Лист с лекарствен продукт FIRMAGON 80 mg, прах и разтворител за инжекционен разтвор, кутия с 1 флакон
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Дегареликс (като ацетат) | 80,0 mg |
| След разтваряне, всеки ml разтвор съдържа 20 mg дегареликс. |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Прах: |
| Манитол |
| Разтворител: |
| Вода за инжекции |
Терапевтични показания
FIRMAGON е антагонист на гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH), показан за лечение на напреднал, хормонозависим рак на простатата.
Противопоказания
Свръхчувствителност към дегареликс или към една от съставките на продукта, изброени в раздела Състав.
Странични ефекти
Резюме на защитния профил
Най-честите нежелани събития, наблюдавани по време на лечението с дегареликс в основното проучване фаза III (n = 409), са предсказуеми последици от физиологичните ефекти на лекарството.
потискане на секрецията на тестостерон, включително горещи вълни и наддаване на тегло (съобщава се съответно при 25% и 7% от пациентите, лекувани за една година), както и реакции на мястото на инжектиране. Съобщава се за преходно начало, няколко часа след прилагане на лечението, втрисане, повишена температура или грипоподобни симптоми (съответно при 3%, 2% и 1% от пациентите).
Основните нежелани реакции на мястото на инжектиране са болка и еритем, съобщени съответно при 28% и 17% от пациентите. По-рядко се съобщава за появата на подуване (6%), втвърдяване (4%) или възли (3%).
Тези събития са настъпили главно във фазата на започване на лечението, докато по време на поддържащо лечение (в доза от 80 mg) честотата на тези събития е била наблюдавана за 100 инжекции, 3 за болка и 3 пъти горната граница на лабораторната норма) при 2-6% от пациентите с нормални стойности преди лечението. Значително намаление на хематокрита (≤0,37) и хемоглобина (≤115 g/l) се наблюдава съответно при 40% и 13 до 15% при пациенти с нормални стойности преди лечението. Не е ясно колко рак на простатата или потискане на андрогена отчита това намаление. При пациенти с нормални стойности преди лечението при 6%, 2% и 15% от пациентите, лекувани с дегареликс и съответно при 3%, 2% и 14% от пациентите, лекувани с леупрорелин.