Лекарства: Agaffin и Traumaplant

„Странични ефекти“ - нашият раздел за месечни тестове за лекарства: Ние оценяваме наличните за вас лекарства без рецепта от аптеката. Този път: Agaffin лаксативен гел и маз Traumaplant

agaffin

  • Агафинов лаксативен гел
  • Травмаплант маз

Ключови думи: Запек, натъртвания, разтежения, навяхвания

Избрани бяха особено популярни или силно рекламирани препарати. Оценката беше извършена от експертна група, съставена от признати лекари и учени. Съществуващите клинични проучвания послужиха като основа. Пригодността на съответните препарати беше оценена за показанието, посочено от производителя. Оценката е извършена в сътрудничество с германския Stiftung Warentest и се основава на четирите нива

  • Подходящ
  • Също така подходящ
  • Подходящ с ограничения
  • Не е много подходящ

Агафинов лаксативен гел

Тестова присъда: Подходяща за краткосрочна употреба в случай на запек, терапевтичната ефективност е доказана. Активната съставка натриев пикосулфат дразни чревната стена. Това реагира с увеличени движения. Химусът се транспортира по-бързо и остатъците се елиминират бързо.

Подготовка: Agaffin лаксативен гел, 100 ml

Активна съставка: Натриев пикосулфат

Цена: 2,75 евро

Приложение: Приемайте веднъж на ден, за предпочитане вечер. Ефектът започва след около десет часа. Дразнещите червата лаксативи обикновено не трябва да се използват по-дълго от една до две седмици. Ако се приемат редовно за по-дълъг период от време, тялото губи твърде много вода и най-вече минерални соли (електролити). Това прави червата още по-мудни и в крайна сметка функционира само с помощта на тези агенти. Съществува значителен риск да станете зависими от него. Разпространеното мнение, че лаксативите могат да ви помогнат да отслабнете, е напълно неоснователно.

Противопоказания, взаимодействия и странични ефекти: Тези, които инжектират инсулин (в случай на диабет), трябва да проверяват по-често кръвната си захар, тъй като лаксативът означава, че се изхвърля повече калий и повишената загуба на калий може да намали ефективността на инсулина. Пациенти със сърдечни заболявания, които приемат лекарства с активни съставки на дигиталис или диуретици, трябва редовно да проверяват нивата на калий в кръвта от лекар. Agaffin не трябва да се използва в случай на чревна непроходимост, хронични възпалителни заболявания на червата (улцерозен колит, болест на Crohn), коремна болка с необяснима причина и в случай на значителна дехидратация. Антибиотиците (при инфекции) отслабват ефекта.

Деца и бременност: Натриев пикосулфат не трябва да се дава на деца под четиригодишна възраст. Продуктът не трябва да се използва по време на бременност.

Травмаплант маз

Тестова присъда: Не е подходящ за натъртвания, разтежения и навяхвания. Терапевтичната ефективност не е достатъчно доказана. Корените на коприва първоначално са били използвани вътрешно и външно. Вътрешната употреба беше изоставена, когато беше открито, че веществата, съдържащи се в растението, могат да увредят черния дроб и да причинят рак. Екстрактът от черен оман, който се произвежда индустриално за външна употреба, сега практически не съдържа такива вещества. Казва се, че екстрактът от корен от оман има болкоуспокояващо, деконгестантно и противовъзпалително действие след наранявания. Досега има положително проучване за използването на екстракт от черен оман при навяхвания на глезена. Докато резултатите от тях не са потвърдени в по-нататъшни проучвания и терапевтичната ефективност за други видове навяхвания не е достатъчно доказана, препаратите от оман са оценени като неподходящи.

подготовка: Травмаплант маз, 50 g

Активна съставка: Екстракт от корен от оман

цена: 7,95 евро

приложение: Мехлемът не трябва да се прилага върху наранени участъци от кожата. Ако кожата се зачерви или сърби, вероятно има алергия. След това лекарството трябва да бъде прекратено. Ако кожните симптоми не отшумят няколко дни по-късно, трябва да се потърси лекар.

Деца и бременност: Продуктът не трябва да се използва при деца под тригодишна възраст. При деца на възраст между три и дванадесет години употребата трябва да бъде ограничена до една седмица. Няма информация за рисковете от употреба по време на бременност или кърмене. Като предпазна мярка, агентът не трябва да се използва.

Основа на оценката

Основата на нашите оценки на лекарствата е публикуваната международна и национална литература. Въз основа на общоприети и актуални разработки на клинично-фармакологичната и медико-терапевтичната стандартна литература беше оценена годността на съответните лекарства за показанията, които производителят твърди за неговото лекарство. Оценката беше извършена и с оглед на другите лекарства, предлагани в съответната област на приложение и дали лечението с лекарство изобщо има смисъл.

В допълнение към стандартната литература бяха оценени публикувани и подходящи клинични проучвания, за да се гарантира, че оценката е актуална. Тази „първична литература“ обаче би могла да се използва само ако проучванията са публикувани в признати медицински списания, в които комисия за преглед проверява качеството на публикацията преди публикуването.

Доказателство за ефективност

Доказателство за терапевтичната ефективност на даден препарат се счита за предоставено в клинични проучвания, ако няколко институции, независимо една от друга при научно признати и възпроизводими условия, са постигнали подобни резултати в контролирани проучвания. Клиничните проучвания, които се използват за оценка, трябва

Тук проспективното означава, че проучванията се извършват като прогресивни проучвания „в бъдещето“, а рандомизирано означава, че пациентите трябва да бъдат разпределени на случаен принцип в лечебните групи.

Контролираните проучвания са прегледи, при които група пациенти получава новото лекарство, което трябва да бъде тествано (verum), а други групи пациенти получават подобно действащо средство (стандарт), което е потвърдено в неговите ползи за дълго време или фиктивно лекарство (плацебо) без активни съставки. От разликите в терапевтичните ефекти - както по отношение на желаните, така и на нежеланите ефекти - тогава може да се определи терапевтичната ефективност, но също така и значението на тествания агент в терапията на заболяването като цяло.

Двойно слепи проучвания

С няколко изключения - например, ако плацебо лечението е забранено по етични причини - тестовете без контролна група не могат да бъдат признати като доказателство за терапевтична ефективност. Двойно-сляпите проучвания, при които първоначално нито лекуващите лекари, нито пациентите знаят дали се използва лекарствено-съдържащо или без наркотично средство, предлагат особено надеждна основа за оценка.

Въпросът, който се разследва, трябва да бъде терапевтично подходящ и предварително дефиниран. В хода на проучването могат да станат очевидни положителните ефекти, които не са били предназначени за тестване. Впоследствие те не могат да се твърдят като доказани от проучването.

И накрая, изследваните крайни точки на изследването също трябва да отговарят на изследователския въпрос (например намаляването на смъртността от определени вторични заболявания чрез понижаване на прекомерно високото кръвно налягане).

Самата статистика не е достатъчна

Доказателство за ефективност може да се формулира въз основа на статистическата оценка като твърдение с ниска вероятност за грешка (по-малка от 5 процента), определена с международно споразумение. Статистически обезпечени резултати от ефекти, чиято медицинско-терапевтична полза е противоречива, не могат да бъдат признати като достатъчни за доказване на терапевтичната ефективност. Клиничната значимост трябва да бъде оценена по-високо от статистическата значимост.

Плацебо ефект

Провеждат се така наречените рандомизирани контролирани клинични проучвания за тестване на терапевтичната ефективност на лекарството. В тях изследваните лица са разделени на случаен принцип в две групи: Едната се лекува с лекарството, което ще се тества, на другата се дава лекарство, което не се различава външно от лекарството, но не съдържа никаква активна съставка - фиктивно лекарство (плацебо).

Нито пациентите, нито лекарите знаят кой получава правилното лекарство и кой получава фиктивното лекарство. Всичко останало, което принадлежи към лечението, обаче е еднакво и в двете групи: видът грижи от лекарите, времето, което лекуващият персонал прекарва и т.н. Едва когато ефектите от терапията бъдат определени и документирани, ще се разкрие кой е получил лекарството и кой е получил фалшивото лекарство.

Този подход има за цел да изясни каква част от описаните ефекти всъщност се дължи на лекарството и какво се основава на самия процес на лечение. В края на краищата усещането за лечение може да облекчи дискомфорта, а надеждата, че сега всичко ще бъде по-добре, може да насърчи изцелението. Всичко това е част от това, което е известно като плацебо ефект; така че това е повече от ефекта на фиктивното лекарство.

Степента на плацебо ефекта варира значително в зависимост от вида на заболяването и дизайна на изследването. Тя може да бъде между 20 и 70 процента. Това означава, че понякога 20% от болните съобщават за подобрение след фалшиво лечение, понякога дори 70%. Нежеланите реакции след плацебо също се наблюдават с подобна честота

Комбинирани препарати

Лекарствата с няколко активни съставки (комбинирани препарати) рядко предлагат предимства в сравнение с тези със само една активна съставка (монопрепарати). Въпреки това, медикаментозната терапия обикновено изисква индивидуалната доза на отделните активни съставки. За да се оценят такива фиксирани комбинации, първо трябва да се прецени дали сместа от отделните компоненти е подходяща. Ако тази преценка не е положителна, няма нужда от доказателство за ефективност, тъй като съответната комбинация не може да бъде призната за полезно лекарство, независимо от областта на приложение.

Така наречените критерии на Crout са се доказали като международен стандарт за оценка на фиксирани комбинации. (JR Crout беше директор на Американската администрация по храните и лекарствата през 70-те години.) Тези критерии отчитат изискванията на практическото приложение на лекарствата: Те отговарят на изискванията за безопасност и безвредност на лекарствата, както и на проблема със злоупотребата и възможната злоупотреба Предимства по отношение на правилното прилагане (съответствие).

Например, ако възрастните хора трябва да приемат няколко активни вещества в рамките на един ден, може да е полезно да ги дадете като комбинация, за да улесните приема на необходимите лекарства. Критериите на Crout по никакъв начин не са предназначени да предотвратят каквото и да е използване на фиксирани комбинирани препарати. Според тези критерии комбинацията от съставки в лекарствените продукти се счита за полезна, ако е доказано, че

Критериите на Crout

Тези аспекти са взети предвид в германския Закон за лекарствата. Критериите на Crout също бяха използвани при нашите оценки, за да се проверят комбинираните препарати за техния подходящ състав. Едва когато резултатът от този тест е положителен, влиза в сила евентуално доказаната ефективност на агента за терапевтично лечение. Не е изненадващо, че комбинация от две болкоуспокояващи има например болкоуспокояващ ефект. Въпросът дали има смисъл да се комбинират тези болкоуспокояващи трябва да се провери, като се използват критериите на Crout. Отговорът се отразява в оценките на отделните фиксирани лекарствени комбинации.

От наша гледна точка тези критерии се прилагат еднакво за препарати с химико-синтетични активни съставки и препарати с билкови екстракти. По-специално, ако се правят отрицателни преценки за отделни компоненти, сравнителните клинични проучвания трябва да покажат, че комбинацията с отрицателно оценения компонент постига по-добър терапевтичен резултат от комбинация без този компонент. Едва тогава може да се разпознае терапевтичната стойност на комбинацията.

Освен това има и гледна точка на комбинираните продукти, която се основава на фармакологичния опит. Структурата на проучване за доказване на терапевтичната ефективност на лекарство с повече от три активни съставки е толкова сложна, че едва ли някога ще бъде извършена. Ето защо задължителните здравни осигуровки в Германия се съгласиха да считат комбинираните препарати с повече от три активни съставки за непредписани.

Различия от други оценки

Възможно е при други методи и ограничението до изискванията за одобрение на Закона за лекарствата или при други критерии за изпитване да се получат оценки, различни от тези, които могат да бъдат прочетени тук. Това може да се отнася и за работата на Германския федерален институт за лекарства и медицински изделия, който взема решения за одобрение въз основа на данните за отделните лекарства. Преди всичко институтът взема предвид доказателствата за ефективността, безопасността и фармацевтичното качество, както и полезността на комбинацията за едно лекарство (абсолютна полза). Не трябва да се проверява дали този нов агент е необходим по терапевтични причини във връзка с наличния пазар, нито каква позиция заема сред алтернативите.

STIFTUNG WARENTEST и Verein für Konsumenteninformation също вземат предвид при своите оценки терапевтичното положение на лекарствата в определени области на индикация (относителна полза) и по този начин надхвърлят критериите за одобрение на Федералния институт и следователно са по-строги.

За определени групи лекарства, например за много билкови лекарства, съществуват само спорадични емпирични знания и други доклади за терапията, които трудно могат да бъдат проверени, които също се публикуват в списания с различно качество. Тогава използваната от нас методология едва ли позволява положителна оценка на тези средства.

Оценка според областта на приложение

Принципът е, че всеки продукт се оценява за областта на приложение, за която е предназначен да се използва, в съответствие с информацията на производителя. В идеалния случай името на заболяването или разстройството, което производителят посочва в опаковката, и това, под което се разглежда активното вещество в тази база данни, са идентични. За съжаление - особено в областта на продуктите за самолечение - имената на производителите в никакъв случай не са толкова точни и еднозначни, колкото би било необходимо за ясно разпределение. Например производителите приемат своите изисквания за индикация много широко. Опитахме се да обобщим това многообразие в еднообразно заглавие, което - според нас - сте запознати.

Освен това не е необичайно производител - може би въз основа на нови резултати от научни изследвания - да реши да преформулира областите на приложение на своя продукт. Тогава препаратите със същото име могат да бъдат на пазара, които често се различават само в малка добавка, но претендират за други области на приложение и съответно трябва да се оценяват по различен начин.

Ако в специализираната информация за мехлем с хепарин пише: „За поддържащо лечение на остро подуване след тъпа травма (напр. Щам, контузия, контузия, натъртване, навяхване), повърхностен флебит, ако това не може да се лекува чрез компресия“, се използва този агент както в раздела за опорно-двигателния апарат за „навяхвания, отоци, възпаления“, така и в раздела за сърдечно-съдовите системи за „венозни заболявания“. Ако обаче продукт, съдържащ хепарин, споменава и увреждане от замръзване (например „измръзване“) като област на приложение, това не се взема предвид, тъй като не сме определили отделна област на приложение за това.

Спомагателните материали обикновено не са класифицирани

Забележка: При оценката са взети предвид само онези съставки на лекарството, които се очаква да бъдат терапевтично ефективни. Спомагателните материали, като тези, необходими за производството на таблетки, не бяха включени в оценката. Има едно изключение от това правило: капки за очи и нос често съдържат консерванти. Продуктите с подобна помощ са обезценени с една степен, ако консервантите върху лигавицата на очите и носа могат да предизвикат такива нежелани ефекти, но има продукти, които не съдържат такава добавка.

Нива на оценка

Оценката на изброените тук лекарства се основава на четири нива.