Лоша клинична практика
Регулирането на клиничните изпитвания не гарантира, че интересите на пациентите надделяват, поради което те трябва да бъдат преформулирани в прозрачен процес с участието на професионалисти и пациентски организации. Само органите за фармакологична бдителност и промишлеността са участвали в изготвянето на настоящите правила, според European Heart Journal, PharmaOnline.
Призивът за преработка на регламента е Европейското кардиологично общество (Европейско кардиологично общество, ESC) Кръгла маса за сърдечно-съдови заболявания като независим форум (Сърдечно-съдова кръгла маса, CRT) получени от участници. Членовете на CRT - органите за лицензиране на наркотици, производителите на лекарства, специалистите по клинични изпитвания в университетите и пациентите - се събраха заедно Комисия по международна хармонизация (Международен съвет за хармонизация (ICH) с добра клинична практика (Добра клинична практика (GCP). Призивът за CRT е публикуван в European Heart Journal на Европейското кардиологично общество (Landray M, et al. Подобряване на общественото здраве чрез подобряване на насоките за клинични изпитвания и тяхното приложение).
В изявление, докладващо за поканата, Мартин Ландрей, водещ автор, професор по медицина и епидемиология в Оксфордския университет, обяснява: „Добре проведените рандомизирани клинични проучвания осигуряват основата за безопасна и ефективна сърдечно-съдова терапия, но цената и сложността на клиничните изпитвания нарастват неимоверно. Всичко това води до това проучванията на потенциалните нови процедури ще бъдат прекратени, преди да могат да бъдат оценени задоволително, а неефективните или вредни терапии могат да продължат да бъдат широко използвани поради липсата на надеждни данни от клиничните изпитвания върху тях;."
Призивът за CRT подчертава, че изискванията на GCP за рандомизирани клинични изпитвания трябва да минимизират потенциала да повлияят на благосъстоянието на субекта и надеждността на резултатите. Ландрей казва, че настояването за надеждни резултати е в интерес не само на медицината, но и на бъдещите пациенти. Ако метод наистина работи, но разследването не успява да го докаже, пропуснахме възможност. И ако форма на лечение е опасна, но не е показана поради малкия размер или лошия дизайн на изследването, това също е вредно за пациентите., добавя професорът.