Лекарствата за диабет скоро ще се предлагат и като диетичен продукт в Европа
Понеделник, 26 януари 2015 г.
Лондон - "Диетичната инжекция", одобрена в САЩ от декември, Saxenda, скоро ще бъде достъпна и в Европа. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) се обяви в подкрепа на въвеждането му. Окончателното решение е на Европейската комисия, която обаче по правило следва гласуването на EMA.
Saxenda съдържа инкретин миметик лираглутид като активна съставка, която е одобрена като Victoza за лечение на диабет тип 2 от 2009 г. Лираглутид имитира ефекта на собствения глюкагоноподобен пептид 1 (GLP 1) в организма. В допълнение към увеличеното отделяне на инсулин, ефектите включват също забавяне на изпразването на стомаха и повишаване на чувството за ситост.
За повечето пациенти с наднормено тегло тип 2, загубата на тегло под Victoza е добре дошъл страничен ефект, при Saxenda това се превръща в област на приложение. Според EMA, ефективността на Saxenda е тествана в пет клинични проучвания при приблизително 5800 пациенти с наднормено тегло или затлъстяване. Повече пациенти са постигнали клинично значима загуба на тегло, отколкото при плацебо.
Според данните, представени от FDA през декември, 62% от пациентите без диабет тип 2 са имали намаление на телесното тегло с поне 5% (в сравнение с 34% от пациентите в плацебо рамото) при лечение с Saxena. Сред пациентите с диабет тип 2 49% са постигнали тази цел (16% при плацебо).
aerzteblatt.de
CHMP препоръчва ограничаване на терапията до 12 седмици. Ако телесното тегло не е спаднало с 5 процента през това време, лечението със Saxenda трябва да бъде спряно. Причината може да са рисковете от лечението. Според CHMP терапиите, базирани на GLP-1, могат да увеличат сърдечната честота, което може да се тълкува като индикация за повишен сърдечно-съдов риск. В момента FDA изследва сърдечно-съдовата безопасност на лираглутид в проучване. В отделни случаи терапията с лираглутид също е довела до остро възпаление на панкреаса или жлъчнокаменна болест (FDA посочва също бъбречна дисфункция и суицидни идеи).
Поради тези причини Saxenda трябва да остане лекарство за допълване на предписаната от лекаря диета. Границите на индикациите за възрастни без съпътстващи заболявания са индекс на телесна маса от 30. Ако има съпътстващи рискове като диабет тип 2, артериална хипертония, висок холестерол или обструктивна сънна апнея, агентът може да се използва от ИТМ от 27.
Недостатък със сигурност е необходимостта от инжектиране на лекарството подкожно. Като вещество, подобно на пептид, лираглутид не се предлага през устата. Препоръчителната дневна доза от диетичната инжекция е 3 mg, почти два пъти по-висока от тази на антидиабетното средство, която може да се дозира до 1,8 mg/умира.