медазепам
Търговско наименование: MEDAZEPAM LPH 10mg
Международно общо наименование: MEDAZEPAMUM - 10mg
Лекарствена форма: таблетки
Парчета: 20 таблетки
Доза (концентрация): 10 mg
Презентация: BOX X 2 BLIST. AL/PVC X 10 COMPR.
Производител: LABORMED
Държава Румъния
CIM код: W53797001
ATC код: N05BA03
N - нервната система
NO0 - психолептици
N05BA - бензодиазепини и производни
| MEDAZEPAM LPH 10mg 30 компр. | ЛАБОРМИРАН Румъния | 4.04 |
| MEDAZEPAM LPH 10mg 20 компр. | ЛАБОРМИРАН Румъния | 2.7 |
индикации
Medazepam LPH е показан за:
-тревожни състояния от психическа и психосоматична етиология, остри и хронични;
-състояния на психическо напрежение и психомоторна възбуда.
Не всички състояния на психическо напрежение, възбуда или тревожност изискват медикаментозно лечение. Те често са израз на психосоматични или психовегетативни нарушения и могат да бъдат подобрени чрез лечението на основното заболяване.
Дозата трябва да бъде индивидуализирана в зависимост от възрастта, телесното тегло, вида и тежестта на състоянието на пациента. Препоръчва се да се даде минимална ефективна доза и продължителността на лечението да бъде възможно най-кратка.
Препоръчителната доза е 10 - 30 mg медизазепам (1 - 3 Medazepam LPH 10 mg таблетки) на ден, дадени в разделени дози от 2 - 3 дози (2/3 от дозата - преди лягане и 1/3 през деня) или в дози уникален вечер.
В психиатрията и при тежки случаи може да са необходими по-високи дози, които трябва да се прилагат само в болница, под строг мониторинг на пациента. По този начин дозата може да бъде увеличена до 60 mg медизазепам, като се вземат предвид необходимите предпазни мерки.
За предпочитане е единичната доза да се прилага вечер.
Деца и юноши
Medazepam не се препоръчва за употреба при деца и юноши, тъй като клиничният опит е ограничен в тази възрастова група.
По-ниски дози се препоръчват при възрастни хора (вж. Точка 5.2).
Пациенти с чернодробно увреждане
При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане се препоръчват по-ниски дози. В случай на тежко чернодробно увреждане, Medazepam LPH 10 mg е противопоказан (вж. Точки 4.3 и 5.2).
Пациенти с бъбречно увреждане
При пациенти с бъбречно увреждане се препоръчват по-ниски дози (вж. Точка 5.2).
Метод на администриране
Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.
Дозата през деня се прилага независимо от схемата на хранене.
Вечерната доза трябва да се дава половин час преди лягане и в покой, тъй като храната забавя началото на ефекта и в зависимост от продължителността на съня, умората и проблемите с концентрацията могат да се появят на следващата сутрин.
Продължителност на лечението
При остри състояния медизазепам трябва да бъде ограничен до няколко дози или продължителността на приложение трябва да бъде ограничена до няколко дни.
В случай на хронични заболявания, продължителността на лечението зависи от развитието на болестта.
След ежедневно приложение в продължение на 2 седмици, лекарят ще определи, след постепенно намаляване на дозата, дали е необходимо по-нататъшно лечение с медазепам.
Продължителността на лечението не трябва да надвишава 4 седмици.
В случай на продължително приложение (повече от една седмица) прекратяването на лечението се извършва с постепенно намаляване на дозата в продължение на няколко седмици, тъй като трябва да се има предвид възможността за синдром на прекратяване (вж. Точка 4.4).
Противопоказания
Свръхчувствителност към медазепам, към други бензодиазепини или към някое от помощните вещества;
Наличие на анамнеза за наркотични или нелекарствени зависимости (етилов алкохол); Миастения гравис;
Тежко чернодробно увреждане (риск от енцефалопатия); Синдром на сънна апнея;
Тежка дихателна недостатъчност; Кърмене.
предупреждения
Продължителното и многократно приложение на лекарството може да намали ефективността му поради появата на явлението толерантност.
Пристрастяването се благоприятства чрез дългосрочно и високодозово лечение, комбинация с други психотропни, анксиолитични или хипнотични лекарства и анамнеза за наркотична или нелекарствена зависимост, включително алкохолизъм.
Комбинацията от няколко бензодиазепини може да увеличи риска от пристрастяване. Развитието на пристрастяване може да се случи и в рамките на терапевтичните дози.
Ако Medazepam LPH 10 mg се прилага в продължение на няколко седмици, съществува риск от развитие на психическа и физическа зависимост. В този случай се препоръчва приемът да продължи само ако е абсолютно необходимо, след оценка на терапевтичното съотношение риск/полза.
След продължително приложение могат да се появят отскачащи явления, обострени от тревожност.
Как да спрем лечението
В случай на прекратяване на лечението, дозите трябва постепенно да се намаляват (от няколко дни до няколко седмици).
Проявите на синдрома на прекратяване могат да се появят при рязко спиране на лечението. Внезапното прекратяване на лечението, след продължително ежедневно приложение, може да причини нарушения на съня и промени в съня след 2-4 дни.
Синдром на прекратяване се проявява чрез: безсъние, главоболие, тревожност, възбуда, миалгии, мускулни фасцикулации, тремор, изпотяване, диария, раздразнителност и в тежки случаи, епизоди на объркване, делириум и други психотични прояви, конвулсии.
В случай на прекратяване на лечението, дозите трябва да се намаляват постепенно (за период от няколко дни до няколко седмици).
В първите часове след приложението може да възникне антероградна амнезия, което причинява затруднения в процесите на учене и запаметяване.
Може да възникне антероградна амнезия, особено когато бензодиазепините се прилагат преди лягане и когато сънят е кратък (ранно събуждане поради външно събитие).
При терапевтични дози може да възникне антероградна амнезия, като рискът се увеличава пропорционално на увеличаването на дозата.
При пациенти с дихателна недостатъчност трябва да се има предвид ефектът на бензодиазепините върху респираторната депресия (влошаването на хипоксията може само да причини тревожност, което може да наложи пациентът да бъде приет в интензивно отделение).
Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за борба с психотични и депресивни разстройства, които те могат да маскират, без да ги разрешат и тъй като могат да насърчат суицидно поведение.
Поведенчески разстройства
При някои пациенти бензодиазепините могат да причинят синдром, свързан с различна степен на увреждане на съзнанието, поведението и увреждането на паметта.
- влошаване на безсънието, кошмари, възбуда, нервност;
- заблуждаващи идеи, халюцинации, синдром на онироида, психотични симптоми;
- импулсивно дезинхибиране;
- еуфория, раздразнителност;
- антероградна амнезия;
- внушаемост.
Този синдром може да бъде свързан с поведенчески разстройства с потенциално опасни за пациента или за хората около тях, като: необичайно поведение за пациента, самоагресивно или хетероагресивно поведение, автоматизми с амнезия след събитие. Тези прояви изискват прекратяване на лечението.
Медазепам е бензодиазепин с продължително действие. Многократните дози карат лекарството и неговите метаболити да се натрупват, увеличавайки риска от странични ефекти. Това е особено възможно при възрастни и глухи хора, както и при пациенти с органични промени в мозъка, циркулаторна недостатъчност и дихателна недостатъчност, както и в случай на чернодробна недостатъчност.
Началната доза се определя от Вашия лекар въз основа на поносимостта. Намаляването на дозата се препоръчва при пациенти със сърдечна недостатъчност и/или хипотония (които често имат преувеличен отговор на бензодиазепини) и при пациенти с мозъчно увреждане.
По време на лечението с бензодиазепини трябва да се избягва алкохол.
Респираторен депресиращ ефект на бензодиазепините трябва да се има предвид при пациенти с дихателна недостатъчност.
Дозите също трябва да бъдат намалени при пациенти с циркулаторна недостатъчност или атеросклероза.
В случай на продължително лечение се препоръчват изследвания на кръвта и черния дроб.
Medazepam LPH съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
взаимодействия
По време на лечението с бензодиазепини трябва да се избягват алкохолни напитки и лекарства, съдържащи етилов алкохол, тъй като съществува риск от прекомерна седация поради добавянето на централен депресант и фармакокинетичен механизъм (етиловият алкохол увеличава абсорбцията и забавя метаболизма на диазепама).
Асоциации, които изискват повишено внимание
- клозапин: увеличава риска от колапс с дихателен и/или сърдечен арест;
- циметидин, дисулфирам или омепразол: може да усили или удължи действието на медазепам;
- рифампицин и други ензимно индуциращи лекарства: възможността за намаляване на ефикасността на диазепам (повишаване на метаболизма му);
- фенитоин и фенобарбитал: може да ускори метаболизма на медазепам. При пушачите екскрецията на медиазепам може да бъде по-бърза
- други депресанти на централната нервна система (ЦНС) - производни на морфина (аналгетици, антитусивни средства), хипнотици, успокоителни антидепресанти, успокоителни антихистамини H1, баклофен, барбитурати, други анксиолитици, невролептици, клонидин, талидомид: повишават депресиращия ефект на централната нервна система;
- опиоидни и барбитуратни аналгетици и антитусивни средства: комбинация с бензодиазепини увеличава риска от респираторна депресия;
- други анксиолитични или хипнотични бензодиазепини: комбинация с медазепам увеличава риска от лекарствена зависимост;
- буспирон
- цизаприд: преходно увеличаване на седативния ефект на бензодиазепините (по-бързо усвояване).
Прилагането на теофилин или аминофилин може да намали седативния ефект на бензодиазепините, включително медазепам.
Поради бавното елиминиране на медиазепам, могат да възникнат взаимодействия след лечението.
При пациенти, получаващи продължително лечение с централно действащи антихипертензивни средства, бета-адренергични блокери, перорални антидиабетни средства, тонично-сърдечни гликозиди и орални контрацептиви, трябва да се има предвид възможността за взаимодействие на медиазепам с тези лекарствени продукти.
Особено се препоръчва повишено внимание при започване на лечение в комбинация с гореспоменатите лекарства.
Задача
Medazepam не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. Не се препоръчва прием на високи дози за дълго време.
Рискът от малформации се намалява с терапевтични дози, въпреки че някои епидемиологични проучвания показват повишен риск от цепнатина на небцето.
Съобщени са случаи на малформации и невропсихична изостаналост при деца, чиито майки са получавали високи дози бензодиазепини при продължително лечение.
Medazepam във високи дози и за дълго време по време на бременност може да причини синдром на отнемане при новороденото (свръхвъзбудимост, възбуда, хипотония, смучещи нарушения).
Прилагането по време на раждане може да предизвика така наречения "синдром на флопи бебе". Кърмене
Medazepam LPH 10 mg не трябва да се използва по време на кърмене, тъй като medazepam и неговите метаболити преминават в кърмата (в различни пропорции).
Ако лечението е абсолютно необходимо, се препоръчва прекратяване на лечението с медиазепам, тъй като медиазепам се метаболизира по-бавно при новороденото, отколкото при детето или възрастния.
Шофиране
Медазепам може да промени реактивността на пациента, повлиявайки способността за шофиране и работа с машини.
Този риск се увеличава в случай на консумация на алкохол.
Поради тази причина по време на лечението е противопоказано шофиране на машини, използване на оборудване и извършване на дейности с висока степен на опасност.
Странични ефекти
Съобщени са нежелани реакции по система, системен орган и честота. Честотата се определя, като се използва следната конвенция: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 и