LITAK 2MGML SOL SC FL 5ML 5 дозировка и странични ефекти Health Magazine
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
Лаборатория
Оценете
Продажна цена: 1 653,15 € Ставка на възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
LITAK е показан за лечение на космат клетъчна левкемия.
Дозировка и начин на приложение
Лечението с LITAK трябва да започне от квалифициран лекар с опит в химиотерапията на рака.
Препоръчителната доза за космат клетъчна левкемия е единичен курс на LITAK, прилаган чрез подкожна болусна инжекция в продължение на 5 последователни дни при дневна доза от 0,14 mg/kg телесно тегло.
Не се препоръчват отклонения от горния режим на дозиране.
Наличният опит при пациенти над 65-годишна възраст е ограничен. Пациентите в напреднала възраст трябва да бъдат лекувани въз основа на индивидуална оценка и внимателно проследяване на кръвната картина и бъбречната и чернодробната функция. Рискът изисква оценка за всеки отделен случай (вж. Раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Бъбречно или чернодробно увреждане
При липса на данни за употребата на LITAK при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане, LITAK е противопоказан при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤ 50 ml/min) или умерено до тежко чернодробно увреждане (оценка по Child-Pugh> 6) (вижте раздели Противопоказания, Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакокинетични свойства).
LITAK е противопоказан при пациенти под 18-годишна възраст (вж. Точка Противопоказания).
LITAK се представя като готов за употреба инжекционен разтвор. Препоръчителната доза се изтегля директно от спринцовка и се инжектира като подкожен болус без разреждане. LITAK трябва да бъде проверен преди приложение за частици или промени в цвета. Оставете LITAK да се затопли до стайна температура преди приложение.
Самостоятелно приложение от пациента
LITAK може да се прилага самостоятелно от пациента. Пациентите трябва да са получили съответните инструкции и обучение. Подробни инструкции са предоставени в листовката.
Условия за предписване и отпускане
Продължителност и специални мерки за съхранение
Продължителността на разговора:
От микробиологична гледна точка, освен ако отворът не позволява да се изключи рискът от микробиологично замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията след отваряне са отговорност на потребителя.
Специални условия на съхранение:
Съхранявайте в хладилник (между 2 ° C и 8 ° C). Не замразявайте.
Предклинични данни за безопасност
Кладрибин показва умерена остра токсичност за мишки, с LD50 от 150 mg/kg, когато се прилага интраперитонеално.
При 7-14-дневни непрекъснати интравенозни инфузионни проучвания при маймуна cynomolgus целевите органи са имунната система (≥ 0,3 mg/kg/ден), костния мозък, кожата, лигавиците, нервната система и тестисите (≥ 0,6 mg/kg/ден) и бъбреците (≥ 1 mg/kg/ден). Освен фатални събития, повечето, ако не и всички от тези събития, трябва да бъдат бавно обратими при прекратяване на лечението.
Кладрибин е тератогенен при мишки (при дози от 1,5 до 3,0 mg/kg/ден, прилагани на 6 до 15 бременност). Ефекти върху вкостеняването на гръдната кост се наблюдават при 1,5 и 3,0 mg/kg/ден. Наблюдавани са повишена скорост на резорбция, намален размер на постелята и тегло на плода и увеличени малформации на главата, багажника и крайниците на плода при 3,0 mg/kg/ден. При зайци кладрибинът е тератогенен в доза от 3,0 mg/kg/дневно (прилага се в дните на бременността от 7 до 19). При тази доза се наблюдават тежки аномалии на крайниците, както и значително намаляване на средното тегло на плода. Забавяне на осификацията се наблюдава при 1,0 mg/kg/ден.
Не са провеждани дългосрочни проучвания за оценка на канцерогенния потенциал на кладрибин при животни. Въз основа на наличните данни не може да се направи оценка на канцерогенния риск от кладрибин при хора.
Кладрибин е цитотоксично лекарство, което е мутагенно в култивирани клетки на бозайници. Кладрибин е включен в нишките на ДНК и той блокира синтеза и възстановяването на ДНК. Излагането на кладрибин води до фрагментация на ДНК и клетъчна смърт в различни нормални и левкемични клетки и клетъчни линии при концентрации от 5 nM до 20 µM.
Ефектите на кладрибин върху фертилитета не са проучени при животни. Изследване на токсичността, проведено при маймуна cynomolgus, обаче показва, че кладрибин потиска съзряването на бързо регенериращи клетки, особено клетки на тестисите. Ефектът върху фертилитета при хората не е известен. Очаква се антинеопластиките като кладрибин, които пречат на синтеза на ДНК, РНК и протеини, да имат неблагоприятни ефекти върху гаметогенезата при човека (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Бременност и кърмене).
Несъвместимости
LITAK не трябва да се смесва с други лекарства.
Предпазни мерки при употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав. Бременност и кърмене.
Пациент под 18 години.
Умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤ 50 ml/min) или умерено до тежко чернодробно увреждане (оценка по Child-Pugh> 6) (вж. Също точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Едновременна употреба на други миелосупресивни лекарства.
Бременност и кърмене
Кладрибин причинява сериозни вродени дефекти, когато се прилага по време на бременност. Тератогенността и мутагенността на кладрибин са демонстрирани в предклинични проучвания при животни и проучвания инвитро извършвани върху човешки клетъчни линии. Кладрибин е противопоказан по време на бременност.
Жените в детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с кладрибин и до 6 месеца след последната доза кладрибин. Жените, които забременеят, докато приемат LITAK, трябва да бъдат информирани за рисковете за плода.
Не е известно дали няма данни относно преминаването на кладрибин се екскретира в кърмата. Поради риска от сериозни нежелани реакции при кърмачета, кърменето е противопоказано по време на лечението с кладрибин и до 6 месеца след последната доза кладрибин.