Лист с лекарствени продукти EUCREAS 50 mg 1000 mg Кутия за таблетки от 60 Docavenue

Състав

АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА	КОЛИЧЕСТВО
Вилдаглиптин	50,0 mg
Метформин хидрохлорид (съответстващ на 780 mg метформин)	1000,0 mg

ПОМОЩНИ ПОМОЩИ

Ядро на таблета:

Хидроксипропилцелулоза

Магнезиев стеарат

Ламиниране:

Хипромелоза

Титанов диоксид

Железен оксид жълт

Макрогол 4000

Талк

Терапевтични показания

Eucreas е показан за лечение на диабет тип 2:

Eucreas е показан за лечение на възрастни пациенти с недостатъчен контрол на кръвната захар при тяхната максимално поносима доза метформин перорална монотерапия или при пациенти, лекувани вече с комбинацията на вилдаглиптин и метформин като отделни таблетки.

Eucreas е показан в комбинация със сулфонилурея (т.е. тройна терапия) като допълнение към диетата и упражненията при възрастни пациенти, недостатъчно контролирани с метформин и сулфонилурея.

Eucreas е показан като тройна терапия с инсулин като допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти, когато стабилната доза инсулин и метформин сами по себе си не осигуряват достатъчен гликемичен контрол.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав

Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза))

Странични ефекти

Не са провеждани терапевтични клинични проучвания с Eucreas. Доказана е обаче биоеквивалентността на Eucreas с едновременно прилаган вилдаглиптин и метформин (вж. Точка Фармакокинетични свойства). Данните, представени по-долу, се отнасят до едновременното приложение на вилдаглиптин и метформин, когато вилдаглиптин е използван като допълнение към метформин. Не са провеждани проучвания, при които метформин да е бил използван като допълнение към вилдаглиптин.

Обобщение на профила на безопасност

По-голямата част от нежеланите реакции са умерени и преходни и не изискват прекратяване на лечението. Не е установена връзка между нежеланите реакции и възрастта, етническата принадлежност, продължителността на експозицията или дневната доза.

Редки случаи на чернодробна дисфункция (включително хепатит) са наблюдавани при вилдаглиптин. В тези случаи пациентите обикновено са асимптоматични без клинични последствия и се връщат към нормални чернодробни функционални тестове след прекратяване на лечението. При монотерапия и комбинирани контролирани проучвания с продължителност до 24 седмици, честотата на повишаване на ALT или AST ≥ 3 x ULN (присъстващи в поне две последователни дози или при последното посещение на лечението) е 0,2%, 0,3% и 0,2%, съответно за 50 mg вилдаглиптин на ден, 50 mg два пъти дневно вилдаглиптин и всички сравнителни продукти. Тези повишения на трансаминазите обикновено са асимптоматични, непрогресиращи и не са придружени от холестаза или жълтеница.

Съобщавани са редки случаи на ангиоедем при вилдаглиптин със скорост, сравнима с тази в контролните групи. По-висок дял от случаите са наблюдавани, когато вилдаглиптин е даван в комбинация с АСЕ инхибитор. Повечето събития са с лека интензивност и отзвучават по време на лечението с вилдаглиптин.

---