Лист с лекарства ПРЕГАБАЛИНОВИ КРИСТЕРИ 200 mg, капсула, кутия с 84 Docavenue

Състав

АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА	КОЛИЧЕСТВО
Прегабалин	200,0 mg

ПОМОЩНИ ПОМОЩИ

Капсула:

Прежелатинизирано царевично нишесте

Манитол

Талк

Капсулна обвивка:

Желатин

Титанов диоксид

Червен железен оксид

Железен оксид жълт

Мастило за печат:

Шеллак

Черен оксид желязо

Пропиленгликол

Амониев хидроксид

Терапевтични показания

PREGABALINE CRISTERS е показан за лечение на периферна и централна невропатична болка при възрастни.

ПРЕГАБАЛИНОВИТЕ КРИСТЕРИ са показани при възрастни в комбинация за лечение на частични припадъци със или без вторична генерализация.

Генерализирано тревожно разстройство

PREGABALINE CRISTERS е показан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (GAD) при възрастни.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.

Странични ефекти

Програмата за клинична оценка на прегабалин е проведена при повече от 8 900 пациенти, изложени на прегабалин, повече от 5600 от които са били изложени в двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания. Най-често съобщаваните нежелани реакции са замаяност и сънливост. Тези странични ефекти обикновено са с лека до умерена интензивност. Във всички контролирани проучвания прекъсванията на лечението, свързани с нежелани реакции, са били 12% за пациенти, получаващи прегабалин, и 5% за тези, получаващи плацебо. Най-честите нежелани реакции, водещи до спиране на лечението с прегабалин, са замаяност и сънливост.

Таблица 2 по-долу изброява по вид и честота всички нежелани реакции, възникващи при честота, по-голяма от тази на плацебо и при повече от един пациент (много чести (³ 1/10), чести

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени

Тъй като рискът при мъжете е неизвестен, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.

Няма достатъчно подходящи данни за употребата на прегабалин при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност). Потенциалният риск в клиниката не е известен.

ПРЕГАБАЛИНОВИТЕ КРИСТЕРИ не трябва да се използват по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо (ако ползите за майката явно надвишават потенциалните рискове за плода).

Прегабалин се екскретира в кърмата (вж. Точка Фармакокинетични свойства). Ефектът на прегабалин върху новородени/кърмачета не е известен. Решението за прекратяване на кърменето или за прекратяване на лечението с прегабалин трябва да се вземе, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето спрямо ползата от лечението за жената.

---