Лабиринт от регулаторни изисквания
Паралели и разлики между качеството на лекарствата и хранителните добавки
През последните години на пазара на хранителни добавки се появиха и големи фармацевтични компании, тъй като непрекъснатото разширяване на тази продуктова гама им предлага и добра възможност. Може да се приеме, че тези компании имат предимство пред компании, традиционно ангажирани с производството на хранителни добавки, но често е трудно да се включат хранителните разпоредби (и по този начин хранителните добавки) в специфичната система на фармацевтичното производство.
Въпреки че често не се открива лесно от пациентите, които купуват продуктите, в много случаи в аптеките се предлагат лекарства, подобни на хранителни добавки. Най-добрият пример за това са формулировки, съдържащи витамини, микроелементи и минерали, които могат да бъдат намерени в разнообразна гама от продукти и в двете категории. Въпреки че водещите на пазара продукти все още обикновено са лицензирани във фармацевтичната категория, това не означава, че на пазара има повече фармацевтични продукти, отколкото хранителни добавки. Напротив, данните за трафика показват, че докато броят на такива хранителни добавки нараства динамично, през последните години е разрешен само лекарствен продукт, съдържащ витамин, микроелемент или минерал. [1. Последното предполага, че тези продукти нямат твърде много бъдеще във фармацевтичната категория, тъй като е много по-бързо и по-лесно да се предлагат хранителни добавки на пазара, отколкото дългата и строга процедура за разрешаване на лекарства.
Що се отнася до разпространението, би се очаквало същото качество, тъй като 70% от хранителните добавки се продават в аптеките на същите хора, които купуват лекарствата. Като цяло, следователно, няма причина да се прави разлика между качеството на лекарството и качеството на хранителната добавка. За разлика от това, правната уредба в двете категории е коренно различна, в резултат на което няма лесен преход между двете категории по отношение на качеството. От това следва, че противно на общоприетото мнение, фармацевтичните компании са изправени пред сериозни предизвикателства, ако искат да присъстват на пазара за хранителни добавки.
Факторите, които оказват основно влияние върху качеството на лекарството или хранителната добавка, включват качеството на използваните съставки (активни съставки и помощни вещества), опаковката и срока на годност на продукта и годността на производствената площадка. По-нататък ще покажа приликите и разликите между регулирането на лекарствата и хранителните добавки и колко значими са тези разлики във всеки отделен случай.
Сурови материали
Между двете категории има голямо сходство по отношение на качеството на активните съставки, които могат да се използват. В допълнение към хранителните вещества, в хранителните добавки могат да се използват и вещества с фармакопейно качество. В резултат на това ежедневната практика показва, че компаниите с активни вещества също продават материали от една и съща производствена линия за лекарства и хранителни добавки. Особеността на регламента е, че изискванията за активните вещества за лекарствените продукти поставят по-строго изискване за документация, отколкото правилата за храните. Поради това, поради задължението за документиране, голяма част от разходите за производство на активни фармацевтични съставки се отчитат чрез изготвяне и поддържане на актуални досиета, така че има значителна разлика в цената на активните съставки за храна добавки. Като се замислим, може да се очаква, че качеството на активните съставки, използвани в хранителните добавки, ще бъде гарантирано в същата степен като активните съставки на лекарството, тъй като обикновено консумираме повече от хранителните добавки, отколкото от лекарствата.
По отношение на помощните вещества, първата голяма трудност, пред която е изправен фармацевтичният производител, е производството на хранителни добавки. Вече има разлика в номенклатурата и дефиницията между двете категории. Докато лекарствата нямат подробна дефиниция и изискване за помощните вещества, има отделни разпоредби за хранителните добавки. В допълнение към определението, една от най-важните разлики е в групирането на помощните вещества и самите добавки. В случай на лекарствени продукти, основата за групирането на помощните вещества е функцията, за която веществото е включено в лекарствения продукт и почти всяко добре документирано и безопасно вещество може да се използва като помощно вещество в необходимото количество.