L; затлъстяването не оправдава пускането на пазара на продукти, чиято полза-риск n; не е

Новото лекарство против затлъстяване или подтискащо апетита Mysimba е разрешено на европейския пазар, въпреки несигурността, свързана с неговите странични ефекти. Отговори от Джоузеф Емерих, директор по лекарствата в кардиологията към Националната агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти (ANSM).

Администрацията по храните и лекарствата (FDA), американският еквивалент на ANSM, признава, че в Mysimba съществуват "несигурности", особено по отношение на дългосрочните сърдечно-съдови резултати. Какви са тези рискове?

ANSM остава изключително предпазлив. В действителност, бупропионът (амфетамин), който е част от състава на това лечение, отдавна е известно, че излага на риск от гърчове при високи дози. Той също е изтеглен от пазара в Съединените щати, където се предлага на пазара като антидепресант, преди да бъде въведен отново в по-ниска доза.

От друга страна, според нас съотношението полза/риск на Mysimba е отрицателно, тъй като загубата на тегло, оценена по време на клинични изпитвания, е ниска: по-малко от 5% в сравнение с плацебо. Също така беше установено, че близо 50% от пациентите са отпаднали от проучването поради проблеми с толерантността.

Несигурностите остават особено, тъй като крайните резултати от проучването на заболеваемостта и смъртността не са налични. За всички превантивни лечения проучванията трябва не само да покажат, че лекарството е ефективно, но и че намалява риска от заболеваемост и смъртност или поне не го увеличава. Текат фаза 3, но все още нямаме окончателни резултати. Разрешението за пускане на пазара (MA) е дадено на много преждевременни междинни резултати, които според нас не са достатъчни. Съществуват несигурности по отношение на невропсихиатричните рискове, свързани с това лекарство: конвулсии, депресия, дори самоубийство. И накрая, необходимо е да се докаже безопасността на сърдечно-съдовия риск, преди да се признае ефективността на Mysimba, което все още не е така.