Маркировка CE; получаване на сертификата, изисквания на ЕС - вашата Европа
Коронавирус, медицински консумативи и защитно оборудване
Комисията публикува (само на английски) информация за:
Няколко европейски органи по стандартизация предоставиха на разположение редица стандарти за безплатни медицински изделия и лични предпазни средства:
Много продукти изискват маркировка CE, за да се продават в ЕС. Това показва, че продуктите са оценени от производителя и че те отговарят на европейските стандарти за безопасност, здраве и околна среда. Маркировката се отнася за продукти, които се произвеждат навсякъде по света и извън него на пазара в ЕС.
Когато маркировката CE е задължителна?
СЕ маркировката е задължително само за продукти, за които има спецификации на ЕС и които изискват поставяне на маркировка CE.
Някои продукти са обект на няколко изисквания на ЕС едновременно. Трябва да се уверите, че продуктът отговаря на всички съответни изисквания, преди да поставите маркировката CE. Забранено е поставянето на маркировка CE върху продукти, за които няма спецификации на ЕС или които не изискват поставяне на маркировката CE.
Как да получите маркировката CE?
Като производител вие напълно приемате отговорност за декларацията съответствие с всички изисквания. Не ви е необходим лиценз за прилагане на маркировката CE. Преди да го приложите обаче, трябва:
- да гарантира спазване на всички приложими изисквания на ниво ЕС
- определете дали можете сами да оцените продукта или трябва да го използвате нотифициран орган
- да се състави а техническо досие документация за съответствие: научете повече за техническа документация
- да пише и подписва ЕС декларация за съответствие
Ако продуктът носи маркировката на ЕС и националните органи изискват от вас да го направите, трябва да им предоставите цялата информация и подкрепящи документи, свързани със маркировката CE.
Нуждаете се от независима оценка?
Проверете дали продуктът трябва да бъде тестван от a нотифициран орган. Можете да намерите тази информация в съответното законодателство, приложимо за вашия продукт: проверете правилата по продуктови категории bg.
Тази стъпка не се изисква за всички продукти.
Ако е необходимо обадете се на нотифициран орган, СЕ маркировката трябва да бъде придружена от идентификационния номер на нотифицирания орган. СЕ маркировката и идентификационният номер на тялото могат да се поставят отделно, стига връзката между тях да е очевидна.
Можете да използвате базата данни Nando en, за да търсите уведомен орган, който може да сертифицира вашия продукт.
Ако продуктът не трябва да се проверява от независим орган, производителят трябва да провери дали продуктът отговаря на техническите изисквания. Този подход включва оценка и документиране на възможните рискове, свързани с употребата на продукта.
Трябва да платите такса?
Ако извършвате собствена оценка на съответствието, като производител, няма да се налага да плащате такси. Но, ако използвате услугите на нотифициран орган, или ако спецификациите на ЕС, приложими за вашия продукт, предвиждат независима оценка от нотифициран орган, тогава трябва да платите сумата, начислена от нотифицирания орган за предоставянето на тази услуга. Цената зависи, наред с други неща, от процедурата за сертифициране, приложима за вашия продукт и неговата сложност.
Как да приложим маркировката CE?
Маркировката трябва да бъде видими, четлив и невъзможно да се изтрие.
Той трябва да носи инициалите "CE" - и двете букви трябва да имат еднакви вертикални размери и да са не по-малки от 5 mm (освен ако не е посочено друго в съответните изисквания за продукта).
Ако искате да намалите или увеличите маркировката CE на вашия продукт, ще трябва да спазвате пропорциите на двете букви. Докато инициалите остават видими, маркировката CE може да има различни форми (цветни, пълни или празни букви и т.н.).
Ако маркировката CE не може да се прилага директно върху продукта, можете да го приложите върху опаковката, ако има такава, или върху придружаващите документи. Ако вашият продукт е обект на няколко директиви/регламенти, изискващи поставяне на маркировка CE, придружаващите документи трябва да показват, че продуктът отговаря на всички приложими директиви/регламенти на ЕС.
Можете да изтеглите файлове с изображения на маркировката CE от портала DG GROW.