Лист с лекарства ATORVASTATINE ALTER 10 mg, филмирана таблетка, кутия с 90 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Аторвастатин (като аморфен аторвастатин калций: 10,36 mg) | 10,0 mg |
| Помощно вещество с известен ефект: натрий |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Манитол 60 |
| Микрокристална целулоза |
| Полиплаздон XL |
| Натриев карбонат безводен |
| Повидон |
| L-метионин |
| Магнезиев стеарат |
| Талк |
| Ламиниране: |
| Opadry бял 03F28446: |
| Хипромелоза |
| Титанов диоксид |
| Макрогол 6000 |
Терапевтични показания
Хиперхолестеролемия
ATORVASTATINE ALTER е показан в допълнение към диета за намаляване на високи нива на общ холестерол (Chol-T), LDL-холестерол, (LDL-C), аполипопротеин В и триглицериди при възрастни, юноши и възрастни деца. с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготна) или смесена хиперлипидемия (съответстваща на типове IIa и IIb от класификацията на Fredrickson), когато отговорът на диета или други нефармакологични лечения n не е достатъчен.
ATORVASTATINE ALTER също е показан за намаляване на нивата на Chol-T и LDL-C при възрастни с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия в допълнение към други липидопонижаващи лечения (включително LDL афереза) или ако такива лечения не са налични.
Профилактика на сърдечно-съдови заболявания
Предотвратяване на сърдечно-съдови събития при възрастни пациенти с висок риск от първо сърдечно-съдово събитие (вж. Раздел Фармакодинамични свойства), в допълнение към корекцията на други рискови фактори.
Противопоказания
ATORVASTATINE ALTER е противопоказан при пациенти:
- свръхчувствителни към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в раздела Състав
Имате активно чернодробно заболяване или имате постоянни и необясними повишения на серумните трансаминази, надвишаващи три пъти горната граница на нормата
При жени, които са бременни, кърмят или имат детероден потенциал и не използват надежден метод за контрацепция (вж. Точка Фертилитет, бременност и кърмене).
Странични ефекти
В контролирани клинични проучвания, сравняващи ефекта на аторвастатин с плацебо при 16 066 пациенти (8 755 пациенти, получаващи аторвастатин; 7 311 пациенти, получаващи плацебо), лекувани средно 53 седмици, 5,2% от пациентите, лекувани с аторвастатин, са преустановени поради странични ефекти, в сравнение с 4,0% от пациентите, получаващи плацебо.
Следните нежелани реакции, наблюдавани при аторвастатин, се основават на клинични проучвания и значителен опит, натрупан след пускането на продукта на пазара.
Очакваните честоти на нежеланите реакции са класифицирани според следната конвенция: чести (≥ 1/100, 3 пъти горната граница на нормата) серумни нива на трансаминазите са наблюдавани при 0,8% от пациентите, лекувани с аторвастатин. Тези увеличения са дозозависими и обратими при всички пациенти.
Увеличение на серумната креатин фосфокиназа (CPK), надвишаващо три пъти горната граница на нормата, се наблюдава при 2,5% от пациентите на ATORVASTATIN, пропорция, подобна на тази, наблюдавана при други инхибитори на HMG. CoA редуктаза в клинични проучвания.
Серумни нива над десет пъти над горната граница на нормата са наблюдавани при 0,4% от пациентите, лекувани с аторвастатин (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Деца на възраст от 10 до 17 години, лекувани с аторвастатин, имат общо сходен профил на нежелани реакции с пациентите, лекувани с плацебо; най-често наблюдаваните нежелани реакции и в двете групи са инфекции, независимо от оценката на причинно-следствената връзка. Не се наблюдава клинично значим ефект върху растежа и половото съзряване в 3-годишно проучване, основаващо се на оценка на цялостното съзряване и развитие, оценка съгласно класификацията на Tanner и измерване на ръст и тегло. Профилът на безопасност и поносимост при педиатрични пациенти е подобен на известния профил на безопасност на аторвастатин при възрастни пациенти.
Базата данни за клинична фармакологична бдителност включва данни за безопасност за 520 педиатрични пациенти, получавали аторвастатин, от които 7 пациенти са на възраст под 6 години, 121 пациенти са във възрастовата група 6-9 години и 392 пациенти са във възрастова граница от 10 до 17 години. Въз основа на наличните данни, честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции са сходни при деца и възрастни.
Следните нежелани реакции са съобщени при някои статини:
- Изключителни случаи на интерстициална белодробна болест, особено по време на продължително лечение (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Диабет: Честотата зависи от наличието или отсъствието на рискови фактори (кръвна захар на гладно ³ 5,6 mmol/l, ИТМ> 30 kg/m², повишени нива на триглицеридите, анамнеза за високо кръвно налягане).