Лист за лекарства СИМВАСТАТИН БИОГАРАН 10 mg, филмирана таблетка, кутия с 28 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Симвастатин | 10,0 mg |
| Помощно вещество с известен ефект: лактоза. |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Безводна лактоза |
| Микрокристална целулоза |
| Прежелатинизирано царевично нишесте |
| Бутилхидроксианизол |
| Магнезиев стеарат |
| Талк |
| Ламиниране: |
| Хидроксипропилцелулоза |
| Хипромелоза |
| Титанов диоксид |
| Талк |
Терапевтични показания
Лечение на първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия, като допълнение към диетата, когато реакцията на диета и други нефармакологични лечения (напр. Упражнения, загуба на тегло) е недостатъчна.
Лечение на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HFHo) в допълнение към диета и други липидо-понижаващи лечения (напр. LDL афереза) или ако такива лечения са неподходящи.
Намаляване на сърдечно-съдовата смъртност и заболеваемост при пациенти с доказано сърдечно-съдово заболяване от атеросклеротичен произход или диабет, с нормален или висок холестерол в допълнение към ефекта от коригиране на други рискови фактори и други кардиопротективни лечения (вж. Раздел Фармакодинамични свойства).
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Списък на помощните вещества;
Активно чернодробно заболяване или необяснимо продължително повишаване на серумните трансаминази;
Бременност и кърмене (вж. Точка Фертилитет, бременност и кърмене);
Едновременно приложение със силни инхибитори на CYP3A4 (което води до 5-кратно или по-голямо увеличение на AUC) (напр. Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, HIV протеазни инхибитори (напр. Нелфинавир), боцепревир, телапревир, еритромицин, кларитромицин, телитромидоцин, нетритромицин и лекарства, съдържащи кобицистат) (вж. точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия);
Едновременно приложение на гемфиброзил, циклоспорин или даназол (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия);
- при пациенти с HoFH, едновременно приложение на ломитапид с дози SIMVASTATIN BIOGARAN по-големи от 40 mg (вж. точки Дозировка и начин на приложение, Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).
Странични ефекти
Честотата на следните нежелани реакции, съобщени по време на клинични проучвания и/или след пускането на пазара, е класифицирана въз основа на оценка на честотата, наблюдавана в дългосрочни клинични проучвания за големи пациенти: и плацебо контролирани проучвания, включително HPS ( 20 536 пациенти) и 4S (4444 пациенти) проучвания (вж. Раздел Фармакодинамични свойства). В проучването HPS са регистрирани само сериозни нежелани събития като миалгия, повишаване на серумните трансаминази и CPK. За проучването 4S са регистрирани всички нежелани събития, изброени по-долу.
В тези проучвания, ако честотата на симвастатин е по-малка или равна на тази на плацебо и ако има подобни спонтанно съобщени причинно-следствени събития, тези нежелани реакции са класифицирани като „редки“.
В проучването HPS (вижте раздел Фармакодинамични свойства), включително 20 536 пациенти, лекувани с 40 mg симвастатин на ден (n = 10 269) или получаващи плацебо (n = 10 267), профилите на безопасност са сравними между двете групи пациенти за средната продължителност на 5 години от проучването. Честотата на прекратяване на лечението поради странични ефекти е сравнима (4,8% при пациенти, приемащи 40 mg симвастатин на ден спрямо 5,1% при пациенти, получаващи плацебо). Честотата на мускулните увреждания е 3 x ULN (потвърдена от втория анализ) се наблюдава при 0,21% (n = 21) от пациентите, лекувани с 40 mg симвастатин/ден, в сравнение с 0,09% (n = 9) от пациентите, получаващи плацебо.
Честотата на нежеланите реакции е класифицирана според следните критерии: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, 30 kg/m², повишено ниво на триглицериди, анамнеза за високо кръвно налягане).
В 48-седмично проучване на деца и юноши (момчета и момичета от етап II на Tanner, които са били на възраст поне 1 година) на възраст от 10 до 17 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (n = 175), профилът на безопасност и поносимост на лекуваната група със симвастатин обикновено е сравним с този на групата, приемаща плацебо. Дългосрочните ефекти върху физическото развитие, интелектуалното или половото съзряване не са известни. Наличните понастоящем данни след една година лечение са недостатъчни (вж. Точки Дозировка и начин на приложение, Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакодинамични свойства).