Лекарства или хранителни добавки GMP Journal

Препоръка за семинар

08 декември 2020 г.

GMP/GDP - Онлайн обучение по заявка

Можете да резервирате желаното онлайн обучение от нашата обширна база данни по всяко време. Щракнете по-долу за повече информация.

Не само, но особено по време на ажиотаж относно продуктите от канабис, ние продължаваме да получаваме въпроси относно разграничаването на наркотици, хранителни добавки и храни и напитки. Добавки. Фактът, че разграничаването не винаги е много ясно, вероятно се дължи и на факта, че определенията и изискванията са разпределени в няколко закона и насоки и определено има сиви зони.

Лекарствата са ясно дефинирани; Раздел 2 (1) от Германския закон за лекарствата (AMG) пише:

„Лекарствата са вещества или препарати, направени от вещества,
1. които са предназначени за използване в или върху човешкото или животинско тяло и са предназначени като средства със свойства за изцеление или облекчаване или предотвратяване на заболявания на хора или животни или патологични оплаквания или
2. които могат да бъдат използвани в или върху човешкото или животинско тяло или да бъдат администрирани на човек или животно или за тях
а) да възстанови, коригира или повлияе физиологичните функции чрез фармакологичен, имунологичен или метаболитен ефект или
б) за поставяне на медицинска диагноза "

По същество става въпрос за определена, т.е. д. Обикновено за постигане на терапевтичен ефект.

От друга страна, храната по смисъла на член 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002 "е всяко вещество или продукт, които са предназначени или за които може разумно да се очаква да бъдат преработени, частично преработени или непреработени Държава да бъде погълната от хората. " Разбира се, широко описание, което е по-дефинирано от изключенията в член 2 по-долу. Тогава z. Б. Тютюневите изделия, живите животни и „растенията преди прибиране на реколтата“ не са храна.

Препоръка за семинар

9-11 Декември 2020 г.

Онлайн семинар на живо: GMP одиторът (FA 1)

А между тях има хранителни добавки, които, както поне подсказва името, имат за цел да допълнят тялото. Правейки това, те не трябва да развиват никакви терапевтични ефекти, защото в противен случай те биха били лекарства по дефиниция. Формата няма значение. Диетичните добавки могат да се предлагат като таблетки или капсули. Така че решаващият въпрос е кога даден ефект е терапевтичен (например с витамини, минерали, растителни вещества или някои препарати за чай). Директива 2002/46/ЕО - Хранителните добавки дефинират, както следва: Хранителните добавки са „единични или многократни концентрати на хранителни вещества или други вещества с хранителни или физиологични ползи в допълнение към нормалното хранене. Те могат да се доставят като капсули, таблетки за смучене, таблетки, торбички на прах или бутилки да бъдат пуснати в обращение. " В Германия има съответна наредба за хранителните добавки (Наредба за хранителните добавки - NemV), която е определена по същия начин в § 1 от хранителните добавки.

Според раздел 1 (2) на NemV споменатите хранителни вещества са „Витамини и минерали, включително микроелементи“.

Това означава, че спецификациите се разпростират върху витамини и минерали (специфични) и "други вещества", което е доста неспецифично. За растителни препарати, като напр. Б. от коноп, все още няма конкретни разпоредби. Следователно, законът за храните с кода за храните, потребителските стоки и фуражите (Кодекс за храните и фуражите - LFGB) също трябва да се спазва във всеки случай.

Важно: Има изискване за етикетиране на хранителни добавки в съответствие с §4 NemV. Няма обаче одобрение, какъвто е случаят с лекарствените продукти. Продуктите също не се проверяват за тяхната ефективност и безопасност, преди да бъдат пуснати на пазара. Федералният институт за оценка на риска (BfR) оценява само хранителните добавки по отношение на възможните рискове и опасности. Това се публикува в изявления, информация, съобщения, презентации, доклади и др.
По отношение на хранителните добавки също има задължение да уведомите Федералната служба за защита на потребителите и безопасността на храните (BVL) в съответствие с раздел 4 NemV и хранителните добавки не винаги трябва да се приемат без колебание. И тук има (зависими от дозата) рискове и възможни взаимодействия. Следователно производителят трябва да посочи препоръчителното количество на ден, съчетано с предупреждение, че това количество не трябва да се надвишава. Често в потребителя се възбуждат определени очаквания, също чрез интелигентни маркетингови и рекламни послания. И тук започва сивата зона. Има и други изисквания, които трябва да се спазват. Това са z. Б. ясно обобщено на уебсайт на потребителския център 1:

Забранено е рекламирането с изявления, които предполагат облекчаване, предотвратяване или дори премахване на болести.
Изявления като „намалява риска за.“ Отново са разрешени.
Не бива да се твърди в рекламата или на опаковката, че балансираното хранене е недостатъчно за снабдяване с хранителни вещества.

Препоръка за семинар

15.-17. Декември 2020 г.

Онлайн семинар на живо: водещият одитор (FA 2)

Специален случай на канабис

Откакто употребата на канабис за медицински цели беше легализирана през 2017 г., нараства и търсенето на продукти, съдържащи екстракти от коноп и „масло от канабис“ (канабидиол; CBD масло). В момента има одобрено лекарство с CBD масло: Epidyolex ® за употреба при специални форми на епилепсия. Всъщност не трябва да има храни, съдържащи CBD или дори хранителни добавки. Федералната служба за защита на потребителите и безопасността на храните (BVL) пише на своята страница с често задавани въпроси „BVL понастоящем не е запознат с нито един случай, според който канабидиолът (CBD) да се продава в храни, включително в хранителни добавки“ и по-нататък: „От гледна точка на BVL, трябва За продукти, съдържащи CBD, трябва да се подаде заявление за одобрение на лекарство или заявление за одобрение на нова храна, преди да бъдат пуснати на пазара. Като част от тази процедура, заявителят трябва да докаже безопасността на продукта. "

Въпреки това храни и хранителни добавки, съдържащи CBD, се предлагат отново и отново. Така че тук трябва да действаме с повишено внимание. Както е описано по-горе, канабидиолът (CBD) като съставка изисква одобрение в съответствие с Новия регламент за храните (Регламент (ЕС) 2015/2283) или като лекарствен продукт. За одобрение като „нова храна“ е необходима цялостна здравна оценка. Екстрактите, съдържащи канабиноиди от всяко растение, различно от Cannabis sativa L., и синтетично произведените канабиноиди също се класифицират като нови.

В случай на екстракти от коноп, предлагани и използвани в хранителни добавки, използваният метод на екстракция трябва да бъде оценен по отношение на (целенасочено) обогатяване на определени вещества, като напр. Б. Канабиноиди. Ако екстрактът съдържа канабиноиди, продуктът също може да бъде класифициран като „нова храна“. Още по-критично е, когато екстрактът с тетрахидроканабинол (THC) съдържа психоактивното вещество на конопа. Тези препарати не се продават поради разпоредбите за наркотиците.

Канабисът за медицински цели е лекарство. Следователно той трябва да отговаря на съответните национални и международни изисквания, както може да се намери в Закона за лекарствата, Фармакопеята, Закона за наркотиците, насоките на ЕС за GMP/GDP и насоките на GACP (добра земеделска и колекторска практика). Целта е да се осигури наличността на канабис за медицински цели с възпроизводимо качество и да се контролира търговията и разпространението.

Автор:
Волфганг Шмит
. се премества в CONCEPT HEIDELBERG през 2006 г. и оттогава е ръководител на отдела за осигуряване на качеството и GMP.