил метакрилат + метил метакрилат] 1: 2: 1)
Глицерол триацетат
Титанов диоксид (E 171)
Повидон К 29-32
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 ° C
oC, в оригиналната опаковка.
6.5 Данни за опаковката
Кутии с 5 блистера от PVC/Al с 20 филмирани таблетки.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
местни.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else Kröner Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H., Германия
Телефон: +49 6172 686 0
Факс: +49 6172 686 8119
e-mail: kundenberatung @ fresenius- kabi.com
8. НОМЕР (А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на последно подновяване на разрешението: септември 2008 г.