ЛЕТРОЗОЛ ТЕВА 2,5 mg филмирана таблетка, кутия с 30 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Летрозол | 2,5 mg |
| Помощни вещества с известен ефект: Всяка филмирана таблетка съдържа 60,42 mg лактоза и 0,02 mg тартразин (E102). |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Ядро на таблета: |
| Микрокристална целулоза |
| Царевично нишесте |
| Магнезиев стеарат |
| Лактоза монохидрат |
| Колоиден безводен силициев диоксид |
| Натриево карбоксиметил нишесте (тип А) |
| Ламиниране: |
| OPADRY II жълт 85F32723: |
| Железен оксид жълт |
| Макрогол 3350 |
| Титанов диоксид |
| Талк |
| Индиготин |
| Поливинилов алкохол |
| Тартразин |
Терапевтични показания
Адювантно лечение на ранен стадий на инвазивен рак на гърдата с положителни хормонални рецептори при жени в менопауза.
Удължаване на адювантната терапия за инвазивен хормонозависим рак на гърдата при жени в постменопауза, които преди това са получавали стандартна адювантна терапия с тамоксифен в продължение на 5 години.
Първа линия за лечение на напреднал хормонозависим рак на гърдата при жени в менопауза.
Лечение на напреднал рак на гърдата след рецидив или прогресия на заболяването при жени в постменопауза (ендокринен статус на естествена или изкуствена менопауза), които преди това са били лекувани с антиестрогени.
- Нео-адювантно лечение на рак на гърдата с положителни хормонални рецептори и HER2 отрицателни при жени в постменопауза, когато химиотерапията не е подходяща и не се препоръчва незабавна операция.
Ефикасността на летрозол не е доказана при пациенти с рак на гърдата с отрицателни хормонални рецептори.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.
Ендокринен статус преди менопаузата.
Бременност (вижте раздел Фертилитет, бременност и кърмене).
- Кърмене (вж. Раздел Фертилитет, бременност и кърмене).
Странични ефекти
Обобщение на профила на безопасност
Честотите на нежеланите реакции на летрозол се изчисляват главно от данни, събрани по време на клинични проучвания.
До около една трета от пациентите, лекувани с летрозол в метастатична обстановка, и около 80% от пациентите в адювантна ситуация и при удължаване на адювантното лечение са имали неблагоприятни ефекти. Повечето нежелани реакции са започнали през първите седмици от лечението.
Най-честите нежелани реакции, съобщени в клинични проучвания, са горещи вълни, висок холестерол, артралгия, умора, повишено изпотяване и гадене.
Важни странични ефекти, които могат да се появят и при летрозол, са костни усложнения като остеопороза и/или костни фрактури, както и сърдечно-съдови усложнения (включително мозъчно-съдови и тромбоемболични събития). Категорията на честотата на тези нежелани реакции е описана в таблица 1.
Табличен списък на нежеланите реакции
Честотите на нежеланите реакции на летрозол се изчисляват главно от данните, събрани по време на клинични проучвания.
Следните нежелани събития, изброени в таблица 1, са докладвани в клинични проучвания и постмаркетингови проучвания на летрозол.
Описание на избрани нежелани реакции
Сърдечни странични ефекти
При адювантната терапия, в допълнение към данните, представени в таблица 2, се съобщават следните нежелани събития, съответно за летрозол и тамоксифен (при средна продължителност на лечението от 60 месеца и 30 дни): ангина на гърдата, изискваща операция (1,0% и 1,0% ); сърдечна недостатъчност (1,1% и 0,6%); хипертония (5,6% и 5,7%); преходен инсулт/исхемична атака (2,1% и 1,9%).
При удължаване на адювантното лечение с летрозол (средна продължителност на лечението: 5 години) и плацебо (средна продължителност на лечението: 3 години) са съобщени съответно следните нежелани събития: ангина пекторис, изискваща операция (0,8% и 0,6%); нова или влошаваща се стенокардия (1,4% и 1,0%); миокарден инфаркт (1,0% и 0,7%); тромбоемболично събитие * (0,9% и 0,3%); Преходен инсулт/исхемична атака * (1,5% и 0,8%).