Лист с лекарства VOTUBIA 5 mg, диспергираща се таблетка, кутия с 3 блистера по 10 броя
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Еверолимус | 5,0 mg |
| Помощни вещества с известен ефект: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 4,90 mg лактоза. |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Бутилхидрокситолуен |
| Магнезиев стеарат |
| Лактоза монохидрат |
| Хипромелоза |
| Кросповидон тип А |
| Манитол |
| Микрокристална целулоза |
| Колоиден безводен силициев диоксид |
Терапевтични показания
Резистентни към лекарства гърчове, свързани с туберкулозна склероза на Bourneville
Votubia е показан като комбинирана терапия при пациенти на възраст 2 и повече години, при които резистентни към лекарството частични припадъци, със или без вторична генерализация, са свързани с TSC.
Субепендимален гигантски клетъчен астроцитом (SEGA), свързан с TBS
Votubia е показан при възрастни и педиатрични пациенти със SEGA, свързани с TBS, които се нуждаят от терапевтична намеса, но не са кандидати за хирургична резекция на SEGA.
Ефективността е демонстрирана при анализа на варирането на обема на SEGA. Други клинични ползи, като подобряване на симптомите, свързани с болестта, не са доказани.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към други производни на рапамицин или към някое от помощните вещества, изброени в раздел Състав.
Странични ефекти
Обобщение на профила на безопасност
Нежеланите събития, за които се счита, че са свързани с лечение с Votubia (нежелани реакции), на базата на преглед и медицинска оценка на всички нежелани събития, съобщени по време на горните проучвания, са описани по-долу.,
Най-честите нежелани реакции (честота? 1/10) от обобщените данни за безопасност са (в низходящ ред): стоматит, треска, назофарингит, диария, инфекция на горните дихателни пътища, повръщане, кашлица, обрив, главоболие, аменорея, акне, пневмония, инфекция на пикочните пътища, синузит, нередовен менструален цикъл, фарингит, намален апетит, умора, висок холестерол и високо кръвно налягане.
Най-честите нежелани реакции от степен 3-4 (честота? 1%) са пневмония, стоматит, аменорея, неутропения, треска, нередовни менструални цикли, хипофосфатемия, диария и целулит. Оценките следват класификацията CTCAE Версия 3.0 и 4.03.
Табличен списък на нежеланите реакции
Таблица 4 представя честотата на нежеланите реакции въз основа на обобщени данни от пациенти, получаващи еверолимус в тези три проучвания при TSC (включително двойно-сляпото проучване и откритото разширено проучване, ако е приложимо.). Нежеланите реакции са представени според системо-класната система MedDRA. Категориите по честота бяха определени, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,
Фертилитет, бременност и кърмене
Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени