Лекарства без рецепта - RASCI
лекарство е всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лечение или предотвратяване на заболяване при хора или всяко вещество или комбинация от вещества, които могат да се използват или прилагат при хора, или за възстановяване, коригиране или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично действие или метаболитна, или за установяване на медицинска диагноза.
Лекарствата могат да бъдат класифицирани на:
- лекарства с рецепта;
- лекарства без рецепта (наричани още лекарства без рецепта - без рецепта)
наркотици се издава с рецепта ако:
- представляват пряка или непряка опасност, дори в случай на правилна употреба, ако се използват без медицинско наблюдение; или
- използват се често и до голяма степен неправилно и като такива могат да представляват пряка или непряка опасност за човешкото здраве; или
- съдържат вещества или препарати от тях, чиято активност и/или нежелани реакции изискват допълнително проучване; или
- обикновено се предписват от лекар за парентерално приложение.
Лекарства, които се освобождава без рецепта са тези, които НЕ попада в горните критерии.
Лекарства, които се освобождава без рецепта са тези лекарства, които по състав и показания могат да се използват без намесата на лекар, за да се установи диагнозата, тяхното предписване или да се проследи лечението, като са достатъчни, ако е необходимо, съветите на фармацевтите.
Лекарства, които се освобождава без рецепта те трябва да се използват съгласно листовката или указанията на здравните специалисти.
Качество, безопасност и ефикасност. Лекарствата, независимо дали се отпускат с или без рецепта, за да бъдат разрешени за пускане на пазара, трябва да отговарят на същите стандарти за качество, ефикасност и безопасност в съответствие с действащите законови изисквания.
Разрешение и контрол. Лекарствата, както отпусканите без рецепта, така и тези, отпускани без рецепта, могат да бъдат пуснати на румънския пазар само с разрешение за търговия, издадено от Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия (NAMMD) или с разрешение, издадено от Европейската агенция по лекарствата (EMA).
NAMMD ежегодно изготвя номенклатурата, съдържаща лекарствата, разрешени за пускане на пазара в Румъния, като за всяко лекарство се посочва класификацията за освобождаване.
NAMMD предприема всички подходящи мерки, за да гарантира, че в Румъния се разпространяват само лекарства, за които е издадено разрешение за търговия в съответствие със закона.
Реклама на наркотици. Притежателят на разрешение за пускане на пазара на лекарство, отпускано без рецепта, има задължението да предостави на NAMMD за одобрение всички рекламни материали, предназначени за широката публика/пациентите, и да ги пусне на пазара само след получаване на рекламната виза, издадена от NAMMD.
NAMMD е компетентният орган по отношение на оценката и одобрението на рекламни материали и всяка друга форма на реклама на лекарствени продукти за хуманна употреба, в съответствие с разпоредбите на дял XVII, глава. VIII от Закон №. 95/2006. В случай на неспазване на разпоредбите относно рекламирането на лекарства, издадени със или без рецепта, NAMMD прилага санкции.
Рекламирането пред широката публика е разрешено само за онези лекарства, които по състав и показания могат да се използват без намесата на лекар, за да се установи диагнозата, тяхното предписание или да се проследи лечението, като при необходимост са достатъчни съветите на фармацевтите. освобождава без рецепта).